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4D-MRIを用いた肝線維症の同定 (4D-MRI Liver)

2024年2月22日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

4D-MRIを用いた肝線維症の非侵襲的病期同定

今日まで、肝疾患に対する特定の治療オプションは存在せず、これらの患者の肝疾患の進行を止める薬剤を見つけるために、世界的に大規模な取り組みが行われています。正確な非侵襲的肝硬さ測定ツール。 この研究プロジェクトは、4D-MRI と呼ばれる新しい技術を使用して、非侵襲的な肝線維症評価のための新しい MR ベースの定量的肝変形バイオマーカー (qLDB) アプローチを提案します。 4D-MRI は、現在使用されている技術の限界を克服することができます。 したがって、4D-MRIは、肝線維症の非侵襲的病期分類のための新しいバイオマーカーを特定するのに役立ち、したがって、肝疾患に苦しむ患者の最終診断を改善する可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

慢性肝疾患は、世界的な健康への脅威の高まりを表しています。 長期にわたる炎症状態は進行性線維症につながり、肝機能の喪失や肝細胞癌の発生などの深刻な合併症を伴う肝硬変を引き起こす可能性があります。 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)やアルコール関連肝疾患などの脂肪肝疾患では、有病率、罹患率、および死亡率が特に大幅に増加しています。 (ALD).今日まで、これらの状態に対する特定の治療オプションは存在せず、これらの患者の肝疾患の進行を止める薬を見つけるための大規模な世界的な努力が行われています. 肝線維症の病期分類は、診断/予後措置として不可欠であり、正確な非侵襲的肝硬さ測定ツールの需要が高まっています。 この研究プロジェクトは、4D-MRI と呼ばれる新しい技術を使用して、非侵襲的な肝線維症評価のための新しい MR ベースの定量的肝変形バイオマーカー (qLDB) アプローチを提案します。 この技術は、現在使用されている技術の限界を克服することを可能にします。つまり、2 ~ 3 Hz の高フレーム レートで 3 次元の高い空間分解能で腹部臓器をキャプチャし、人体へのまったく新しい洞察を可能にしました。 最終的な診断 (すなわち、線維化の段階) は、動的磁気共鳴 (MR) 測定による肝臓の機械的特性の変化の定量化と、肝臓の弾性変形と健康な肝臓との比較に基づいています。 この革新的な方法論は、有害な X 線を必要としないため、自由呼吸中および長期間にわたって器官の弾性変形を定量的に測定することを初めて可能にします。 この研究の仮説は、肝疾患の進行中に肝臓が受ける機械的変化が、4D-MRIデータセットで弾性の低下として見えるというものです。 これは、自然呼吸と心臓の拍動によって引き起こされる肝臓の変形を考慮して、4D-MRIアプローチを使用して評価されます。 この研究の主な目的は、非侵襲性の新しいバイオマーカーを見つけるために、健康な被験者と組織学的に確認された肝硬変の患者の間で、呼吸運動と心拍動によって異なる呼吸停止位置で誘発される肝臓の変形を比較することです。肝線維症の病期分類。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Basel-Land
      • Liestal、Basel-Land、スイス、4410
        • 募集
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4052
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • (a) NAFLD、ALD、ウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎を含む、組織学的に確認された慢性肝疾患の患者、遺伝性 (例: ウィルソン病、ヘモクロマトーシス)または自己免疫性肝疾患
  • (b) 急性肝炎症または肝臓への心血うっ血を有する患者(臨床検査値、画像所見および病歴により評価)
  • この研究に参加することを理解し、同意する能力

除外基準:

  • 心臓ペースメーカー、ポンプ、人工股関節などの医療用インプラント
  • 体内の金属物 (例: 事故後の破片)
  • 脳や心臓の手術を受けた方
  • 閉所恐怖症
  • 体重 >140kg または MR メーカーから提供されたもの
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • (a)活動性肝細胞癌(HCC)(備考:HCCの既往歴があり、根治治療を行っている患者を含めることができる)
  • (a) CHILD C 肝硬変
  • (a) および (b) 明白な腹水を有する患者 (利尿剤治療に反応し、腹水が解消する場合を除く)
  • (c) メタボリックシンドローム、BMI >30 kg/m2
  • (c) 急性または慢性肝疾患
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肝疾患患者の4D-MRI評価
慢性肝疾患、急性肝炎症、または心臓の肝臓へのうっ血を患う患者は、MRIで評価されます。
新しい MR イメージング (MRI) および後処理技術により、自由呼吸下での肝臓の動きを含む、呼吸によって誘発される腹部の動きを捉えることができます。 4D-MRI と呼ばれるこれらの技術は、2 ~ 3 Hz の高フレーム レートで 3 次元の高空間分解能で腹部臓器を初めて捉えることができ、人体に対するまったく新しい洞察を可能にしました。
実験的:健康なボランティアの 4D-MRI 評価 (対照群)
健康な対照被験者はMRIによって評価されます
新しい MR イメージング (MRI) および後処理技術により、自由呼吸下での肝臓の動きを含む、呼吸によって誘発される腹部の動きを捉えることができます。 4D-MRI と呼ばれるこれらの技術は、2 ~ 3 Hz の高フレーム レートで 3 次元の高空間分解能で腹部臓器を初めて捉えることができ、人体に対するまったく新しい洞察を可能にしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時空間変形場の変化
時間枠:90日
健康な肝臓と比較した場合、自然呼吸と心拍動によって誘発され、動的MR測定によって評価される時空間変形場が肝硬変で変化するかどうかを調べること。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4D-MRIによる機械的変化の評価
時間枠:90日
肝疾患の進行中に肝臓が受ける機械的変化が、4D-MRIデータセットで徐々に減少する弾性として見えるかどうかを評価し、研究参加者の組織学的データと相関させることができるかどうかを評価する
90日
鑑別診断
時間枠:90日
肝臓の機械的特性/弾性変形が、(慢性肝疾患による)肝線維症と急性炎症過程/静脈血うっ血を区別できるかどうかを評価する
90日
4D-MRIとUSエラストグラフィの優位性評価
時間枠:90日
肝線維症の病期分類において、US-エラストグラフィと比較した場合、4D-MRIが感度と特異度の改善を示すかどうかを評価する
90日
4D-MRI と標準 MRI の優位性評価
時間枠:90日
肝線維症の病期分類において、4D-MRIが標準的な臨床肝MRIと比較して感度と特異度の改善を示すかどうかを評価する
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.、University Hospital of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

4D-MRIの臨床試験

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