Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af hepatisk fibrose ved hjælp af 4D-MRI (4D-MRI Liver)

22. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Ikke-invasiv stadieidentifikation af hepatisk fibrose ved hjælp af 4D-MRI

Til dato findes der ingen specifikke behandlingsmuligheder for leversygdomme, og der er en stor global indsats for at finde lægemidler, der vil standse leversygdomsprogression hos disse patienter. Leverfibrose-stadieinddeling er afgørende som en diagnostisk/prognostisk foranstaltning, og der er en stigende efterspørgsel efter nøjagtige ikke-invasive værktøj til måling af leverstivhed. Dette forskningsprojekt foreslår en ny MR-baseret kvantitativ leverdeformationsbiomarkør (qLDB) tilgang til ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved at bruge en ny teknik kaldet 4D-MRI. 4D-MRI gør det muligt at overvinde begrænsningerne ved aktuelt anvendte teknikker. Derfor kan 4D-MRI hjælpe med at identificere en ny biomarkør for ikke-invasiv stadieinddeling af leverfibrose og derfor forbedre den endelige diagnose af patienter, der lider af leversygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske leversygdomme repræsenterer en stigende global sundhedstrussel. En langvarig inflammatorisk tilstand fører til progressiv fibrose, der kan resultere i levercirrhose forbundet med alvorlige komplikationer, herunder tab af leverfunktion eller udvikling af hepatocellulært karcinom. En særlig stærk stigning i udbredelsen, sygeligheden og dødeligheden forekommer ved fedtleversygdom, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og alkoholrelateret leversygdom; (ALD). Til dato findes der ingen specifikke behandlingsmuligheder for disse tilstande, og der er en stor global indsats for at finde lægemidler, der vil standse leversygdomsprogression hos disse patienter. Leverfibrose-stadieinddeling er afgørende som et diagnostisk/prognostisk mål, og der er en stigende efterspørgsel efter nøjagtige ikke-invasive værktøj til måling af leverstivhed. Dette forskningsprojekt foreslår en ny MR-baseret kvantitativ leverdeformationsbiomarkør (qLDB) tilgang til ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved at bruge en ny teknik kaldet 4D-MRI. Denne teknik gør det muligt at overvinde begrænsninger i aktuelt anvendte teknikker, det vil sige at indfange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop. Den endelige diagnose (dvs. fase af fibrose) er baseret på kvantificering af ændringer i leverens mekaniske egenskaber ved hjælp af dynamiske magnetiske resonans (MR) målinger og sammenligning af leverens elastiske deformation med raske lever. Denne innovative metode gør det for første gang muligt at kvantitativt måle den elastiske deformation af organer under fri vejrtrækning og i en længere periode, da der ikke kræves skadelige røntgenstråler. Hypotesen for undersøgelsen er, at de mekaniske ændringer, en lever gennemgår under leversygdomsprogression, er synlige i 4D-MRI-datasæt som en reduceret elasticitet. Dette vil blive vurderet ved hjælp af vores 4D-MRI tilgang under hensyntagen til leverens deformation induceret af naturlig respiration og også hjertepulsation. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne leverdeformation, induceret ved forskellige respiratoriske vejrtræknings-hold-positioner, af respiratoriske bevægelser og hjertepulsation, mellem raske forsøgspersoner og patienter med histologisk bekræftet levercirrhose for at finde en ny biomarkør for ikke-invasiv. stadieinddeling af leverfibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • (a) Patienter med histologisk bekræftet kronisk leversygdom, herunder NAFLD, ALD, viral hepatitis B og C, genetisk (f. Wilsons sygdom, hæmokromatose) eller autoimmun leversygdom
  • (b) Patienter med akut leverbetændelse eller hjerteblodtilstopning til leveren (som vurderet ud fra laboratorieværdier, billeddiagnostiske fund og klinisk historie)
  • evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk implantat som pacemaker, pumpe, hofteprotese
  • Metalliske genstande i kroppen (f. splinter efter en ulykke)
  • Personer, der har gennemgået hjerne- eller hjerteoperationer
  • Klaustrofobi
  • Kropsvægt >140 kg eller som angivet af MR-producenten
  • Gravide og ammende kvinder
  • (a) Aktivt hepatocellulært karcinom (HCC) (bemærkning: patienter med en historie med HCC og helbredende behandling kan inkluderes)
  • (a) BØRN C cirrose
  • (a) og (b) Patienter med åbenlys ascites (undtagen hvis de reagerer på diuretikabehandling og ascites forsvinder)
  • (c) Metabolisk syndrom, BMI >30 kg/m2
  • (c) Akut eller kronisk leversygdom
  • Patienter, der ikke vil eller i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4D-MRI vurdering for patienter med leversygdomme
patienter med kroniske leversygdomme, akut leverbetændelse eller hjerteblodoverbelastning til leveren vil blive vurderet ved MR
Nye MR-billeddannelse (MRI) og efterbehandlingsteknikker, der gør det muligt at fange vejrtrækningsinduceret abdominal bevægelse, herunder leverbevægelse, under fri vejrtrækning. For første gang var disse teknikker - kaldet 4D-MRI - i stand til at fange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop.
Eksperimentel: 4D-MRI vurdering for raske frivillige (kontrolgruppe)
raske kontrolpersoner vil blive vurderet ved MR
Nye MR-billeddannelse (MRI) og efterbehandlingsteknikker, der gør det muligt at fange vejrtrækningsinduceret abdominal bevægelse, herunder leverbevægelse, under fri vejrtrækning. For første gang var disse teknikker - kaldet 4D-MRI - i stand til at fange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de rumlige-tidsmæssige deformationsfelter
Tidsramme: 90 dage
For at finde ud af, om de rumlige-temporale deformationsfelter, som induceret af naturlig respiration og hjertepulsation, og som vurderet ved dynamiske MR-målinger, ændres i levercirrhose sammenlignet med raske lever.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mekaniske ændringer med 4D-MRI
Tidsramme: 90 dage
For at vurdere om de mekaniske ændringer en lever gennemgår under leversygdomsprogression er synlige i 4D-MRI-datasæt som en progressivt reduceret elasticitet og kan korreleres med histologiske data fra studiedeltagerne
90 dage
Differential diagnose
Tidsramme: 90 dage
At vurdere om leverens mekaniske egenskaber/elastiske deformation kan skelne mellem leverfibrose (pga. kronisk leversygdom) og akutte inflammatoriske processer/venøs blodprop.
90 dage
Superioritetsvurdering af 4D-MRI vs. US elastografi
Tidsramme: 90 dage
At vurdere, om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med US-elastografi ved iscenesættelse af leverfibrose
90 dage
Overlegenhedsvurdering af 4D-MRI vs standard MRI
Tidsramme: 90 dage
At vurdere, om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med standard klinisk lever-MRI ved iscenesættelse af hepatisk fibrose
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med 4D-MRI

3
Abonner