- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385237
Identifikation af hepatisk fibrose ved hjælp af 4D-MRI (4D-MRI Liver)
22. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Ikke-invasiv stadieidentifikation af hepatisk fibrose ved hjælp af 4D-MRI
Til dato findes der ingen specifikke behandlingsmuligheder for leversygdomme, og der er en stor global indsats for at finde lægemidler, der vil standse leversygdomsprogression hos disse patienter. Leverfibrose-stadieinddeling er afgørende som en diagnostisk/prognostisk foranstaltning, og der er en stigende efterspørgsel efter nøjagtige ikke-invasive værktøj til måling af leverstivhed.
Dette forskningsprojekt foreslår en ny MR-baseret kvantitativ leverdeformationsbiomarkør (qLDB) tilgang til ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved at bruge en ny teknik kaldet 4D-MRI.
4D-MRI gør det muligt at overvinde begrænsningerne ved aktuelt anvendte teknikker.
Derfor kan 4D-MRI hjælpe med at identificere en ny biomarkør for ikke-invasiv stadieinddeling af leverfibrose og derfor forbedre den endelige diagnose af patienter, der lider af leversygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske leversygdomme repræsenterer en stigende global sundhedstrussel.
En langvarig inflammatorisk tilstand fører til progressiv fibrose, der kan resultere i levercirrhose forbundet med alvorlige komplikationer, herunder tab af leverfunktion eller udvikling af hepatocellulært karcinom.
En særlig stærk stigning i udbredelsen, sygeligheden og dødeligheden forekommer ved fedtleversygdom, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og alkoholrelateret leversygdom; (ALD). Til dato findes der ingen specifikke behandlingsmuligheder for disse tilstande, og der er en stor global indsats for at finde lægemidler, der vil standse leversygdomsprogression hos disse patienter.
Leverfibrose-stadieinddeling er afgørende som et diagnostisk/prognostisk mål, og der er en stigende efterspørgsel efter nøjagtige ikke-invasive værktøj til måling af leverstivhed.
Dette forskningsprojekt foreslår en ny MR-baseret kvantitativ leverdeformationsbiomarkør (qLDB) tilgang til ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved at bruge en ny teknik kaldet 4D-MRI.
Denne teknik gør det muligt at overvinde begrænsninger i aktuelt anvendte teknikker, det vil sige at indfange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop.
Den endelige diagnose (dvs. fase af fibrose) er baseret på kvantificering af ændringer i leverens mekaniske egenskaber ved hjælp af dynamiske magnetiske resonans (MR) målinger og sammenligning af leverens elastiske deformation med raske lever.
Denne innovative metode gør det for første gang muligt at kvantitativt måle den elastiske deformation af organer under fri vejrtrækning og i en længere periode, da der ikke kræves skadelige røntgenstråler.
Hypotesen for undersøgelsen er, at de mekaniske ændringer, en lever gennemgår under leversygdomsprogression, er synlige i 4D-MRI-datasæt som en reduceret elasticitet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af vores 4D-MRI tilgang under hensyntagen til leverens deformation induceret af naturlig respiration og også hjertepulsation.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne leverdeformation, induceret ved forskellige respiratoriske vejrtræknings-hold-positioner, af respiratoriske bevægelser og hjertepulsation, mellem raske forsøgspersoner og patienter med histologisk bekræftet levercirrhose for at finde en ny biomarkør for ikke-invasiv. stadieinddeling af leverfibrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Telefonnummer: 0613287789
- E-mail: magdalena.filipowicz@unibas.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver Bieri, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 061 556 57 26
- E-mail: oliver.bieri@unibas.ch
Studiesteder
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
- Rekruttering
- Kantonsspital Baselland (KSL)
-
Kontakt:
- Emanuel Burri, PD Dr.
- Telefonnummer: 0619252813
- E-mail: emanuel.burri@ksbl.ch
-
Underforsker:
- Damien Toia, Dr. med.
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Telefonnummer: 0613287789
- E-mail: magdalena.filipowicz@unibas.ch
-
Kontakt:
- Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 061 556 57 26
- E-mail: oliver.bieri@unibas.ch
-
Underforsker:
- Philippe Cattin, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- (a) Patienter med histologisk bekræftet kronisk leversygdom, herunder NAFLD, ALD, viral hepatitis B og C, genetisk (f. Wilsons sygdom, hæmokromatose) eller autoimmun leversygdom
- (b) Patienter med akut leverbetændelse eller hjerteblodtilstopning til leveren (som vurderet ud fra laboratorieværdier, billeddiagnostiske fund og klinisk historie)
- evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk implantat som pacemaker, pumpe, hofteprotese
- Metalliske genstande i kroppen (f. splinter efter en ulykke)
- Personer, der har gennemgået hjerne- eller hjerteoperationer
- Klaustrofobi
- Kropsvægt >140 kg eller som angivet af MR-producenten
- Gravide og ammende kvinder
- (a) Aktivt hepatocellulært karcinom (HCC) (bemærkning: patienter med en historie med HCC og helbredende behandling kan inkluderes)
- (a) BØRN C cirrose
- (a) og (b) Patienter med åbenlys ascites (undtagen hvis de reagerer på diuretikabehandling og ascites forsvinder)
- (c) Metabolisk syndrom, BMI >30 kg/m2
- (c) Akut eller kronisk leversygdom
- Patienter, der ikke vil eller i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 4D-MRI vurdering for patienter med leversygdomme
patienter med kroniske leversygdomme, akut leverbetændelse eller hjerteblodoverbelastning til leveren vil blive vurderet ved MR
|
Nye MR-billeddannelse (MRI) og efterbehandlingsteknikker, der gør det muligt at fange vejrtrækningsinduceret abdominal bevægelse, herunder leverbevægelse, under fri vejrtrækning.
For første gang var disse teknikker - kaldet 4D-MRI - i stand til at fange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop.
|
Eksperimentel: 4D-MRI vurdering for raske frivillige (kontrolgruppe)
raske kontrolpersoner vil blive vurderet ved MR
|
Nye MR-billeddannelse (MRI) og efterbehandlingsteknikker, der gør det muligt at fange vejrtrækningsinduceret abdominal bevægelse, herunder leverbevægelse, under fri vejrtrækning.
For første gang var disse teknikker - kaldet 4D-MRI - i stand til at fange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i de rumlige-tidsmæssige deformationsfelter
Tidsramme: 90 dage
|
For at finde ud af, om de rumlige-temporale deformationsfelter, som induceret af naturlig respiration og hjertepulsation, og som vurderet ved dynamiske MR-målinger, ændres i levercirrhose sammenlignet med raske lever.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af mekaniske ændringer med 4D-MRI
Tidsramme: 90 dage
|
For at vurdere om de mekaniske ændringer en lever gennemgår under leversygdomsprogression er synlige i 4D-MRI-datasæt som en progressivt reduceret elasticitet og kan korreleres med histologiske data fra studiedeltagerne
|
90 dage
|
Differential diagnose
Tidsramme: 90 dage
|
At vurdere om leverens mekaniske egenskaber/elastiske deformation kan skelne mellem leverfibrose (pga. kronisk leversygdom) og akutte inflammatoriske processer/venøs blodprop.
|
90 dage
|
Superioritetsvurdering af 4D-MRI vs. US elastografi
Tidsramme: 90 dage
|
At vurdere, om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med US-elastografi ved iscenesættelse af leverfibrose
|
90 dage
|
Overlegenhedsvurdering af 4D-MRI vs standard MRI
Tidsramme: 90 dage
|
At vurdere, om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med standard klinisk lever-MRI ved iscenesættelse af hepatisk fibrose
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02669; th22Bieri
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med 4D-MRI
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetGennemførlighedsundersøgelse af forbedret MR for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Ikke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishRekrutteringAbdominal aortaaneurisme uden brudHolland
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetMedfødt hjertesygdom (CHD)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEmbolisk slagtilfælde af ubestemt kildeFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneIkke rekrutterer endnuKoronararterie-bypass-transplantationFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
4D Molecular TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeChoroideræmiForenede Stater
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
4D Molecular TherapeuticsRekruttering