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Identificación de fibrosis hepática utilizando 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificación no invasiva de estadios de fibrosis hepática mediante resonancia magnética 4D

Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento específicas para las enfermedades hepáticas, y hay un gran esfuerzo mundial para encontrar fármacos que detengan la progresión de la enfermedad hepática en estos pacientes. La estadificación de la fibrosis hepática es esencial como medida de diagnóstico/pronóstico y existe una demanda creciente de herramientas precisas no invasivas de medición de la rigidez del hígado. Este proyecto de investigación propone un enfoque novedoso de biomarcador de deformación hepática cuantitativo basado en RM (qLDB) para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática mediante el uso de una nueva técnica llamada 4D-MRI. 4D-MRI permite superar las limitaciones de las técnicas utilizadas actualmente. Por lo tanto, 4D-MRI puede ayudar a identificar un nuevo biomarcador para la estadificación no invasiva de la fibrosis hepática y, por lo tanto, mejorar el diagnóstico final de los pacientes que padecen enfermedades hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades crónicas del hígado representan una creciente amenaza para la salud mundial. Un estado inflamatorio prolongado conduce a una fibrosis progresiva que puede provocar cirrosis hepática asociada con complicaciones graves, como la pérdida de la función hepática o el desarrollo de carcinoma hepatocelular. Un aumento particularmente fuerte en la prevalencia, morbilidad y mortalidad ocurre en la enfermedad del hígado graso, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) y la enfermedad hepática relacionada con el alcohol; (ALD). Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento específicas para estas afecciones, y hay un gran esfuerzo mundial para encontrar medicamentos que detengan la progresión de la enfermedad hepática en estos pacientes. La estadificación de la fibrosis hepática es esencial como medida de diagnóstico/pronóstico y existe una creciente demanda de herramientas de medición de la rigidez hepática no invasivas y precisas. Este proyecto de investigación propone un enfoque novedoso de biomarcador de deformación hepática cuantitativo basado en RM (qLDB) para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática mediante el uso de una nueva técnica llamada 4D-MRI. Esta técnica hace posible superar las limitaciones de las técnicas utilizadas actualmente, es decir, capturar los órganos abdominales con alta resolución espacial en 3 dimensiones a una alta frecuencia de cuadro de 2-3 Hz y permitió una visión completamente nueva del cuerpo humano. El diagnóstico final (es decir, el estadio de fibrosis) se basa en la cuantificación de los cambios de las propiedades mecánicas del hígado mediante mediciones de resonancia magnética dinámica (RM) y la comparación de la deformación elástica del hígado con hígados sanos. Esta metodología innovadora permite por primera vez medir cuantitativamente la deformación elástica de los órganos durante la respiración libre y durante un período prolongado, ya que no se requieren rayos X dañinos. La hipótesis del estudio es que los cambios mecánicos que experimenta un hígado durante la progresión de la enfermedad hepática son visibles en los conjuntos de datos de 4D-MRI como una elasticidad reducida. Esto se evaluará utilizando nuestro enfoque 4D-MRI teniendo en cuenta la deformación del hígado inducida por la respiración natural y también la pulsación cardíaca. El objetivo principal del estudio es comparar la deformación del hígado, inducida en diferentes posiciones de apnea respiratoria, por el movimiento respiratorio y la pulsación cardíaca, entre sujetos sanos y pacientes con cirrosis hepática confirmada histológicamente para encontrar un biomarcador novedoso para la detección no invasiva. Estadificación de la fibrosis hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oliver Bieri, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 061 556 57 26
  • Correo electrónico: oliver.bieri@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4052
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 061 556 57 26
          • Correo electrónico: oliver.bieri@unibas.ch
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • (a) Pacientes con enfermedad hepática crónica confirmada histológicamente, incluyendo NAFLD, ALD, hepatitis viral B y C, genética (p. enfermedad de Wilson, hemocromatosis) o enfermedad hepática autoinmune
  • (b) Pacientes con inflamación hepática aguda o congestión de sangre cardíaca al hígado (según la evaluación de los valores de laboratorio, los hallazgos de imágenes y la historia clínica)
  • capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Implante médico como marcapasos cardíaco, bomba, prótesis de cadera
  • Objetos metálicos en el cuerpo (p. astillas después de un accidente)
  • Personas que se han sometido a cirugía cerebral o cardíaca.
  • Claustrofobia
  • Peso corporal >140 kg o según lo proporcionado por el fabricante de MR
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • (a) Carcinoma hepatocelular activo (HCC) (observación: se pueden incluir pacientes con antecedentes de CHC y tratamiento curativo)
  • (a) NIÑO C cirrosis
  • (a) y (b) Pacientes con ascitis manifiesta (excepto si responden al tratamiento con diuréticos y la ascitis se resuelve)
  • (c) Síndrome metabólico, IMC > 30 kg/m2
  • (c) Enfermedad hepática aguda o crónica
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación 4D-MRI para pacientes con enfermedades hepáticas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, inflamación aguda del hígado o congestión de sangre cardíaca en el hígado serán evaluados mediante resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética 4D
Nuevas técnicas de imágenes por RM (IRM) y posprocesamiento, que permiten capturar el movimiento abdominal inducido por la respiración, incluido el movimiento del hígado, con respiración libre. Por primera vez, estas técnicas, llamadas 4D-MRI, pudieron capturar los órganos abdominales con alta resolución espacial en 3 dimensiones a una alta frecuencia de cuadro de 2-3 Hz y permitieron una visión completamente nueva del cuerpo humano.
Experimental: Evaluación 4D-MRI para voluntarios sanos (grupo de control)
Los sujetos de control sanos serán evaluados mediante resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética 4D
Nuevas técnicas de imágenes por RM (IRM) y posprocesamiento, que permiten capturar el movimiento abdominal inducido por la respiración, incluido el movimiento del hígado, con respiración libre. Por primera vez, estas técnicas, llamadas 4D-MRI, pudieron capturar los órganos abdominales con alta resolución espacial en 3 dimensiones a una alta frecuencia de cuadro de 2-3 Hz y permitieron una visión completamente nueva del cuerpo humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los campos de deformación espacio-temporal
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar si los campos de deformación espacio-temporal, inducidos por la respiración natural y la pulsación cardíaca, y evaluados mediante mediciones dinámicas de RM, cambian en la cirrosis hepática en comparación con hígados sanos.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios mecánicos con 4D-MRI
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si los cambios mecánicos que sufre un hígado durante la progresión de la enfermedad hepática son visibles en los conjuntos de datos de resonancia magnética 4D como una elasticidad progresivamente reducida y pueden correlacionarse con los datos histológicos de los participantes del estudio.
90 dias
Diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si las propiedades mecánicas/deformación elástica del hígado pueden diferenciar entre fibrosis hepática (por enfermedad hepática crónica) y procesos inflamatorios agudos/congestión de sangre venosa
90 dias
Evaluación de superioridad de 4D-MRI frente a elastografía de EE. UU.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si la resonancia magnética 4D muestra una sensibilidad y especificidad mejoradas en comparación con la elastografía por ecografía en la estadificación de la fibrosis hepática
90 dias
Evaluación de superioridad de 4D-MRI frente a MRI estándar
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si la RM-4D muestra una sensibilidad y especificidad mejoradas en comparación con la RM hepática clínica estándar en la estadificación de la fibrosis hepática
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02669; th22Bieri

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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