Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace jaterní fibrózy pomocí 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifikace neinvazivního stadia jaterní fibrózy pomocí 4D-MRI

K dnešnímu dni neexistují žádné specifické možnosti léčby onemocnění jater a existuje velké celosvětové úsilí o nalezení léků, které u těchto pacientů zastaví progresi onemocnění jater. Stanovení stadia jaterní fibrózy je zásadní jako diagnostické/prognostické opatření a existuje rostoucí poptávka po přesné nástroje pro neinvazivní měření tuhosti jater. Tento výzkumný projekt navrhuje nový přístup kvantitativního biomarkeru jaterní deformace (qLDB) založený na MR pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy pomocí nové techniky zvané 4D-MRI. 4D-MRI umožňuje překonat omezení v současnosti používaných technik. 4D-MRI tedy může pomoci identifikovat nový biomarker pro neinvazivní staging jaterní fibrózy a zlepšit tak konečnou diagnózu pacientů trpících onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická onemocnění jater představují rostoucí globální zdravotní hrozbu. Dlouhodobý zánětlivý stav vede k progresivní fibróze, která může vyústit v jaterní cirhózu spojenou se závažnými komplikacemi včetně ztráty jaterních funkcí nebo rozvoje hepatocelulárního karcinomu. Obzvláště silné zvýšení prevalence, morbidity a mortality se vyskytuje u ztučnělých jaterních onemocnění, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a jaterní onemocnění související s alkoholem; (ALD). K dnešnímu dni neexistují žádné specifické možnosti léčby těchto stavů a ​​existuje velké celosvětové úsilí najít léky, které u těchto pacientů zastaví progresi onemocnění jater. Stanovení stagingu jaterní fibrózy je zásadní jako diagnostické/prognostické opatření a existuje rostoucí poptávka po přesných neinvazivních nástrojích pro měření tuhosti jater. Tento výzkumný projekt navrhuje nový přístup kvantitativního biomarkeru jaterní deformace (qLDB) založený na MR pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy pomocí nové techniky zvané 4D-MRI. Tato technika umožňuje překonat omezení v současnosti používaných technik, tedy zachytit břišní orgány s vysokým prostorovým rozlišením ve 3-dimenzionech při vysoké snímkové frekvenci 2-3 Hz a umožnila zcela nový pohled na lidské tělo. Konečná diagnóza (tj. stadium fibrózy) je založena na kvantifikaci změn mechanických vlastností jater měřením dynamické magnetické rezonance (MR) a porovnání elastické deformace jater se zdravými játry. Tato inovativní metodika umožňuje poprvé kvantitativně měřit elastickou deformaci orgánů při volném dýchání a po delší dobu, protože není zapotřebí žádné škodlivé rentgenové záření. Hypotézou studie je, že mechanické změny, kterým játra procházejí během progrese jaterního onemocnění, jsou viditelné v souborech dat 4D-MRI jako snížená elasticita. To bude hodnoceno pomocí našeho 4D-MRI přístupu s přihlédnutím k deformaci jater vyvolané přirozeným dýcháním a také srdeční pulsací. Primárním cílem studie je porovnat jaterní deformaci, vyvolanou v různých polohách respiračního zadržení dechu, respiračním pohybem a srdeční pulsací, mezi zdravými subjekty a pacienty s histologicky potvrzenou jaterní cirhózou s cílem nalézt nový biomarker pro neinvazivní staging jaterní fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4052
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • a) Pacienti s histologicky potvrzeným chronickým onemocněním jater, včetně NAFLD, ALD, virové hepatitidy B a C, genetického (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza) nebo autoimunitní onemocnění jater
  • (b) Pacienti s akutním zánětem jater nebo srdečním překrvením jater (podle laboratorních hodnot, zobrazovacích nálezů a klinické anamnézy)
  • schopnost porozumět a souhlasit s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský implantát jako kardiostimulátor, pumpa, protéza kyčle
  • Kovové předměty v těle (např. třísky po nehodě)
  • Osoby, které podstoupily operaci mozku nebo srdce
  • Klaustrofobie
  • Tělesná hmotnost >140 kg nebo podle údajů výrobce MR
  • Těhotné a kojící ženy
  • (a) Aktivní hepatocelulární karcinom (HCC) (poznámka: mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou HCC a kurativní léčba)
  • a) DĚTSKÁ C cirhóza
  • (a) a (b) Pacienti se zjevným ascitem (kromě případů, kdy reagují na léčbu diuretiky a ascites ustoupí)
  • (c) Metabolický syndrom, BMI >30 kg/m2
  • c) Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Pacienti nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení 4D-MRI u pacientů s onemocněním jater
pacienti s chronickým onemocněním jater, akutním zánětem jater nebo městnáním srdeční krve do jater budou vyšetřeni pomocí MRI
Diagnostický test: 4D-MRI
Nové MR-zobrazování (MRI) a postprocessingové techniky, které umožňují zachytit dýcháním vyvolané pohyby břicha, včetně pohybu jater, při volném dýchání. Poprvé byly tyto techniky - nazývané 4D-MRI - schopny zachytit břišní orgány s vysokým prostorovým rozlišením ve 3 dimenzích při vysoké snímkové frekvenci 2-3 Hz a umožnily zcela nový pohled na lidské tělo.
Experimentální: Hodnocení 4D-MRI u zdravých dobrovolníků (kontrolní skupina)
zdravé kontrolní subjekty budou hodnoceny pomocí MRI
Diagnostický test: 4D-MRI
Nové MR-zobrazování (MRI) a postprocessingové techniky, které umožňují zachytit dýcháním vyvolané pohyby břicha, včetně pohybu jater, při volném dýchání. Poprvé byly tyto techniky - nazývané 4D-MRI - schopny zachytit břišní orgány s vysokým prostorovým rozlišením ve 3 dimenzích při vysoké snímkové frekvenci 2-3 Hz a umožnily zcela nový pohled na lidské tělo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prostorově-časových deformačních polí
Časové okno: 90 dní
Zjistit, zda se prostorově-časová deformační pole, vyvolaná přirozeným dýcháním a srdeční pulzací a hodnocená dynamickými měřeními MR, mění u jaterní cirhózy ve srovnání se zdravými játry.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení mechanických změn pomocí 4D-MRI
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda mechanické změny, kterým játra procházejí během progrese onemocnění jater, jsou viditelné v souborech dat 4D-MRI jako progresivně snížená elasticita a lze je korelovat s histologickými údaji účastníků studie.
90 dní
Diferenciální diagnostika
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda mechanické vlastnosti jater/elastická deformace mohou odlišit jaterní fibrózu (v důsledku chronického onemocnění jater) a akutní zánětlivé procesy/překrvení žilní krve
90 dní
Hodnocení nadřazenosti 4D-MRI vs. US elastografie
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda 4D-MRI vykazuje zlepšenou senzitivitu a specificitu ve srovnání s US-elastografií při stagingu jaterní fibrózy
90 dní
Hodnocení nadřazenosti 4D-MRI vs. standardní MRI
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda 4D-MRI vykazuje zlepšenou senzitivitu a specificitu ve srovnání se standardní klinickou MRI jater při stagingu jaterní fibrózy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02669; th22Bieri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4D-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit