- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05385237
Identification de la fibrose hépatique à l'aide de l'IRM 4D (4D-MRI Liver)
22 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Identification non invasive du stade de la fibrose hépatique à l'aide de l'IRM 4D
À ce jour, aucune option de traitement spécifique n'existe pour les maladies du foie, et il existe un effort mondial important pour trouver des médicaments qui stopperont la progression de la maladie du foie chez ces patients. des outils de mesure précis et non invasifs de la rigidité hépatique.
Ce projet de recherche propose une nouvelle approche quantitative de biomarqueurs de déformation du foie (qLDB) basée sur l'IRM pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique en utilisant une nouvelle technique appelée 4D-MRI.
L'IRM 4D permet de s'affranchir des limites des techniques actuellement utilisées.
Par conséquent, l'IRM 4D peut aider à identifier un nouveau biomarqueur pour la stadification non invasive de la fibrose hépatique, et donc à améliorer le diagnostic final des patients souffrant de maladies du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies chroniques du foie représentent une menace croissante pour la santé mondiale.
Un état inflammatoire prolongé conduit à une fibrose progressive pouvant entraîner une cirrhose du foie associée à des complications graves, notamment une perte de la fonction hépatique ou le développement d'un carcinome hépatocellulaire.
Une augmentation particulièrement forte de la prévalence, de la morbidité et de la mortalité se produit dans la stéatose hépatique, telle que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la maladie hépatique liée à l'alcool ; (ALD). À ce jour, il n'existe aucune option de traitement spécifique pour ces conditions, et il existe un effort mondial important pour trouver des médicaments qui stopperont la progression de la maladie hépatique chez ces patients.
La stadification de la fibrose hépatique est essentielle en tant que mesure diagnostique/pronostique et il existe une demande croissante d'outils de mesure précis et non invasifs de la rigidité hépatique.
Ce projet de recherche propose une nouvelle approche quantitative de biomarqueurs de déformation du foie (qLDB) basée sur l'IRM pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique en utilisant une nouvelle technique appelée 4D-MRI.
Cette technique permet de surmonter les limites des techniques actuellement utilisées, c'est-à-dire de capturer les organes abdominaux avec une résolution spatiale élevée en 3 dimensions à une fréquence d'images élevée de 2-3 Hz et a permis un aperçu entièrement nouveau du corps humain.
Le diagnostic final (c'est-à-dire le stade de la fibrose) est basé sur la quantification des changements des propriétés mécaniques du foie par des mesures de résonance magnétique dynamique (RM) et sur la comparaison de la déformation élastique du foie avec des foies sains.
Cette méthodologie innovante permet pour la première fois de mesurer quantitativement la déformation élastique des organes pendant la respiration libre et pendant une période prolongée, puisqu'aucun rayon X nocif n'est requis.
L'hypothèse de l'étude est que les modifications mécaniques subies par le foie au cours de la progression de la maladie hépatique sont visibles dans les ensembles de données 4D-IRM sous la forme d'une élasticité réduite.
Celle-ci sera évaluée à l'aide de notre approche 4D-IRM prenant en compte la déformation du foie induite par la respiration naturelle ainsi que la pulsation cardiaque.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la déformation du foie, induite à différentes positions d'apnée respiratoire, par le mouvement respiratoire et la pulsation cardiaque, entre des sujets sains et des patients atteints de cirrhose du foie confirmée histologiquement afin de trouver un nouveau biomarqueur non invasif. stadification de la fibrose hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 0613287789
- E-mail: magdalena.filipowicz@unibas.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver Bieri, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 061 556 57 26
- E-mail: oliver.bieri@unibas.ch
Lieux d'étude
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Suisse, 4410
- Recrutement
- Kantonsspital Baselland (KSL)
-
Contact:
- Emanuel Burri, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 0619252813
- E-mail: emanuel.burri@ksbl.ch
-
Sous-enquêteur:
- Damien Toia, Dr. med.
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4052
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 0613287789
- E-mail: magdalena.filipowicz@unibas.ch
-
Contact:
- Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 061 556 57 26
- E-mail: oliver.bieri@unibas.ch
-
Sous-enquêteur:
- Philippe Cattin, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- (a) Patients atteints d'une maladie hépatique chronique confirmée histologiquement, y compris NAFLD, ALD, hépatite virale B et C, génétique (par ex. maladie de Wilson, hémochromatose) ou maladie hépatique auto-immune
- (b) Patients présentant une inflammation aiguë du foie ou une congestion sanguine cardiaque vers le foie (tel qu'évalué par les valeurs de laboratoire, les résultats d'imagerie et les antécédents cliniques)
- capacité à comprendre et à consentir à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Implant médical type stimulateur cardiaque, pompe, prothèse de hanche
- Objets métalliques dans le corps (par ex. éclats après un accident)
- Les personnes ayant subi une chirurgie cérébrale ou cardiaque
- Claustrophobie
- Poids corporel> 140 kg ou tel que fourni par le fabricant MR
- Femmes enceintes et allaitantes
- (a) Carcinome hépatocellulaire (CHC) actif (remarque : les patients ayant des antécédents de CHC et un traitement curatif peuvent être inclus)
- (a) Cirrhose de l'ENFANT C
- (a) et (b) Patients présentant une ascite manifeste (sauf s'ils répondent au traitement diurétique et que l'ascite disparaît)
- (c) Syndrome métabolique, IMC > 30 kg/m2
- (c) Maladie hépatique aiguë ou chronique
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Évaluation 4D-IRM pour les patients atteints de maladies du foie
les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, d'inflammation hépatique aiguë ou de congestion sanguine cardiaque vers le foie seront évalués par IRM
|
Nouvelles techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de post-traitement, permettant de capturer les mouvements abdominaux induits par la respiration, y compris les mouvements du foie, en respiration libre.
Pour la première fois, ces techniques - appelées 4D-MRI - ont pu capturer les organes abdominaux avec une haute résolution spatiale en 3 dimensions à une fréquence d'images élevée de 2-3 Hz et ont permis un aperçu entièrement nouveau du corps humain.
|
Expérimental: Évaluation 4D-IRM pour volontaires sains (groupe témoin)
les sujets témoins sains seront évalués par IRM
|
Nouvelles techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de post-traitement, permettant de capturer les mouvements abdominaux induits par la respiration, y compris les mouvements du foie, en respiration libre.
Pour la première fois, ces techniques - appelées 4D-MRI - ont pu capturer les organes abdominaux avec une haute résolution spatiale en 3 dimensions à une fréquence d'images élevée de 2-3 Hz et ont permis un aperçu entièrement nouveau du corps humain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des champs de déformation spatio-temporelle
Délai: 90 jours
|
Déterminer si les champs de déformation spatio-temporelle, induits par la respiration naturelle et la pulsation cardiaque, et évalués par des mesures RM dynamiques, sont modifiés dans la cirrhose du foie par rapport aux foies sains.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des changements mécaniques avec 4D-MRI
Délai: 90 jours
|
Évaluer si les modifications mécaniques subies par le foie au cours de la progression de la maladie hépatique sont visibles dans les ensembles de données 4D-MRI sous la forme d'une élasticité progressivement réduite et peuvent être corrélées aux données histologiques des participants à l'étude
|
90 jours
|
Diagnostic différentiel
Délai: 90 jours
|
Évaluer si les propriétés mécaniques/la déformation élastique du foie peuvent faire la différence entre la fibrose hépatique (due à une maladie hépatique chronique) et les processus inflammatoires aigus/la congestion sanguine veineuse
|
90 jours
|
Évaluation de la supériorité de l'IRM 4D par rapport à l'élastographie US
Délai: 90 jours
|
Évaluer si l'IRM 4D montre une sensibilité et une spécificité améliorées par rapport à l'élastographie US dans la stadification de la fibrose hépatique
|
90 jours
|
Évaluation de la supériorité de l'IRM 4D par rapport à l'IRM standard
Délai: 90 jours
|
Évaluer si l'IRM 4D montre une sensibilité et une spécificité améliorées par rapport à l'IRM clinique standard du foie dans la stadification de la fibrose hépatique
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02669; th22Bieri
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 4D-IRM
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Résilié
-
Abbott Medical DevicesRésilié
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... et autres collaborateursInconnueDépression chez les adolescentsFrance
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer du poumon de stade IVA AJCC v8 | Cancer du poumon de stade IVB AJCC v8 | Cancer du poumon de stade IV AJCC v8 | Tumeur maligne métastatique dans le foie | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University Hospital, MontpellierComplétéPronation-supination de l'avant-bras, atteinte deFrance
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterActif, ne recrute pasCancer du poumonÉtats-Unis
-
Centre Georges Francois LeclercActif, ne recrute pas
-
Abbott Medical DevicesComplétéBradycardieL'Autriche
-
4D Molecular TherapeuticsRecrutementPoumon de la fibrose kystiqueÉtats-Unis
-
4D Molecular TherapeuticsActif, ne recrute pasChoroïdérémieÉtats-Unis