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Identifizierung von Leberfibrose mit 4D-MRT (4D-MRI Liver)

17. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifizierung des nichtinvasiven Stadiums der Leberfibrose mit 4D-MRT

Bis heute gibt es keine spezifischen Behandlungsoptionen für Lebererkrankungen, und es werden weltweit große Anstrengungen unternommen, um Medikamente zu finden, die das Fortschreiten der Lebererkrankung bei diesen Patienten aufhalten. Das Leberfibrose-Staging ist als diagnostische/prognostische Maßnahme von wesentlicher Bedeutung, und es besteht eine steigende Nachfrage danach genaue nicht-invasive Instrumente zur Messung der Lebersteifigkeit. Dieses Forschungsprojekt schlägt einen neuartigen MR-basierten quantitativen Liver Deformation Biomarker (qLDB)-Ansatz für die nicht-invasive Beurteilung der Leberfibrose vor, indem eine neue Technik namens 4D-MRI verwendet wird. 4D-MRT ermöglicht es, die Einschränkungen der derzeit verwendeten Techniken zu überwinden. Daher kann die 4D-MRT helfen, einen neuen Biomarker für das nicht-invasive Staging von Leberfibrose zu identifizieren und somit die endgültige Diagnose von Patienten mit Lebererkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lebererkrankungen stellen eine zunehmende globale Gesundheitsbedrohung dar. Ein verlängerter Entzündungszustand führt zu fortschreitender Fibrose, die zu einer Leberzirrhose führen kann, die mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden ist, einschließlich Verlust der Leberfunktion oder Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms. Ein besonders starker Anstieg der Prävalenz, Morbidität und Mortalität tritt bei Fettlebererkrankungen wie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der alkoholbedingten Lebererkrankung auf; (ALD). Bisher gibt es keine spezifischen Behandlungsoptionen für diese Erkrankungen, und es werden weltweit große Anstrengungen unternommen, um Medikamente zu finden, die das Fortschreiten der Lebererkrankung bei diesen Patienten aufhalten. Das Leberfibrose-Staging ist als diagnostische/prognostische Maßnahme unerlässlich, und es besteht eine steigende Nachfrage nach genauen, nicht-invasiven Instrumenten zur Messung der Lebersteifheit. Dieses Forschungsprojekt schlägt einen neuartigen MR-basierten quantitativen Liver Deformation Biomarker (qLDB)-Ansatz für die nicht-invasive Beurteilung der Leberfibrose vor, indem eine neue Technik namens 4D-MRI verwendet wird. Diese Technik ermöglicht die Überwindung von Einschränkungen derzeit verwendeter Techniken, d. h. die Erfassung der Bauchorgane mit hoher räumlicher Auflösung in 3-dimensional bei einer hohen Bildrate von 2-3 Hz, und ermöglicht einen völlig neuen Einblick in den menschlichen Körper. Die endgültige Diagnose (d. h. Stadium der Fibrose) basiert auf der Quantifizierung der Veränderungen der mechanischen Eigenschaften der Leber durch dynamische Magnetresonanz (MR)-Messungen und dem Vergleich der elastischen Verformung der Leber mit gesunden Lebern. Diese innovative Methodik ermöglicht es erstmals, die elastische Verformung von Organen bei freier Atmung und über einen längeren Zeitraum quantitativ zu messen, da keine schädlichen Röntgenstrahlen erforderlich sind. Die Hypothese der Studie ist, dass die mechanischen Veränderungen, die eine Leber während des Fortschreitens einer Lebererkrankung erfährt, in 4D-MRT-Datensätzen als verringerte Elastizität sichtbar sind. Dies wird mit unserem 4D-MRT-Ansatz unter Berücksichtigung der durch die natürliche Atmung und auch durch Herzpulsation induzierten Deformation der Leber bewertet. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Leberverformung, die bei verschiedenen Atemstillstandspositionen, durch Atembewegung und Herzpulsation induziert wird, zwischen gesunden Probanden und Patienten mit histologisch bestätigter Leberzirrhose, um einen neuen Biomarker für nicht-invasive Eingriffe zu finden Inszenierung der Leberfibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • (a) Patienten mit histologisch bestätigter chronischer Lebererkrankung, einschließlich NAFLD, ALD, Virushepatitis B und C, genetisch (z. Wilson-Krankheit, Hämochromatose) oder autoimmune Lebererkrankung
  • (b) Patienten mit akuter Leberentzündung oder kardialer Blutstauung zur Leber (wie anhand von Laborwerten, bildgebenden Befunden und klinischer Vorgeschichte beurteilt)
  • Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Implantate wie Herzschrittmacher, Pumpe, Hüftprothese
  • Metallische Gegenstände im Körper (z. Splitter nach einem Unfall)
  • Personen, die sich einer Gehirn- oder Herzoperation unterzogen haben
  • Klaustrophobie
  • Körpergewicht > 140 kg oder wie vom MR-Hersteller angegeben
  • Schwangere und stillende Frauen
  • (a) Aktives hepatozelluläres Karzinom (HCC) (Anmerkung: Patienten mit HCC in der Anamnese und kurativer Behandlung können eingeschlossen werden)
  • (a) CHILD C-Zirrhose
  • (a) und (b) Patienten mit offensichtlichem Aszites (außer wenn sie auf eine diuretische Behandlung ansprechen und der Aszites verschwindet)
  • (c) Metabolisches Syndrom, BMI > 30 kg/m2
  • (c) Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4D-MRT-Untersuchung für Patienten mit Lebererkrankungen
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, akuter Leberentzündung oder kardialem Blutstau in der Leber werden mittels MRT untersucht
Diagnosetest: 4D-MRT
Neuartige MR-Bildgebung (MRT) und Nachbearbeitungstechniken, die es ermöglichen, ateminduzierte Bauchbewegungen, einschließlich Leberbewegungen, bei freier Atmung zu erfassen. Diese Techniken – 4D-MRT genannt – waren erstmals in der Lage, die Bauchorgane mit hoher räumlicher Auflösung dreidimensional bei einer hohen Bildrate von 2-3 Hz zu erfassen und ermöglichten einen völlig neuen Einblick in den menschlichen Körper.
Experimental: 4D-MRT-Untersuchung bei gesunden Probanden (Kontrollgruppe)
Gesunde Kontrollpersonen werden mittels MRT untersucht
Diagnosetest: 4D-MRT
Neuartige MR-Bildgebung (MRT) und Nachbearbeitungstechniken, die es ermöglichen, ateminduzierte Bauchbewegungen, einschließlich Leberbewegungen, bei freier Atmung zu erfassen. Diese Techniken – 4D-MRT genannt – waren erstmals in der Lage, die Bauchorgane mit hoher räumlicher Auflösung dreidimensional bei einer hohen Bildrate von 2-3 Hz zu erfassen und ermöglichten einen völlig neuen Einblick in den menschlichen Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der räumlich-zeitlichen Deformationsfelder
Zeitfenster: 90 Tage
Es sollte untersucht werden, ob die räumlich-zeitlichen Deformationsfelder, wie sie durch natürliche Atmung und Herzpulsation induziert und durch dynamische MR-Messungen beurteilt werden, bei Leberzirrhose im Vergleich zu gesunden Lebern verändert sind.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung mechanischer Veränderungen mit 4D-MRT
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu beurteilen, ob die mechanischen Veränderungen, die eine Leber während des Fortschreitens einer Lebererkrankung erfährt, in 4D-MRT-Datensätzen als fortschreitend verringerte Elastizität sichtbar sind und mit histologischen Daten der Studienteilnehmer korreliert werden können
90 Tage
Differenzialdiagnose
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung, ob die mechanischen Eigenschaften/elastische Verformung der Leber zwischen Leberfibrose (aufgrund einer chronischen Lebererkrankung) und akuten Entzündungsprozessen/venösen Blutstau unterscheiden kann
90 Tage
Bewertung der Überlegenheit von 4D-MRT gegenüber US-Elastographie
Zeitfenster: 90 Tage
Es sollte beurteilt werden, ob die 4D-MRT eine verbesserte Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur US-Elastographie beim Staging von Leberfibrose zeigt
90 Tage
Bewertung der Überlegenheit von 4D-MRT gegenüber Standard-MRT
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung, ob die 4D-MRT im Vergleich zur klinischen Standard-Leber-MRT eine verbesserte Sensitivität und Spezifität beim Staging von Leberfibrose zeigt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02669; th22Bieri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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