Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av leverfibros med hjälp av 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Icke-invasiv stadieidentifikation av leverfibros med hjälp av 4D-MRI

Hittills finns det inga specifika behandlingsalternativ för leversjukdomar, och det finns en stor global ansträngning för att hitta läkemedel som kommer att stoppa leversjukdomsprogression hos dessa patienter. Leverfibrosstadieindelning är väsentlig som en diagnostisk/prognostisk åtgärd och det finns en ökande efterfrågan på noggranna icke-invasiva verktyg för mätning av leverstelhet. Detta forskningsprojekt föreslår en ny MR-baserad kvantitativ leverdeformationsbiomarkör (qLDB) tillvägagångssätt för icke-invasiv leverfibrosbedömning genom att använda en ny teknik som kallas 4D-MRI. 4D-MRI gör det möjligt att övervinna begränsningarna hos för närvarande använda tekniker. Därför kan 4D-MRI hjälpa till att identifiera en ny biomarkör för icke-invasiv stadieindelning av leverfibros, och därför förbättra den slutliga diagnosen för patienter som lider av leversjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska leversjukdomar utgör ett växande globalt hälsohot. Ett förlängt inflammatoriskt tillstånd leder till progressiv fibros som kan resultera i levercirros förknippad med allvarliga komplikationer inklusive förlust av leverfunktion eller utveckling av hepatocellulärt karcinom. En särskilt kraftig ökning av prevalensen, sjukligheten och dödligheten inträffar vid fettleversjukdom, såsom alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) och alkoholrelaterad leversjukdom; (ALD). Hittills finns inga specifika behandlingsalternativ för dessa tillstånd, och det pågår en stor global ansträngning för att hitta läkemedel som kommer att stoppa leversjukdomsprogressionen hos dessa patienter. Leverfibrosstadieindelning är väsentlig som en diagnostisk/prognostisk åtgärd och det finns en ökande efterfrågan på korrekta icke-invasiva verktyg för mätning av leverstelhet. Detta forskningsprojekt föreslår en ny MR-baserad kvantitativ leverdeformationsbiomarkör (qLDB) tillvägagångssätt för icke-invasiv leverfibrosbedömning genom att använda en ny teknik som kallas 4D-MRI. Denna teknik gör det möjligt att övervinna begränsningar i för närvarande använda tekniker, det vill säga att fånga bukorganen med hög rumslig upplösning i 3-dimensioner vid en hög bildhastighet på 2-3 Hz och möjliggjorde en helt ny insikt i människokroppen. Den slutliga diagnosen (dvs. stadium av fibros) baseras på att kvantifiera förändringar av leverns mekaniska egenskaper genom mätningar av dynamisk magnetisk resonans (MR) och jämföra leverns elastiska deformation med friska levrar. Denna innovativa metod gör det för första gången möjligt att kvantitativt mäta den elastiska deformationen av organ under fri andning och under en längre period, eftersom inga skadliga röntgenstrålar krävs. Studiens hypotes är att de mekaniska förändringar en lever genomgår under leversjukdomsprogression är synliga i 4D-MRI-datauppsättningar som en minskad elasticitet. Detta kommer att bedömas med hjälp av vår 4D-MRI-metod med hänsyn till leverns deformation inducerad av naturlig andning och även hjärtpulsation. Det primära syftet med studien är att jämföra leverdeformation, inducerad vid olika andningshållningspositioner, av andningsrörelser och hjärtpulsation, mellan friska försökspersoner och patienter med histologiskt bekräftad levercirros för att hitta en ny biomarkör för icke-invasiv. stadieindelning av leverfibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • (a) Patienter med histologiskt bekräftad kronisk leversjukdom, inklusive NAFLD, ALD, viral hepatit B och C, genetiska (t. Wilsons sjukdom, hemokromatos) eller autoimmun leversjukdom
  • (b) Patienter med akut leverinflammation eller hjärtblodstockning i levern (bedömt utifrån laboratorievärden, bildröntgen och klinisk historia)
  • förmåga att förstå och samtycka till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt implantat som pacemaker, pump, höftprotes
  • Metalliska föremål i kroppen (t.ex. splitter efter en olycka)
  • Personer som har genomgått hjärn- eller hjärtkirurgi
  • Klaustrofobi
  • Kroppsvikt >140 kg eller som tillhandahålls av MR-tillverkaren
  • Gravida och ammande kvinnor
  • (a) Aktivt hepatocellulärt karcinom (HCC) (anmärkning: patienter med en historia av HCC och kurativ behandling kan inkluderas)
  • (a) CHILD C cirros
  • (a) och (b) Patienter med öppen ascites (förutom om de svarar på diuretikabehandling och ascitesen försvinner)
  • (c) Metaboliskt syndrom, BMI >30 kg/m2
  • (c) Akut eller kronisk leversjukdom
  • Patienter som inte vill eller kan ge ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4D-MRI-bedömning för patienter med leversjukdomar
patienter med kroniska leversjukdomar, akut leverinflammation eller hjärtblodstockning till levern kommer att bedömas med MRT
Diagnostiskt test: 4D-MRI
Ny MR-avbildning (MRT) och efterbehandlingstekniker, som gör det möjligt att fånga andningsinducerad bukrörelse, inklusive leverrörelse, under fri andning. För första gången kunde dessa tekniker - kallad 4D-MRI - fånga bukorganen med hög rumslig upplösning i 3-dimensioner med en hög bildhastighet på 2-3 Hz och möjliggjorde en helt ny insikt i människokroppen.
Experimentell: 4D-MRI-bedömning för friska frivilliga (kontrollgrupp)
friska kontrollpersoner kommer att bedömas med MRT
Diagnostiskt test: 4D-MRI
Ny MR-avbildning (MRT) och efterbehandlingstekniker, som gör det möjligt att fånga andningsinducerad bukrörelse, inklusive leverrörelse, under fri andning. För första gången kunde dessa tekniker - kallad 4D-MRI - fånga bukorganen med hög rumslig upplösning i 3-dimensioner med en hög bildhastighet på 2-3 Hz och möjliggjorde en helt ny insikt i människokroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i de rumsliga-temporala deformationsfälten
Tidsram: 90 dagar
För att ta reda på om de rumsliga-temporala deformationsfälten, som induceras av naturlig andning och hjärtpulsation, och som bedöms av dynamiska MR-mätningar, förändras i levercirros jämfört med friska levrar.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av mekaniska förändringar med 4D-MRI
Tidsram: 90 dagar
För att bedöma om de mekaniska förändringarna en lever genomgår under leversjukdomsprogression är synliga i 4D-MRI-dataset som en progressivt minskad elasticitet och kan korreleras med histologiska data från studiedeltagarna
90 dagar
Differentialdiagnos
Tidsram: 90 dagar
Att bedöma om leverns mekaniska egenskaper/elastiska deformation kan skilja mellan leverfibros (pga kronisk leversjukdom) och akuta inflammatoriska processer/venös blodstockning
90 dagar
Överlägsenhetsbedömning av 4D-MRI vs. US elastografi
Tidsram: 90 dagar
Att bedöma om 4D-MRI visar förbättrad sensitivitet och specificitet jämfört med US-elastografi vid iscensättning av leverfibros
90 dagar
Överlägsenhetsbedömning av 4D-MRI kontra standard MRI
Tidsram: 90 dagar
För att bedöma om 4D-MRI visar förbättrad sensitivitet och specificitet jämfört med standard klinisk lever-MRI vid stadieindelning av leverfibros
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02669; th22Bieri

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera