Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májfibrózis azonosítása 4D-MRI segítségével (4D-MRI Liver)

2025. március 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A májfibrózis noninvazív stádiumú azonosítása 4D-MRI segítségével

A májbetegségekre a mai napig nem léteznek specifikus kezelési lehetőségek, és nagy globális erőfeszítések folynak olyan gyógyszerek felkutatására, amelyek megállíthatják ezeknél a betegeknél a májbetegség progresszióját. A májfibrózis stádiumba állítása elengedhetetlen diagnosztikai/prognosztikai intézkedésként, és egyre nagyobb az igény pontos, non-invazív májmerevségmérő eszközök. Ez a kutatási projekt egy új, MR-alapú kvantitatív májdeformációs biomarker (qLDB) megközelítést javasol a nem invazív májfibrózis értékelésére egy új, 4D-MRI nevű technika alkalmazásával. A 4D-MRI lehetővé teszi a jelenleg használt technikák korlátainak leküzdését. Ezért a 4D-MRI segíthet egy új biomarker azonosításában a májfibrózis nem invazív stádiumának meghatározásához, és ezáltal javíthatja a májbetegségben szenvedő betegek végső diagnózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus májbetegségek növekvő globális egészségügyi fenyegetést jelentenek. Az elhúzódó gyulladásos állapot progresszív fibrózishoz vezet, amely súlyos szövődményekkel járó májcirrózishoz vezethet, beleértve a májfunkció elvesztését vagy a hepatocelluláris karcinóma kialakulását. A prevalencia, a morbiditás és a mortalitás különösen erős növekedést mutat a zsírmájbetegségben, mint például a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) és az alkohollal összefüggő májbetegségben; (ALD).A mai napig nem léteznek specifikus kezelési lehetőségek ezekre a betegségekre, és nagy globális erőfeszítések folynak olyan gyógyszerek felkutatására, amelyek megállíthatják ezeknél a betegeknél a májbetegség progresszióját. A májfibrózis stádiumbesorolása elengedhetetlen diagnosztikai/prognosztikai intézkedésként, és egyre nagyobb az igény a pontos, nem invazív májmerevségmérő eszközökre. Ez a kutatási projekt egy új, MR-alapú kvantitatív májdeformációs biomarker (qLDB) megközelítést javasol a nem invazív májfibrózis értékelésére egy új, 4D-MRI nevű technika alkalmazásával. Ez a technika lehetővé teszi a jelenleg használt technikák korlátainak leküzdését, azaz a hasi szervek nagy térbeli felbontású, 3 dimenziós, 2-3 Hz-es képfrekvenciás felvételét, és teljesen új betekintést tesz lehetővé az emberi testbe. A végső diagnózis (azaz a fibrózis stádiuma) a máj mechanikai tulajdonságainak dinamikus mágneses rezonancia (MR) mérésekkel történő számszerűsítésén és a máj rugalmas deformációjának összehasonlításán alapul az egészséges májéval. Ez az innovatív módszer először teszi lehetővé a szervek rugalmas deformációjának kvantitatív mérését szabad légzés közben és hosszabb ideig, mivel nincs szükség káros röntgensugárzásra. A tanulmány hipotézise az, hogy a mechanikai változások, amelyeken a máj a májbetegség progressziója során megy keresztül, a 4D-MRI adatkészletekben csökkent rugalmasságként láthatók. Ezt 4D-MRI módszerünkkel értékeljük, figyelembe véve a máj természetes légzés által kiváltott deformációját és a szív lüktetését is. A vizsgálat elsődleges célja a különböző légzés-visszatartási pozíciókban, légzésmozgással és szívpulzációval előidézett májdeformáció összehasonlítása egészséges alanyok és szövettanilag igazolt májcirrhosisban szenvedő betegek között, hogy új biomarkert találjunk a non-invazív hatásokhoz. a májfibrózis stádiumának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Svájc, 4410
        • Toborzás
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4052
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • (a) Szövettanilag igazolt krónikus májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a NAFLD-t, ALD-t, vírusos hepatitis B-t és C-t, genetikailag (pl. Wilson-kór, hemochromatosis) vagy autoimmun májbetegség
  • b) Akut májgyulladásban szenvedő betegek, vagy a májban a szív vérbősége van (laboratóriumi értékek, képalkotó leletek és klinikai kórtörténet alapján)
  • képes megérteni és beleegyezni a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi implantátum, mint szívritmus-szabályozó, pumpa, csípőprotézis
  • Fémtárgyak a testben (pl. szilánkok egy baleset után)
  • Agy- vagy szívműtéten átesett személyek
  • Klausztrofóbia
  • Testtömeg >140 kg, vagy az MR gyártója szerint
  • Terhes és szoptató nők
  • (a) Aktív hepatocelluláris karcinóma (HCC) (megjegyzés: olyan betegek is szerepelhetnek, akiknek anamnézisében HCC szerepel, és gyógyító kezelést is kapott)
  • a) C GYERMEK cirrhosis
  • (a) és (b) Nyílt ascitesben szenvedő betegek (kivéve, ha reagálnak a vizelethajtó kezelésre és az ascites megszűnik)
  • (c) Metabolikus szindróma, BMI >30 kg/m2
  • c) Akut vagy krónikus májbetegség
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4D-MRI értékelés májbetegségben szenvedő betegeknél
a krónikus májbetegségben, akut májgyulladásban vagy a májban lévő szív vérbőségben szenvedő betegeket MRI-vel értékelik
Diagnosztikai vizsgálat: 4D-MRI
Új MR-képalkotás (MRI) és utófeldolgozási technikák, amelyek lehetővé teszik a légzés által kiváltott hasi mozgások rögzítését, beleértve a máj mozgását is, szabad légzés mellett. Ezek a 4D-MRI-nek nevezett technikák először tudták nagy térbeli felbontással rögzíteni a hasi szerveket 3 dimenzióban, 2-3 Hz-es nagy képfrekvenciával, és teljesen új betekintést engedtek az emberi testbe.
Kísérleti: 4D-MRI vizsgálat egészséges önkénteseknél (kontrollcsoport)
az egészséges kontrollalanyokat MRI-vel értékelik
Diagnosztikai vizsgálat: 4D-MRI
Új MR-képalkotás (MRI) és utófeldolgozási technikák, amelyek lehetővé teszik a légzés által kiváltott hasi mozgások rögzítését, beleértve a máj mozgását is, szabad légzés mellett. Ezek a 4D-MRI-nek nevezett technikák először tudták nagy térbeli felbontással rögzíteni a hasi szerveket 3 dimenzióban, 2-3 Hz-es nagy képfrekvenciával, és teljesen új betekintést engedtek az emberi testbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térbeli-időbeli deformációs mezők változása
Időkeret: 90 nap
Annak megállapítása, hogy a természetes légzés és szívpulzáció által kiváltott, dinamikus MR mérésekkel mért tér-időbeli deformációs mezők megváltoznak-e májcirrhosisban az egészséges májhoz képest.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai változások felmérése 4D-MRI-vel
Időkeret: 90 nap
Annak felmérésére, hogy a májbetegség progressziója során a májban átesett mechanikai változások láthatók-e a 4D-MRI adatsorokban fokozatosan csökkent rugalmasságként, és korrelálhatók-e a vizsgálatban résztvevők szövettani adataival.
90 nap
Megkülönböztető diagnózis
Időkeret: 90 nap
Annak felmérése, hogy a máj mechanikai tulajdonságai/rugalmas deformációja különbséget tesz-e a májfibrózis (krónikus májbetegség miatt) és az akut gyulladásos folyamatok/vénás vérpangás között
90 nap
A 4D-MRI elsőbbségi értékelése vs. US elasztográfia
Időkeret: 90 nap
Annak felmérése, hogy a 4D-MRI jobb szenzitivitást és specificitást mutat-e az US-elasztográfiához képest a májfibrózis stádiumában
90 nap
A 4D-MRI elsőbbségi értékelése a standard MRI-vel szemben
Időkeret: 90 nap
Annak értékelése, hogy a 4D-MRI jobb szenzitivitást és specificitást mutat-e a standard klinikai máj-MRI-hez képest a májfibrózis stádiumában
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02669; th22Bieri

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel