- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385237
Identificatie van leverfibrose met behulp van 4D-MRI (4D-MRI Liver)
22 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Niet-invasieve stadiumidentificatie van leverfibrose met behulp van 4D-MRI
Tot op heden bestaan er geen specifieke behandelingsopties voor leverziekten en er wordt wereldwijd veel moeite gedaan om geneesmiddelen te vinden die de progressie van de leverziekte bij deze patiënten kunnen stoppen. Stadiëring van leverfibrose is essentieel als diagnostische/prognostische maatregel en er is een toenemende vraag naar nauwkeurige niet-invasieve hulpmiddelen voor het meten van leverstijfheid.
Dit onderzoeksproject stelt een nieuwe MR-gebaseerde kwantitatieve Liver Deformation Biomarker (qLDB)-benadering voor voor niet-invasieve beoordeling van leverfibrose door gebruik te maken van een nieuwe techniek genaamd 4D-MRI.
Met 4D-MRI kunnen de beperkingen van de momenteel gebruikte technieken worden overwonnen.
Daarom kan 4D-MRI helpen bij het identificeren van een nieuwe biomarker voor niet-invasieve stadiëring van leverfibrose, en daardoor de uiteindelijke diagnose van patiënten met leveraandoeningen verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische leverziekten vormen een toenemende wereldwijde bedreiging voor de gezondheid.
Een langdurige ontstekingstoestand leidt tot progressieve fibrose die kan leiden tot levercirrose die gepaard gaat met ernstige complicaties, waaronder verlies van leverfunctie of ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom.
Een bijzonder sterke toename van de prevalentie, morbiditeit en mortaliteit doet zich voor bij leververvetting, zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en aan alcohol gerelateerde leverziekte; (ALD). Tot op heden bestaan er geen specifieke behandelingsopties voor deze aandoeningen en er wordt wereldwijd hard gewerkt aan het vinden van geneesmiddelen die de progressie van de leverziekte bij deze patiënten kunnen stoppen.
Stadiëring van leverfibrose is essentieel als diagnostische/prognostische maatregel en er is een toenemende vraag naar nauwkeurige, niet-invasieve meetinstrumenten voor leverstijfheid.
Dit onderzoeksproject stelt een nieuwe MR-gebaseerde kwantitatieve Liver Deformation Biomarker (qLDB)-benadering voor voor niet-invasieve beoordeling van leverfibrose door gebruik te maken van een nieuwe techniek genaamd 4D-MRI.
Deze techniek maakt het mogelijk om beperkingen in de huidige gebruikte technieken te overwinnen, d.w.z. om de buikorganen met een hoge ruimtelijke resolutie in 3 dimensies vast te leggen bij een hoge beeldsnelheid van 2-3 Hz en maakte een geheel nieuw inzicht in het menselijk lichaam mogelijk.
De uiteindelijke diagnose (d.w.z. stadium van fibrose) is gebaseerd op het kwantificeren van veranderingen in de mechanische eigenschappen van de lever door middel van dynamische magnetische resonantie (MR)-metingen en het vergelijken van de elastische vervorming van de lever met die van gezonde levers.
Deze innovatieve methode maakt het voor het eerst mogelijk om de elastische vervorming van organen kwantitatief te meten tijdens vrij ademhalen en gedurende een langere periode, aangezien er geen schadelijke röntgenstralen nodig zijn.
De hypothese van de studie is dat de mechanische veranderingen die een lever ondergaat tijdens de progressie van de leverziekte zichtbaar zijn in 4D-MRI-datasets als een verminderde elasticiteit.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van onze 4D-MRI-benadering, rekening houdend met de vervorming van de lever veroorzaakt door natuurlijke ademhaling en ook hartpulsatie.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van leververvorming, geïnduceerd op verschillende ademhalingsposities, door ademhalingsbeweging en hartpulsatie, tussen gezonde proefpersonen en patiënten met histologisch bevestigde levercirrose om een nieuwe biomarker te vinden voor niet-invasieve levercirrose. stadiëring van leverfibrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0613287789
- E-mail: magdalena.filipowicz@unibas.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver Bieri, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 061 556 57 26
- E-mail: oliver.bieri@unibas.ch
Studie Locaties
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Zwitserland, 4410
- Werving
- Kantonsspital Baselland (KSL)
-
Contact:
- Emanuel Burri, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0619252813
- E-mail: emanuel.burri@ksbl.ch
-
Onderonderzoeker:
- Damien Toia, Dr. med.
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4052
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0613287789
- E-mail: magdalena.filipowicz@unibas.ch
-
Contact:
- Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 061 556 57 26
- E-mail: oliver.bieri@unibas.ch
-
Onderonderzoeker:
- Philippe Cattin, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- (a) Patiënten met histologisch bevestigde chronische leverziekte, waaronder NAFLD, ALD, virale hepatitis B en C, genetische (bijv. ziekte van Wilson, hemochromatose) of auto-immuunziekte van de lever
- (b) Patiënten met acute leverontsteking of cardiale bloedcongestie naar de lever (zoals beoordeeld aan de hand van laboratoriumwaarden, beeldvormingsresultaten en klinische geschiedenis)
- vermogen om te begrijpen en in te stemmen met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medisch implantaat zoals pacemaker, pomp, heupprothese
- Metalen voorwerpen in de carrosserie (bijv. splinters na een ongeval)
- Personen die een hersen- of hartoperatie hebben ondergaan
- Claustrofobie
- Lichaamsgewicht >140kg of zoals opgegeven door de MR-fabrikant
- Zwangere en zogende vrouwen
- (a) Actief hepatocellulair carcinoom (HCC) (opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van HCC en curatieve behandeling kunnen worden opgenomen)
- (a) KIND C-cirrose
- (a) en (b) Patiënten met openlijke ascites (behalve als ze reageren op behandeling met diuretica en de ascites verdwijnt)
- (c) Metabool syndroom, BMI >30 kg/m2
- (c) Acute of chronische leverziekte
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 4D-MRI-beoordeling voor patiënten met leverziekten
Patiënten met chronische leverziekten, acute leverontsteking of cardiale bloedcongestie naar de lever zullen worden beoordeeld met behulp van MRI
|
Nieuwe MR-beeldvorming (MRI) en postprocessing technieken, die het mogelijk maken om door ademhaling geïnduceerde buikbewegingen vast te leggen, inclusief leverbewegingen, onder vrije ademhaling.
Voor het eerst waren deze technieken - 4D-MRI genaamd - in staat om de buikorganen vast te leggen met een hoge ruimtelijke resolutie in 3 dimensies bij een hoge framesnelheid van 2-3 Hz en maakten een geheel nieuw inzicht in het menselijk lichaam mogelijk.
|
Experimenteel: 4D-MRI-beoordeling voor gezonde vrijwilligers (controlegroep)
gezonde controlepersonen zullen worden beoordeeld met behulp van MRI
|
Nieuwe MR-beeldvorming (MRI) en postprocessing technieken, die het mogelijk maken om door ademhaling geïnduceerde buikbewegingen vast te leggen, inclusief leverbewegingen, onder vrije ademhaling.
Voor het eerst waren deze technieken - 4D-MRI genaamd - in staat om de buikorganen vast te leggen met een hoge ruimtelijke resolutie in 3 dimensies bij een hoge framesnelheid van 2-3 Hz en maakten een geheel nieuw inzicht in het menselijk lichaam mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de ruimtelijk-temporele vervormingsvelden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om erachter te komen of de ruimtelijk-temporele vervormingsvelden, zoals geïnduceerd door natuurlijke ademhaling en hartpulsatie, en zoals beoordeeld door dynamische MR-metingen, veranderd zijn bij levercirrose in vergelijking met gezonde levers.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van mechanische veranderingen met 4D-MRI
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om te beoordelen of de mechanische veranderingen die een lever ondergaat tijdens de progressie van de leverziekte zichtbaar zijn in 4D-MRI-datasets als een geleidelijk verminderde elasticiteit, en gecorreleerd kunnen worden met histologische gegevens van de studiedeelnemers
|
90 dagen
|
Differentiële diagnose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om te beoordelen of de mechanische eigenschappen/elastische vervorming van de lever een onderscheid kan maken tussen leverfibrose (als gevolg van chronische leverziekte) en acute ontstekingsprocessen/veneuze bloedcongestie
|
90 dagen
|
Superioriteitsbeoordeling van 4D-MRI versus Amerikaanse elastografie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om te beoordelen of 4D-MRI verbeterde gevoeligheid en specificiteit vertoont in vergelijking met US-elastografie bij het stadiëren van leverfibrose
|
90 dagen
|
Superioriteitsbeoordeling van 4D-MRI versus standaard MRI
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om te beoordelen of 4D-MRI verbeterde gevoeligheid en specificiteit vertoont in vergelijking met standaard klinische lever-MRI bij het stadiëren van leverfibrose
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02669; th22Bieri
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op 4D-MRI
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied SciencesWerving
-
Rijnstate HospitalUniversity of TwenteVoltooidBuikslagaderaneurysmaNederland
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricVoltooidCerebrovasculaire aandoeningFrankrijk
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishWervingAbdominaal aorta-aneurysma zonder breukNederland
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeëindigdNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooidStenose van de halsslagader | Oppervlakkige stenose van de femorale arterieNederland
-
The Hospital for Sick ChildrenBeëindigd
-
Hospices Civils de LyonWervingEmbolische beroerte van onbepaalde bronFrankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVC Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten