Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van leverfibrose met behulp van 4D-MRI (4D-MRI Liver)

22 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Niet-invasieve stadiumidentificatie van leverfibrose met behulp van 4D-MRI

Tot op heden bestaan ​​er geen specifieke behandelingsopties voor leverziekten en er wordt wereldwijd veel moeite gedaan om geneesmiddelen te vinden die de progressie van de leverziekte bij deze patiënten kunnen stoppen. Stadiëring van leverfibrose is essentieel als diagnostische/prognostische maatregel en er is een toenemende vraag naar nauwkeurige niet-invasieve hulpmiddelen voor het meten van leverstijfheid. Dit onderzoeksproject stelt een nieuwe MR-gebaseerde kwantitatieve Liver Deformation Biomarker (qLDB)-benadering voor voor niet-invasieve beoordeling van leverfibrose door gebruik te maken van een nieuwe techniek genaamd 4D-MRI. Met 4D-MRI kunnen de beperkingen van de momenteel gebruikte technieken worden overwonnen. Daarom kan 4D-MRI helpen bij het identificeren van een nieuwe biomarker voor niet-invasieve stadiëring van leverfibrose, en daardoor de uiteindelijke diagnose van patiënten met leveraandoeningen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische leverziekten vormen een toenemende wereldwijde bedreiging voor de gezondheid. Een langdurige ontstekingstoestand leidt tot progressieve fibrose die kan leiden tot levercirrose die gepaard gaat met ernstige complicaties, waaronder verlies van leverfunctie of ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom. Een bijzonder sterke toename van de prevalentie, morbiditeit en mortaliteit doet zich voor bij leververvetting, zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en aan alcohol gerelateerde leverziekte; (ALD). Tot op heden bestaan ​​er geen specifieke behandelingsopties voor deze aandoeningen en er wordt wereldwijd hard gewerkt aan het vinden van geneesmiddelen die de progressie van de leverziekte bij deze patiënten kunnen stoppen. Stadiëring van leverfibrose is essentieel als diagnostische/prognostische maatregel en er is een toenemende vraag naar nauwkeurige, niet-invasieve meetinstrumenten voor leverstijfheid. Dit onderzoeksproject stelt een nieuwe MR-gebaseerde kwantitatieve Liver Deformation Biomarker (qLDB)-benadering voor voor niet-invasieve beoordeling van leverfibrose door gebruik te maken van een nieuwe techniek genaamd 4D-MRI. Deze techniek maakt het mogelijk om beperkingen in de huidige gebruikte technieken te overwinnen, d.w.z. om de buikorganen met een hoge ruimtelijke resolutie in 3 dimensies vast te leggen bij een hoge beeldsnelheid van 2-3 Hz en maakte een geheel nieuw inzicht in het menselijk lichaam mogelijk. De uiteindelijke diagnose (d.w.z. stadium van fibrose) is gebaseerd op het kwantificeren van veranderingen in de mechanische eigenschappen van de lever door middel van dynamische magnetische resonantie (MR)-metingen en het vergelijken van de elastische vervorming van de lever met die van gezonde levers. Deze innovatieve methode maakt het voor het eerst mogelijk om de elastische vervorming van organen kwantitatief te meten tijdens vrij ademhalen en gedurende een langere periode, aangezien er geen schadelijke röntgenstralen nodig zijn. De hypothese van de studie is dat de mechanische veranderingen die een lever ondergaat tijdens de progressie van de leverziekte zichtbaar zijn in 4D-MRI-datasets als een verminderde elasticiteit. Dit zal worden beoordeeld met behulp van onze 4D-MRI-benadering, rekening houdend met de vervorming van de lever veroorzaakt door natuurlijke ademhaling en ook hartpulsatie. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van leververvorming, geïnduceerd op verschillende ademhalingsposities, door ademhalingsbeweging en hartpulsatie, tussen gezonde proefpersonen en patiënten met histologisch bevestigde levercirrose om een ​​nieuwe biomarker te vinden voor niet-invasieve levercirrose. stadiëring van leverfibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Zwitserland, 4410
        • Werving
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4052
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • (a) Patiënten met histologisch bevestigde chronische leverziekte, waaronder NAFLD, ALD, virale hepatitis B en C, genetische (bijv. ziekte van Wilson, hemochromatose) of auto-immuunziekte van de lever
  • (b) Patiënten met acute leverontsteking of cardiale bloedcongestie naar de lever (zoals beoordeeld aan de hand van laboratoriumwaarden, beeldvormingsresultaten en klinische geschiedenis)
  • vermogen om te begrijpen en in te stemmen met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch implantaat zoals pacemaker, pomp, heupprothese
  • Metalen voorwerpen in de carrosserie (bijv. splinters na een ongeval)
  • Personen die een hersen- of hartoperatie hebben ondergaan
  • Claustrofobie
  • Lichaamsgewicht >140kg of zoals opgegeven door de MR-fabrikant
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • (a) Actief hepatocellulair carcinoom (HCC) (opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van HCC en curatieve behandeling kunnen worden opgenomen)
  • (a) KIND C-cirrose
  • (a) en (b) Patiënten met openlijke ascites (behalve als ze reageren op behandeling met diuretica en de ascites verdwijnt)
  • (c) Metabool syndroom, BMI >30 kg/m2
  • (c) Acute of chronische leverziekte
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4D-MRI-beoordeling voor patiënten met leverziekten
Patiënten met chronische leverziekten, acute leverontsteking of cardiale bloedcongestie naar de lever zullen worden beoordeeld met behulp van MRI
Nieuwe MR-beeldvorming (MRI) en postprocessing technieken, die het mogelijk maken om door ademhaling geïnduceerde buikbewegingen vast te leggen, inclusief leverbewegingen, onder vrije ademhaling. Voor het eerst waren deze technieken - 4D-MRI genaamd - in staat om de buikorganen vast te leggen met een hoge ruimtelijke resolutie in 3 dimensies bij een hoge framesnelheid van 2-3 Hz en maakten een geheel nieuw inzicht in het menselijk lichaam mogelijk.
Experimenteel: 4D-MRI-beoordeling voor gezonde vrijwilligers (controlegroep)
gezonde controlepersonen zullen worden beoordeeld met behulp van MRI
Nieuwe MR-beeldvorming (MRI) en postprocessing technieken, die het mogelijk maken om door ademhaling geïnduceerde buikbewegingen vast te leggen, inclusief leverbewegingen, onder vrije ademhaling. Voor het eerst waren deze technieken - 4D-MRI genaamd - in staat om de buikorganen vast te leggen met een hoge ruimtelijke resolutie in 3 dimensies bij een hoge framesnelheid van 2-3 Hz en maakten een geheel nieuw inzicht in het menselijk lichaam mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ruimtelijk-temporele vervormingsvelden
Tijdsspanne: 90 dagen
Om erachter te komen of de ruimtelijk-temporele vervormingsvelden, zoals geïnduceerd door natuurlijke ademhaling en hartpulsatie, en zoals beoordeeld door dynamische MR-metingen, veranderd zijn bij levercirrose in vergelijking met gezonde levers.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van mechanische veranderingen met 4D-MRI
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te beoordelen of de mechanische veranderingen die een lever ondergaat tijdens de progressie van de leverziekte zichtbaar zijn in 4D-MRI-datasets als een geleidelijk verminderde elasticiteit, en gecorreleerd kunnen worden met histologische gegevens van de studiedeelnemers
90 dagen
Differentiële diagnose
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te beoordelen of de mechanische eigenschappen/elastische vervorming van de lever een onderscheid kan maken tussen leverfibrose (als gevolg van chronische leverziekte) en acute ontstekingsprocessen/veneuze bloedcongestie
90 dagen
Superioriteitsbeoordeling van 4D-MRI versus Amerikaanse elastografie
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te beoordelen of 4D-MRI verbeterde gevoeligheid en specificiteit vertoont in vergelijking met US-elastografie bij het stadiëren van leverfibrose
90 dagen
Superioriteitsbeoordeling van 4D-MRI versus standaard MRI
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te beoordelen of 4D-MRI verbeterde gevoeligheid en specificiteit vertoont in vergelijking met standaard klinische lever-MRI bij het stadiëren van leverfibrose
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op 4D-MRI

3
Abonneren