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4D-MRI를 이용한 간섬유증의 감별 (4D-MRI Liver)

2024년 2월 22일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

4D-MRI를 이용한 비침습적 간섬유화 병기 식별

현재까지 간 질환에 대한 특정 치료 옵션이 없으며 이러한 환자의 간 질환 진행을 중단시킬 약물을 찾기 위한 전 세계적 노력이 많이 진행되고 있습니다. 정확한 비침습적 간 강성 측정 도구. 이 연구 프로젝트는 4D-MRI라는 새로운 기술을 사용하여 비침습적 간 섬유증 평가를 위한 새로운 MR 기반 정량적 간 변형 바이오마커(qLDB) 접근법을 제안합니다. 4D-MRI는 현재 사용되는 기술의 한계를 극복할 수 있습니다. 따라서 4D-MRI는 간 섬유증의 비침습적 병기 결정을 위한 새로운 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있으므로 간 질환을 앓고 있는 환자의 최종 진단을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 간 질환은 증가하는 글로벌 건강 위협을 나타냅니다. 장기간의 염증 상태는 진행성 섬유증으로 이어져 간 기능 상실 또는 간세포 암종 발병을 포함한 심각한 합병증과 관련된 간경변증을 유발할 수 있습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 알코올 관련 간 질환과 같은 지방간 질환에서 유병률, 이환율 및 사망률이 특히 크게 증가합니다. (ALD). 현재까지 이러한 상태에 대한 특정 치료 옵션이 존재하지 않으며 이러한 환자의 간 질환 진행을 중단시킬 약물을 찾기 위한 전 세계적 노력이 많이 진행되고 있습니다. 간 섬유증 병기는 진단/예후 측정으로 필수적이며 정확한 비침습적 간 강성 측정 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이 연구 프로젝트는 4D-MRI라는 새로운 기술을 사용하여 비침습적 간 섬유증 평가를 위한 새로운 MR 기반 정량적 간 변형 바이오마커(qLDB) 접근법을 제안합니다. 이 기술은 2~3Hz의 높은 프레임 레이트에서 복부 장기를 3차원으로 높은 공간 해상도로 포착하는 기존 기술의 한계를 극복하고 인체에 대한 전혀 새로운 통찰력을 가능하게 했다. 최종 진단(즉, 섬유증 단계)은 동적 자기 공명(MR) 측정에 의한 간 기계적 특성의 변화를 정량화하고 간의 탄성 변형을 건강한 간과 비교하는 것을 기반으로 합니다. 이 혁신적인 방법론은 유해한 X-선이 필요하지 않기 때문에 자유 호흡 동안 장기의 탄성 변형을 처음으로 정량적으로 측정할 수 있습니다. 이 연구의 가설은 간 질환이 진행되는 동안 간이 겪는 기계적 변화가 감소된 탄력성으로 4D-MRI 데이터 세트에서 볼 수 있다는 것입니다. 이것은 자연 호흡과 심장 박동에 의해 유도된 간 변형을 고려한 4D-MRI 접근 방식을 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 주요 목적은 건강한 대상과 조직학적으로 확인된 간경변증 환자 사이에서 호흡 운동 및 심장 박동에 의해 서로 다른 호흡 정지 위치에서 유도된 간 변형을 비교하여 비침습적 방법에 대한 새로운 바이오마커를 찾는 것입니다. 간 섬유증의 병기.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, 스위스, 4410
        • 모병
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4052
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • (a) NAFLD, ALD, 바이러스성 B형 및 C형 간염, 유전적(예: 윌슨병, 혈색소침착증) 또는 자가면역 간질환
  • (b) 급성 간 염증 또는 간에 대한 심장 혈액 울혈이 있는 환자(실험실 값, 영상 소견 및 임상 병력에 의해 평가됨)
  • 본 연구 참여에 대한 이해 및 동의 능력

제외 기준:

  • 심장 박동기, 펌프, 인공 고관절과 같은 의료용 임플란트
  • 신체의 금속 물체(예: 사고 후 파편)
  • 뇌 또는 심장 수술을 받은 사람
  • 밀실 공포증
  • 체중 >140kg 또는 MR 제조사 제공
  • 임산부 및 수유부
  • (a) 활동성 간세포 암종(HCC)
  • (a) 어린이 C 간경변증
  • (a) 및 (b) 명백한 복수가 있는 환자(이뇨제 치료에 반응하고 복수가 해소되는 경우 제외)
  • (c) 대사 증후군, BMI >30 kg/m2
  • (c) 급성 또는 만성 간 질환
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간질환 환자를 위한 4D-MRI 평가
만성 간 질환, 급성 간 염증 또는 간에 대한 심장 혈액 울혈이 있는 환자는 MRI로 평가됩니다.
새로운 MR 영상(MRI) 및 후처리 기술을 통해 자유 호흡 상태에서 간 운동을 포함하여 호흡 유도 복부 운동을 캡처할 수 있습니다. 4D-MRI라고 불리는 이러한 기술은 처음으로 2-3Hz의 높은 프레임 속도로 3차원에서 높은 공간 해상도로 복부 장기를 캡처할 수 있었고 인체에 대한 완전히 새로운 통찰력을 가능하게 했습니다.
실험적: 건강한 자원봉사자(대조군)를 위한 4D-MRI 평가
건강한 대조군 피험자는 MRI로 평가됩니다
새로운 MR 영상(MRI) 및 후처리 기술을 통해 자유 호흡 상태에서 간 운동을 포함하여 호흡 유도 복부 운동을 캡처할 수 있습니다. 4D-MRI라고 불리는 이러한 기술은 처음으로 2-3Hz의 높은 프레임 속도로 3차원에서 높은 공간 해상도로 복부 장기를 캡처할 수 있었고 인체에 대한 완전히 새로운 통찰력을 가능하게 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시공간 변형 필드의 변화
기간: 90일
건강한 간과 비교하여 간경변증에서 자연호흡과 심박동에 의해 유발되고 동적 MR 측정으로 평가되는 시공간 변형 필드가 변화하는지 알아보기 위해.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4D-MRI를 이용한 기계적 변화 평가
기간: 90일
간 질환이 진행되는 동안 간이 겪는 기계적 변화가 4D-MRI 데이터 세트에서 점진적으로 감소하는 탄성으로 표시되는지 여부를 평가하고 연구 참가자의 조직학적 데이터와 상관관계가 있을 수 있습니다.
90일
감별 진단
기간: 90일
간의 기계적 특성/탄성 변형이 간 섬유화(만성 간 질환으로 인한)와 급성 염증 과정/정맥혈 울혈을 구별할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
90일
4D-MRI vs.US elastography의 우월성 평가
기간: 90일
4D-MRI가 간 섬유증 병기 결정에서 US-elastography와 비교할 때 향상된 민감도와 특이도를 나타내는지 여부를 평가하기 위해
90일
4D-MRI와 표준 MRI의 우월성 평가
기간: 90일
간 섬유증 병기에서 표준 임상 간 MRI와 비교할 때 4D-MRI가 향상된 민감도와 특이성을 나타내는지 여부를 평가하기 위해
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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4D-MRI에 대한 임상 시험

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