Maksafibroosin tunnistaminen 4D-MRI:llä (4D-MRI Liver)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Maksafibroosin ei-invasiivinen vaiheiden tunnistus 4D-MRI:llä
Toistaiseksi maksasairauksille ei ole olemassa erityisiä hoitovaihtoehtoja, ja maailmanlaajuisesti yritetään löytää lääkkeitä, jotka pysäyttävät maksasairauden etenemisen näillä potilailla. Maksafibroosin vaiheen määrittäminen on välttämätöntä diagnostisena/ennusteisena toimenpiteenä, ja niiden kysyntä kasvaa. tarkat ei-invasiiviset maksan jäykkyyden mittausvälineet.
Tämä tutkimusprojekti ehdottaa uutta MR-pohjaista kvantitatiivista maksan deformaatiobiomarkkeria (qLDB) ei-invasiivisen maksafibroosin arviointiin käyttämällä uutta tekniikkaa nimeltä 4D-MRI.
4D-MRI:n avulla voidaan voittaa nykyisin käytettyjen tekniikoiden rajoitukset.
Näin ollen 4D-MRI voi auttaa tunnistamaan uuden biomarkkerin maksafibroosin ei-invasiiviseen vaiheeseen ja siten parantaa maksasairauksista kärsivien potilaiden lopullista diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset maksasairaudet ovat kasvava globaali terveysuhka.
Pitkittynyt tulehdustila johtaa etenevään fibroosiin, joka voi johtaa maksakirroosiin, johon liittyy vakavia komplikaatioita, mukaan lukien maksan toiminnan menetys tai hepatosellulaarisen karsinooman kehittyminen.
Erityisen voimakasta esiintyvyyden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden kasvua tapahtuu rasvamaksasairauksissa, kuten alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa (NAFLD) ja alkoholiin liittyvässä maksasairaudessa; (ALD). Tähän mennessä näihin sairauksiin ei ole olemassa erityisiä hoitovaihtoehtoja, ja maailmanlaajuisesti pyritään löytämään lääkkeitä, jotka pysäyttävät maksasairauden etenemisen näillä potilailla.
Maksafibroosin staging on olennainen diagnostisena/ennusteisena mittana, ja tarkkojen ei-invasiivisten maksan jäykkyyden mittaustyökalujen kysyntä kasvaa.
Tämä tutkimusprojekti ehdottaa uutta MR-pohjaista kvantitatiivista maksan deformaatiobiomarkkeria (qLDB) ei-invasiivisen maksafibroosin arviointiin käyttämällä uutta tekniikkaa nimeltä 4D-MRI.
Tämä tekniikka mahdollistaa tällä hetkellä käytettyjen tekniikoiden rajoitusten voittamisen, eli kaapata vatsan elimet korkealla tilaresoluutiolla 3-ulotteiseksi suurella 2-3 Hz:n kuvataajuudella ja mahdollistaa täysin uudenlaisen käsityksen ihmiskehosta.
Lopullinen diagnoosi (eli fibroosin vaihe) perustuu maksan mekaanisten ominaisuuksien muutosten kvantifiointiin dynaamisilla magneettiresonanssimittauksilla (MR) ja maksan elastisen muodonmuutoksen vertaamiseen terveisiin maksaan.
Tämä innovatiivinen menetelmä mahdollistaa ensimmäistä kertaa elinten elastisen muodonmuutoksen kvantitatiivisen mittaamisen vapaan hengityksen aikana ja pitkän ajan, koska haitallisia röntgensäteitä ei tarvita.
Tutkimuksen hypoteesi on, että mekaaniset muutokset, jotka maksassa tapahtuu maksasairauden etenemisen aikana, näkyvät 4D-MRI-aineistoissa vähentyneenä elastisena.
Tämä arvioidaan käyttämällä 4D-MRI-lähestymistapaamme ottaen huomioon luonnollisen hengityksen ja myös sydämen sykkeen aiheuttamat maksan muodonmuutokset.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata maksan muodonmuutoksia, jotka johtuvat eri hengityshengitysasennoissa hengitysliikkeestä ja sydämen sykkeestä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on histologisesti varmistettu maksakirroosi, jotta löydettäisiin uusi biomarkkeri ei-invasiiviselle maksafibroosin vaiheistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0613287789
- Sähköposti: magdalena.filipowicz@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Bieri, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 061 556 57 26
- Sähköposti: oliver.bieri@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Sveitsi, 4410
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baselland (KSL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuel Burri, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0619252813
- Sähköposti: emanuel.burri@ksbl.ch
-
Alatutkija:
- Damien Toia, Dr. med.
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4052
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0613287789
- Sähköposti: magdalena.filipowicz@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 061 556 57 26
- Sähköposti: oliver.bieri@unibas.ch
-
Alatutkija:
- Philippe Cattin, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- (a) Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu krooninen maksasairaus, mukaan lukien NAFLD, ALD, virushepatiitti B ja C, geneettinen (esim. Wilsonin tauti, hemokromatoosi) tai autoimmuunisairaus
- (b) Potilaat, joilla on akuutti maksatulehdus tai sydämen maksan tukkoisuus (laboratorioarvojen, kuvantamislöydösten ja kliinisen historian perusteella arvioituna)
- kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen implantti, kuten sydämentahdistin, pumppu, lonkkaproteesi
- Metalliset esineet kehossa (esim. sirpaleet onnettomuuden jälkeen)
- Henkilöt, joille on tehty aivo- tai sydänleikkaus
- Klaustrofobia
- Paino > 140 kg tai MR-valmistajan ilmoittama
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- (a) Aktiivinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (huomautus: potilaat, joilla on ollut HCC ja parantavaa hoitoa, voidaan ottaa mukaan)
- a) LAPSEN C kirroosi
- (a) ja (b) Potilaat, joilla on selvä askites (paitsi jos he reagoivat diureettihoitoon ja askites paranee)
- (c) Metabolinen oireyhtymä, BMI > 30 kg/m2
- c) Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4D-MRI-arviointi potilaille, joilla on maksasairaus
potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, akuutti maksatulehdus tai sydämen maksan tukkoisuus, arvioidaan magneettikuvauksella
|
Uudet MR-kuvaukset (MRI) ja jälkikäsittelytekniikat, jotka mahdollistavat hengityksen aiheuttaman vatsan liikkeen, mukaan lukien maksan liikkeen, tallentamisen vapaan hengityksen alaisena.
Ensimmäistä kertaa nämä tekniikat, joita kutsutaan 4D-MRI:ksi, pystyivät kaappaamaan vatsan elimet korkealla avaruudellisella resoluutiolla 3-ulotteisesti suurella 2-3 Hz:n kuvataajuudella ja mahdollistivat täysin uudenlaisen käsityksen ihmiskehosta.
|
|
Kokeellinen: 4D-MRI-arviointi terveille vapaaehtoisille (kontrolliryhmä)
terveet kontrollihenkilöt arvioidaan MRI:llä
|
Uudet MR-kuvaukset (MRI) ja jälkikäsittelytekniikat, jotka mahdollistavat hengityksen aiheuttaman vatsan liikkeen, mukaan lukien maksan liikkeen, tallentamisen vapaan hengityksen alaisena.
Ensimmäistä kertaa nämä tekniikat, joita kutsutaan 4D-MRI:ksi, pystyivät kaappaamaan vatsan elimet korkealla avaruudellisella resoluutiolla 3-ulotteisesti suurella 2-3 Hz:n kuvataajuudella ja mahdollistivat täysin uudenlaisen käsityksen ihmiskehosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tila-aikaisissa muodonmuutoskentissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selvittää, muuttuvatko luonnollisen hengityksen ja sydämen pulsaation aiheuttamat ja dynaamisilla MR-mittauksilla arvioidut spatiaal-ajalliset muodonmuutoskentät maksakirroosissa verrattuna terveisiin maksaan.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisten muutosten arviointi 4D-MRI:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ovatko maksassa tapahtuvat mekaaniset muutokset maksasairauden etenemisen aikana nähtävissä 4D-MRI-aineistoissa asteittain vähentyneenä elastisena, ja ne voidaan korreloida tutkimukseen osallistuneiden histologisten tietojen kanssa.
|
90 päivää
|
|
Erotusdiagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida, pystyvätkö maksan mekaaniset ominaisuudet/kimmoiset muodonmuutokset erottamaan maksafibroosin (kroonisesta maksasairaudesta) ja akuutteja tulehdusprosesseja/laskimoveren tukkoisuutta
|
90 päivää
|
|
4D-MRI:n paremmuusarvio vs. US elastografia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida, osoittaako 4D-MRI parempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna US-elastografiaan asteittaisessa maksafibroosissa
|
90 päivää
|
|
4D-MRI:n paremmuusarvio vs. standardi MRI
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida, osoittaako 4D-MRI parempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen maksan MRI:hen asteittaisessa maksafibroosissa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02669; th22Bieri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .