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Identificação de Fibrose Hepática Usando 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificação não invasiva de estágio de fibrose hepática usando 4D-MRI

Até o momento, não existem opções de tratamento específicas para doenças hepáticas, e há um grande esforço global para encontrar medicamentos que interrompam a progressão da doença hepática nesses pacientes. O estadiamento da fibrose hepática é essencial como medida de diagnóstico/prognóstico e há uma demanda crescente por ferramentas precisas e não invasivas de medição da rigidez hepática. Este projeto de pesquisa propõe uma nova abordagem quantitativa de biomarcador de deformação hepática (qLDB) baseada em RM para avaliação não invasiva da fibrose hepática usando uma nova técnica chamada 4D-MRI. A 4D-MRI permite superar as limitações das técnicas atualmente utilizadas. Portanto, a ressonância magnética 4D pode ajudar a identificar um novo biomarcador para o estadiamento não invasivo da fibrose hepática e, portanto, melhorar o diagnóstico final de pacientes que sofrem de doenças hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças hepáticas crônicas representam uma ameaça crescente à saúde global. Um estado inflamatório prolongado leva à fibrose progressiva que pode resultar em cirrose hepática associada a complicações graves, incluindo perda da função hepática ou desenvolvimento de carcinoma hepatocelular. Um aumento particularmente forte na prevalência, morbidade e mortalidade ocorre na doença hepática gordurosa, como a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e doença hepática relacionada ao álcool; (ALD). Até o momento, não existem opções de tratamento específicas para essas condições, e há um grande esforço global para encontrar medicamentos que detenham a progressão da doença hepática nesses pacientes. O estadiamento da fibrose hepática é essencial como medida de diagnóstico/prognóstico e há uma demanda crescente por ferramentas precisas e não invasivas de medição da rigidez hepática. Este projeto de pesquisa propõe uma nova abordagem quantitativa de biomarcador de deformação hepática (qLDB) baseada em RM para avaliação não invasiva da fibrose hepática usando uma nova técnica chamada 4D-MRI. Esta técnica permite superar as limitações das técnicas usadas atualmente, ou seja, capturar os órgãos abdominais com alta resolução espacial em 3 dimensões a uma alta taxa de quadros de 2-3 Hz e permitir uma visão totalmente nova do corpo humano. O diagnóstico final (ou seja, o estágio da fibrose) é baseado na quantificação das alterações das propriedades mecânicas do fígado por meio de medições de ressonância magnética dinâmica (RM) e na comparação da deformação elástica do fígado com fígados saudáveis. Esta metodologia inovadora permite pela primeira vez medir quantitativamente a deformação elástica dos órgãos durante a respiração livre e por um período prolongado, uma vez que não são necessários raios-X nocivos. A hipótese do estudo é que as mudanças mecânicas que um fígado sofre durante a progressão da doença hepática são visíveis nos conjuntos de dados 4D-MRI como uma elasticidade reduzida. Isso será avaliado usando nossa abordagem 4D-MRI, levando em consideração a deformação do fígado induzida pela respiração natural e também pela pulsação cardíaca. O objetivo principal do estudo é comparar a deformação hepática, induzida em diferentes posições de apneia respiratória, por movimento respiratório e pulsação cardíaca, entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com cirrose hepática histologicamente confirmada, a fim de encontrar um novo biomarcador para estadiamento da fibrose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Suíça, 4410
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4052
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • (a) Pacientes com doença hepática crônica confirmada histologicamente, incluindo NAFLD, ALD, hepatite viral B e C, genética (por exemplo, doença de Wilson, hemocromatose) ou doença hepática autoimune
  • (b) Pacientes com inflamação hepática aguda ou congestão sanguínea cardíaca para o fígado (avaliado por valores laboratoriais, achados de imagem e história clínica)
  • capacidade de entender e consentir em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Implante médico como marca-passo cardíaco, bomba, prótese de quadril
  • Objetos metálicos no corpo (p. lascas após um acidente)
  • Pessoas que foram submetidas a cirurgia cerebral ou cardíaca
  • Claustrofobia
  • Peso Corporal >140kg ou conforme fornecido pelo fabricante do RM
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • (a) Carcinoma hepatocelular (CHC) ativo (observação: pacientes com histórico de CHC e tratamento curativo podem ser incluídos)
  • (a) cirrose CHILD C
  • (a) e (b) Pacientes com ascite evidente (exceto se responderem ao tratamento diurético e a ascite for resolvida)
  • (c) Síndrome metabólica, IMC >30 kg/m2
  • (c) Doença hepática aguda ou crônica
  • Pacientes que não desejam ou não são capazes de dar um consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação 4D-MRI para pacientes com doenças hepáticas
pacientes com doenças hepáticas crônicas, inflamação aguda do fígado ou congestão sanguínea cardíaca no fígado serão avaliados por ressonância magnética
Teste de diagnostico: 4D-MRI
Novas técnicas de imagem por RM (MRI) e pós-processamento, tornando possível capturar o movimento abdominal induzido pela respiração, incluindo o movimento do fígado, sob respiração livre. Pela primeira vez, essas técnicas - chamadas 4D-MRI - foram capazes de capturar os órgãos abdominais com alta resolução espacial em 3 dimensões a uma alta taxa de quadros de 2-3 Hz e permitiram uma visão totalmente nova do corpo humano.
Experimental: Avaliação 4D-MRI para voluntários saudáveis ​​(grupo controle)
indivíduos de controle saudáveis ​​serão avaliados por ressonância magnética
Teste de diagnostico: 4D-MRI
Novas técnicas de imagem por RM (MRI) e pós-processamento, tornando possível capturar o movimento abdominal induzido pela respiração, incluindo o movimento do fígado, sob respiração livre. Pela primeira vez, essas técnicas - chamadas 4D-MRI - foram capazes de capturar os órgãos abdominais com alta resolução espacial em 3 dimensões a uma alta taxa de quadros de 2-3 Hz e permitiram uma visão totalmente nova do corpo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos campos de deformação espaço-temporais
Prazo: 90 dias
Verificar se os campos de deformação espaço-temporal, induzidos pela respiração natural e pulsação cardíaca, e avaliados por medidas dinâmicas de RM, são alterados na cirrose hepática em comparação com fígados saudáveis.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações mecânicas com 4D-MRI
Prazo: 90 dias
Avaliar se as alterações mecânicas que um fígado sofre durante a progressão da doença hepática são visíveis em conjuntos de dados 4D-MRI como uma elasticidade progressivamente reduzida e podem ser correlacionadas com dados histológicos dos participantes do estudo
90 dias
Diagnóstico diferencial
Prazo: 90 dias
Avaliar se as propriedades mecânicas/deformação elástica do fígado podem diferenciar entre fibrose hepática (devido a doença hepática crônica) e processos inflamatórios agudos/congestão de sangue venoso
90 dias
Avaliação de superioridade de 4D-MRI vs. elastografia por US
Prazo: 90 dias
Avaliar se a ressonância magnética 4D apresenta sensibilidade e especificidade melhoradas em comparação com a elastografia por US no estadiamento da fibrose hepática
90 dias
Avaliação de superioridade de 4D-MRI vs, ressonância magnética padrão
Prazo: 90 dias
Avaliar se a ressonância magnética 4D mostra sensibilidade e especificidade aprimoradas em comparação com a ressonância magnética hepática clínica padrão no estadiamento da fibrose hepática
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02669; th22Bieri

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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