Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja zwłóknienia wątroby za pomocą 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Nieinwazyjna identyfikacja stadium zwłóknienia wątroby za pomocą 4D-MRI

Do tej pory nie istnieją żadne specyficzne opcje leczenia chorób wątroby, a na całym świecie trwają intensywne wysiłki w celu znalezienia leków, które zatrzymają postęp choroby wątroby u tych pacjentów. Ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby ma zasadnicze znaczenie jako środek diagnostyczny/prognostyczny i istnieje rosnące zapotrzebowanie na dokładne nieinwazyjne narzędzia do pomiaru sztywności wątroby. W ramach tego projektu badawczego zaproponowano nowatorskie podejście do ilościowego biomarkera deformacji wątroby (qLDB) oparte na rezonansie magnetycznym do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby za pomocą nowej techniki zwanej 4D-MRI. 4D-MRI pozwala pokonać ograniczenia obecnie stosowanych technik. Dlatego 4D-MRI może pomóc w identyfikacji nowego biomarkera do nieinwazyjnej oceny stopnia zwłóknienia wątroby, a tym samym poprawić ostateczną diagnozę pacjentów cierpiących na choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby wątroby stanowią rosnące globalne zagrożenie dla zdrowia. Przedłużający się stan zapalny prowadzi do postępującego włóknienia, którego konsekwencją może być marskość wątroby związana z poważnymi powikłaniami, takimi jak utrata funkcji wątroby czy rozwój raka wątrobowokomórkowego. Szczególnie silny wzrost częstości występowania, zachorowalności i śmiertelności występuje w przypadku stłuszczeniowej choroby wątroby, takiej jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i alkoholowa choroba wątroby; (ALD). Do tej pory nie istnieją żadne specyficzne opcje leczenia tych schorzeń, a na całym świecie trwają duże wysiłki w celu znalezienia leków, które zatrzymają postęp choroby wątroby u tych pacjentów. Ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby jest niezbędna jako środek diagnostyczny/prognostyczny i istnieje rosnące zapotrzebowanie na dokładne, nieinwazyjne narzędzia do pomiaru sztywności wątroby. W ramach tego projektu badawczego zaproponowano nowatorskie podejście do ilościowego biomarkera deformacji wątroby (qLDB) oparte na rezonansie magnetycznym do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby za pomocą nowej techniki zwanej 4D-MRI. Technika ta pozwala na pokonanie ograniczeń obecnie stosowanych technik, tj. uchwycenie narządów jamy brzusznej z dużą rozdzielczością przestrzenną w 3 wymiarach przy wysokiej częstotliwości klatek 2-3 Hz i umożliwiła zupełnie nowy wgląd w ludzkie ciało. Ostateczna diagnoza (tj. stadium zwłóknienia) opiera się na ilościowym określeniu zmian właściwości mechanicznych wątroby za pomocą pomiarów dynamicznego rezonansu magnetycznego (MR) i porównaniu odkształcenia sprężystego wątroby ze zdrowymi wątrobami. Ta innowacyjna metodologia pozwala po raz pierwszy ilościowo zmierzyć sprężystą deformację narządów podczas swobodnego oddychania i przez dłuższy czas, ponieważ nie są wymagane żadne szkodliwe promienie rentgenowskie. Hipotezą badania jest to, że mechaniczne zmiany, którym podlega wątroba podczas progresji choroby wątroby, są widoczne w zbiorach danych 4D-MRI jako zmniejszona elastyczność. Zostanie to ocenione za pomocą naszego podejścia 4D-MRI z uwzględnieniem deformacji wątroby wywołanej naturalnym oddychaniem, a także pulsacją serca. Podstawowym celem badania jest porównanie deformacji wątroby wywołanej ruchem oddechowym i pulsacją serca w różnych pozycjach wstrzymania oddechu u osób zdrowych i pacjentów z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby w celu znalezienia nowego biomarkera nieinwazyjnej stopień zwłóknienia wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4052
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • (a) Pacjenci z histologicznie potwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby, w tym NAFLD, ALD, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, genetyczną (np. choroba Wilsona, hemochromatoza) czy autoimmunologiczna choroba wątroby
  • (b) Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby lub zastojem krwi w wątrobie (na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wyników badań obrazowych i wywiadu klinicznego)
  • zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Implant medyczny, taki jak rozrusznik serca, pompa, proteza stawu biodrowego
  • Metalowe przedmioty w ciele (np. drzazgi po wypadku)
  • Osoby, które przeszły operację mózgu lub serca
  • Klaustrofobia
  • Masa ciała >140 kg lub zgodnie z zaleceniami producenta MR
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • (a) Aktywny rak wątrobowokomórkowy (HCC) (uwaga: można włączyć pacjentów z HCC w wywiadzie i leczeniem wyleczalnym)
  • (a) Marskość wątroby DZIECKA C
  • (a) i (b) Pacjenci z jawnym wodobrzuszem (z wyjątkiem sytuacji, gdy reagują na leczenie moczopędne i wodobrzusze ustępują)
  • (c) Zespół metaboliczny, BMI >30 kg/m2
  • (c) Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena 4D-MRI u pacjentów z chorobami wątroby
pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby, ostrym zapaleniem wątroby lub zastojem krwi w wątrobie będą oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego
Test diagnostyczny: 4D-MRI
Nowe techniki obrazowania MR (MRI) i przetwarzania końcowego, umożliwiające uchwycenie ruchów brzucha wywołanych oddychaniem, w tym ruchów wątroby, podczas swobodnego oddychania. Po raz pierwszy techniki te – zwane 4D-MRI – były w stanie uchwycić narządy jamy brzusznej z wysoką rozdzielczością przestrzenną w 3 wymiarach przy wysokiej częstotliwości klatek 2-3 Hz i umożliwiły zupełnie nowy wgląd w ludzkie ciało.
Eksperymentalny: Ocena 4D-MRI u zdrowych ochotników (grupa kontrolna)
zdrowe osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane ocenie za pomocą MRI
Test diagnostyczny: 4D-MRI
Nowe techniki obrazowania MR (MRI) i przetwarzania końcowego, umożliwiające uchwycenie ruchów brzucha wywołanych oddychaniem, w tym ruchów wątroby, podczas swobodnego oddychania. Po raz pierwszy techniki te – zwane 4D-MRI – były w stanie uchwycić narządy jamy brzusznej z wysoką rozdzielczością przestrzenną w 3 wymiarach przy wysokiej częstotliwości klatek 2-3 Hz i umożliwiły zupełnie nowy wgląd w ludzkie ciało.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przestrzenno-czasowych pól deformacji
Ramy czasowe: 90 dni
Sprawdzenie, czy pola deformacji przestrzenno-czasowych indukowane naturalnym oddychaniem i pulsacją serca oraz oceniane za pomocą dynamicznych pomiarów MR ulegają zmianie w marskości wątroby w porównaniu z wątrobami zdrowymi.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian mechanicznych za pomocą 4D-MRI
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić, czy mechaniczne zmiany, którym podlega wątroba podczas progresji choroby wątroby, są widoczne w zestawach danych 4D-MRI jako stopniowo zmniejszająca się elastyczność i czy można je skorelować z danymi histologicznymi uczestników badania
90 dni
Diagnostyka różnicowa
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena, czy właściwości mechaniczne/odkształcenie sprężyste wątroby pozwalają odróżnić zwłóknienie wątroby (spowodowane przewlekłą chorobą wątroby) od ostrych procesów zapalnych/przekrwienia żylnego
90 dni
Ocena wyższości 4D-MRI w porównaniu z elastografią amerykańską
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena, czy 4D-MRI wykazuje lepszą czułość i swoistość w porównaniu z elastografią US w ocenie stopnia zwłóknienia wątroby
90 dni
Ocena wyższości 4D-MRI w porównaniu ze standardowym MRI
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić, czy 4D-MRI wykazuje lepszą czułość i swoistość w porównaniu ze standardowym klinicznym MRI wątroby w ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02669; th22Bieri

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na 4D-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj