Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление фиброза печени с помощью 4D-МРТ (4D-MRI Liver)

22 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Неинвазивная идентификация стадии фиброза печени с помощью 4D-МРТ

На сегодняшний день не существует конкретных вариантов лечения заболеваний печени, и в мире предпринимаются большие усилия по поиску препаратов, которые остановят прогрессирование заболевания печени у этих пациентов. точные неинвазивные инструменты измерения жесткости печени. В этом исследовательском проекте предлагается новый метод количественного биомаркера деформации печени (qLDB) на основе МРТ для неинвазивной оценки фиброза печени с использованием нового метода под названием 4D-MRI. 4D-МРТ позволяет преодолеть ограничения используемых в настоящее время методик. Следовательно, 4D-МРТ может помочь идентифицировать новый биомаркер для неинвазивного определения стадии фиброза печени и, следовательно, улучшить окончательный диагноз пациентов, страдающих заболеваниями печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические заболевания печени представляют растущую глобальную угрозу для здоровья. Длительное воспалительное состояние приводит к прогрессирующему фиброзу, который может привести к циррозу печени, связанному с серьезными осложнениями, включая потерю функции печени или развитие гепатоцеллюлярной карциномы. Особенно сильное увеличение распространенности, заболеваемости и смертности происходит при жировой болезни печени, такой как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и связанная с алкоголем болезнь печени; (ALD). На сегодняшний день не существует конкретных вариантов лечения этих состояний, и в мире предпринимаются большие усилия по поиску лекарств, которые остановят прогрессирование заболевания печени у этих пациентов. Определение стадии фиброза печени имеет важное значение в качестве диагностической/прогностической меры, и существует растущий спрос на точные неинвазивные инструменты измерения жесткости печени. В этом исследовательском проекте предлагается новый метод количественного биомаркера деформации печени (qLDB) на основе МРТ для неинвазивной оценки фиброза печени с использованием нового метода под названием 4D-MRI. Этот метод позволяет преодолеть ограничения в используемых в настоящее время методах, то есть захват органов брюшной полости с высоким пространственным разрешением в 3-х измерениях с высокой частотой кадров 2-3 Гц и позволяет совершенно по-новому взглянуть на человеческое тело. Окончательный диагноз (то есть стадия фиброза) основывается на количественной оценке изменений механических свойств печени с помощью измерений динамического магнитного резонанса (МР) и сравнении упругой деформации печени со здоровой печенью. Эта инновационная методика впервые позволяет количественно измерить эластическую деформацию органов при свободном дыхании и в течение длительного времени, поскольку не требуется вредных рентгеновских лучей. Гипотеза исследования заключается в том, что механические изменения, которым подвергается печень при прогрессировании заболевания печени, видны в наборах данных 4D-MRI как снижение эластичности. Это будет оцениваться с помощью нашего подхода 4D-MRI с учетом деформации печени, вызванной естественным дыханием, а также пульсацией сердца. Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить деформацию печени, вызванную при различных положениях задержки дыхания, дыхательными движениями и пульсацией сердца, у здоровых людей и пациентов с гистологически подтвержденным циррозом печени, чтобы найти новый биомаркер для неинвазивного стадия фиброза печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
  • Номер телефона: 0613287789
  • Электронная почта: magdalena.filipowicz@unibas.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oliver Bieri, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 061 556 57 26
  • Электронная почта: oliver.bieri@unibas.ch

Места учебы

    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Швейцария, 4410
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Контакт:
          • Emanuel Burri, PD Dr.
          • Номер телефона: 0619252813
          • Электронная почта: emanuel.burri@ksbl.ch
        • Младший исследователь:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4052
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 061 556 57 26
          • Электронная почта: oliver.bieri@unibas.ch
        • Младший исследователь:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • (а) Пациенты с гистологически подтвержденным хроническим заболеванием печени, включая НАЖБП, АЛД, вирусные гепатиты В и С, генетические (например, болезнь Вильсона, гемохроматоз) или аутоиммунное заболевание печени
  • (b) Пациенты с острым воспалением печени или сердечным застоем крови в печени (по оценке лабораторных показателей, результатов визуализации и клинического анамнеза)
  • способность понимать и соглашаться на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Медицинский имплантат, такой как кардиостимулятор, насос, протез бедра
  • Металлические предметы в теле (например, осколки после аварии)
  • Лица, перенесшие операцию на головном мозге или сердце
  • Клаустрофобия
  • Масса тела >140 кг или указанная производителем MR
  • Беременные и кормящие женщины
  • (а) Активная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) (примечание: могут быть включены пациенты с ГЦК в анамнезе и получающие радикальное лечение)
  • (a) CHILD C цирроз печени
  • (a) и (b) Пациенты с явным асцитом (за исключением случаев, когда они реагируют на лечение диуретиками и асцит разрешается)
  • (c) Метаболический синдром, ИМТ >30 кг/м2
  • в) острое или хроническое заболевание печени
  • Пациенты, не желающие или не способные дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4D-МРТ оценка пациентов с заболеваниями печени
пациентов с хроническими заболеваниями печени, острым воспалением печени или застоем крови в печени будут оценивать с помощью МРТ.
Новые методы МР-визуализации (МРТ) и постобработки, позволяющие фиксировать движения брюшной полости, вызванные дыханием, включая движения печени, при свободном дыхании. Впервые эти методы, называемые 4D-MRI, позволили захватить органы брюшной полости с высоким пространственным разрешением в 3-х измерениях с высокой частотой кадров 2-3 Гц и позволили совершенно по-новому взглянуть на человеческое тело.
Экспериментальный: Оценка 4D-МРТ у здоровых добровольцев (контрольная группа)
здоровые субъекты контрольной группы будут оценены с помощью МРТ
Новые методы МР-визуализации (МРТ) и постобработки, позволяющие фиксировать движения брюшной полости, вызванные дыханием, включая движения печени, при свободном дыхании. Впервые эти методы, называемые 4D-MRI, позволили захватить органы брюшной полости с высоким пространственным разрешением в 3-х измерениях с высокой частотой кадров 2-3 Гц и позволили совершенно по-новому взглянуть на человеческое тело.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственно-временных полей деформации
Временное ограничение: 90 дней
Выяснить, изменяются ли при циррозе печени по сравнению со здоровой печенью поля пространственно-временной деформации, индуцированные естественным дыханием и пульсацией сердца, а также оцениваемые по данным динамической МРТ.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка механических изменений с помощью 4D-МРТ
Временное ограничение: 90 дней
Чтобы оценить, видны ли механические изменения, которым подвергается печень при прогрессировании заболевания печени, в наборах данных 4D-МРТ как прогрессивно снижающаяся эластичность, и могут ли они быть коррелированы с гистологическими данными участников исследования.
90 дней
Дифференциальная диагностика
Временное ограничение: 90 дней
Оценить, могут ли механические свойства/эластическая деформация печени дифференцировать фиброз печени (из-за хронического заболевания печени) и острые воспалительные процессы/венозный застой крови
90 дней
Оценка превосходства 4D-МРТ по сравнению с ультразвуковой эластографией
Временное ограничение: 90 дней
Оценить, демонстрирует ли 4D-МРТ повышенную чувствительность и специфичность по сравнению с УЗ-эластографией при определении стадии фиброза печени.
90 дней
Оценка превосходства 4D-МРТ по сравнению со стандартной МРТ
Временное ограничение: 90 дней
Оценить, демонстрирует ли 4D-МРТ повышенную чувствительность и специфичность по сравнению со стандартной клинической МРТ печени при определении стадии фиброза печени.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4D-МРТ

Подписаться