Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av leverfibrose ved hjelp av 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Ikke-invasiv stadieidentifikasjon av leverfibrose ved bruk av 4D-MRI

Til dags dato finnes det ingen spesifikke behandlingsalternativer for leversykdommer, og det er en stor global innsats for å finne medikamenter som vil stoppe leversykdomsprogresjonen hos disse pasientene. Leverfibrosestadie er avgjørende som et diagnostisk/prognostisk mål, og det er en økende etterspørsel etter nøyaktige ikke-invasive verktøy for måling av leverstivhet. Dette forskningsprosjektet foreslår en ny MR-basert kvantitativ leverdeformasjonsbiomarkør (qLDB) tilnærming for ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved å bruke en ny teknikk kalt 4D-MRI. 4D-MRI gjør det mulig å overvinne begrensningene til for tiden brukte teknikker. Derfor kan 4D-MRI bidra til å identifisere en ny biomarkør for ikke-invasiv iscenesettelse av leverfibrose, og derfor forbedre den endelige diagnosen for pasienter som lider av leversykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske leversykdommer representerer en økende global helsetrussel. En langvarig inflammatorisk tilstand fører til progressiv fibrose som kan resultere i levercirrhose assosiert med alvorlige komplikasjoner inkludert tap av leverfunksjon eller utvikling av hepatocellulært karsinom. En spesielt sterk økning i prevalens, sykelighet og dødelighet forekommer ved fettleversykdom, slik som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og alkoholrelatert leversykdom; (ALD). Til dags dato finnes det ingen spesifikke behandlingsalternativer for disse tilstandene, og det er en stor global innsats for å finne medisiner som vil stanse progresjon av leversykdom hos disse pasientene. Leverfibrose-stadie er avgjørende som et diagnostisk/prognostisk mål, og det er en økende etterspørsel etter nøyaktige ikke-invasive verktøy for måling av leverstivhet. Dette forskningsprosjektet foreslår en ny MR-basert kvantitativ leverdeformasjonsbiomarkør (qLDB) tilnærming for ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved å bruke en ny teknikk kalt 4D-MRI. Denne teknikken gjør det mulig å overvinne begrensninger i dagens brukte teknikker, det vil si å fange opp mageorganene med høy romlig oppløsning i 3-dimensjoner ved en høy bildefrekvens på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny innsikt i menneskekroppen. Den endelige diagnosen (dvs. stadium av fibrose) er basert på å kvantifisere endringer i leverens mekaniske egenskaper ved målinger av dynamisk magnetisk resonans (MR) og sammenligne leverens elastiske deformasjon med friske lever. Denne innovative metodikken gjør det for første gang mulig å kvantitativt måle den elastiske deformasjonen av organer under fri pusting og over en lengre periode, siden ingen skadelige røntgenstråler er nødvendig. Hypotesen for studien er at de mekaniske endringene en lever gjennomgår under leversykdomsprogresjon er synlige i 4D-MRI datasett som en redusert elastisitet. Dette vil bli vurdert ved hjelp av vår 4D-MRI-tilnærming som tar hensyn til leverens deformasjon indusert av naturlig respirasjon og også hjertepulsering. Hovedmålet med studien er å sammenligne leverdeformasjon, indusert ved forskjellige respiratoriske pustholdende posisjoner, av respirasjonsbevegelser og hjertepulsering, mellom friske forsøkspersoner og pasienter med histologisk bekreftet levercirrhose for å finne en ny biomarkør for ikke-invasiv. stadie av leverfibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Sveits, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4052
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • (a) Pasienter med histologisk bekreftet kronisk leversykdom, inkludert NAFLD, ALD, viral hepatitt B og C, genetisk (f. Wilsons sykdom, hemokromatose) eller autoimmun leversykdom
  • (b) Pasienter med akutt leverbetennelse eller hjerteblodstopp i leveren (vurdert ved laboratorieverdier, bildediagnostikk og klinisk historie)
  • evne til å forstå og samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk implantat som pacemaker, pumpe, hofteprotese
  • Metalliske gjenstander i kroppen (f. splinter etter en ulykke)
  • Personer som har gjennomgått hjerne- eller hjerteoperasjoner
  • Klaustrofobi
  • Kroppsvekt >140 kg eller som oppgitt av MR-produsenten
  • Gravide og ammende kvinner
  • (a) Aktivt hepatocellulært karsinom (HCC) (merknad: pasienter med en historie med HCC og kurativ behandling kan inkluderes)
  • (a) cirrhose hos barn
  • (a) og (b) Pasienter med åpenbar ascites (bortsett fra hvis de reagerer på vanndrivende behandling og ascites går over)
  • (c) Metabolsk syndrom, BMI >30 kg/m2
  • (c) Akutt eller kronisk leversykdom
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi et skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4D-MRI vurdering for pasienter med leversykdommer
pasienter med kroniske leversykdommer, akutt leverbetennelse eller hjerteblodstopp til leveren vil bli vurdert ved MR
Diagnostisk test: 4D-MRI
Nye MR-bilder (MRI) og etterbehandlingsteknikker, som gjør det mulig å fange pusteindusert abdominal bevegelse, inkludert leverbevegelse, under fri pusting. For første gang var disse teknikkene – kalt 4D-MRI – i stand til å fange opp bukorganene med høy romlig oppløsning i 3-dimensjoner ved en høy bildefrekvens på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny innsikt i menneskekroppen.
Eksperimentell: 4D-MR-vurdering for friske frivillige (kontrollgruppe)
friske kontrollpersoner vil bli vurdert ved MR
Diagnostisk test: 4D-MRI
Nye MR-bilder (MRI) og etterbehandlingsteknikker, som gjør det mulig å fange pusteindusert abdominal bevegelse, inkludert leverbevegelse, under fri pusting. For første gang var disse teknikkene – kalt 4D-MRI – i stand til å fange opp bukorganene med høy romlig oppløsning i 3-dimensjoner ved en høy bildefrekvens på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny innsikt i menneskekroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i de romlige-temporelle deformasjonsfeltene
Tidsramme: 90 dager
For å finne ut om de romlige-temporale deformasjonsfeltene, som indusert av naturlig respirasjon og hjertepulsering, og som vurdert ved dynamiske MR-målinger, endres i levercirrhose sammenlignet med friske lever.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av mekaniske endringer med 4D-MRI
Tidsramme: 90 dager
For å vurdere om de mekaniske endringene en lever gjennomgår under leversykdomsprogresjon er synlige i 4D-MRI-datasett som en progressivt redusert elastisitet, og kan korreleres med histologiske data fra studiedeltakerne
90 dager
Differensialdiagnose
Tidsramme: 90 dager
For å vurdere om leverens mekaniske egenskaper/elastiske deformasjoner kan skille mellom leverfibrose (pga kronisk leversykdom) og akutte inflammatoriske prosesser/venøs blodpropp.
90 dager
Overlegenhetsvurdering av 4D-MRI vs. US elastografi
Tidsramme: 90 dager
For å vurdere om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med US-elastografi ved iscenesettelse av leverfibrose
90 dager
Overlegenhetsvurdering av 4D-MR vs standard MR
Tidsramme: 90 dager
For å vurdere om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med standard klinisk lever-MR ved iscenesettelse av leverfibrose
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02669; th22Bieri

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere