横向脐上与 Pfannenstiel 切口对病态肥胖妇女剖宫产的影响
横向脐上与 Pfannenstiel 切口对病态肥胖妇女剖宫产的“随机对照试验”
剖宫产是现代产科最常见的手术之一，由于各种原因在发达国家和发展中国家越来越普遍，因此任何有用的手术技术改进，无论多么微小，都可能产生巨大的好处.
在患有脂膜的病态肥胖女性中，脐上切口是一种新技术，与 Pfannenstiel 切口相比具有明显优势，可避免将伤口掩埋在大脂膜下，并提供良好的腹部暴露、更少的失血、更少的术后疼痛、更早的治疗移动和缩短住院时间。 所有这些优势都归功于最少的组织操作。
研究概览
详细说明
肥胖症的流行已在各国达到流行病的程度。 病态肥胖对妊娠结局有显着影响。 这些妇女的剖宫产带来了许多手术、麻醉和后勤方面的挑战。
跨国家、跨年龄和跨种族的肥胖流行率迅速上升，已达到令人担忧和大流行的程度。
病态肥胖（BMI>40 kg/m2）的患病率在 2000 年至 2005 年间增加了 50%，其中 8% 的育龄妇女病态肥胖。
体重指数 (BMI) 为 50 公斤/平方米或以上的女性比例在 20 年内增加了五倍。 肥胖是目前全世界最普遍的健康威胁，它对整体健康的影响正在迅速增加。
肥胖患者妊娠相关病理的发生率较高。 当这些患者即将分娩时，产科医生常常面临艰难的决定。 事实上，在肥胖患者中，引产的频率是其两倍，并且由于胎心率异常或胎儿骨盆不称而不得不更频繁地中断阴道分娩。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Arafa, MSc
- 电话号码：01022728663
- 邮箱：mohamedarafa1991@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Hamed, MD
- 电话号码：01226067272
学习地点
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Cairo、埃及、11865
- 招聘中
- Ain Shams University Maternity Hospital
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接触：
- Mohamed Arafa, MSc
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接触：
- Mohamed Hamed, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 病态肥胖患者（BMI > 40）
- 腹部脂膜覆盖耻骨上皮肤折痕的患者。
- 单胎妊娠患者。
- 择期剖宫产的所有指征。
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl。
- 由于肥胖是一种通常与合并症相关的疾病，例如糖尿病、高血压，有时还有胸部问题，因此不排除这些情况，尽管它们是可能影响伤口愈合的重要因素，并且将在亚组中进行分析。
- 糖尿病女性的术前血糖控制（HbA1C 水平 < 7%）。
排除标准：
- 产前出血和前置胎盘（更多的出血和预期的手术时间会干扰手术日期的解释）
- 影响出血或组织愈合的药物摄入，例如抗凝剂、免疫抑制药物和长期使用类固醇（术前超过 14 天）。
- 多胎妊娠（预计失血量较高）。
- 诊断为羊膜腔内感染的患者（感染会增加出血和术后感染的发生率）。
- 患有（HELLP 综合征）溶血、肝酶升高和血小板减少或出血性疾病（对血液和血液制品的需求高于平均水平）的患者。
- 患有出血性疾病或自身免疫性疾病的患者（两者都会影响出血和止血以及组织愈合所需的时间）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐上横切口
在使用两个毛巾夹最大限度地向尾部缩回脂膜后，将在脐上方 3-5 厘米处以直横向皮肤切口的形式进行皮肤切口，以便于接近子宫下段。
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皮肤切口将在脐上方 3-5 厘米处作为直横向皮肤切口进行，在使用两个毛巾夹向尾部最大程度地缩回脂膜后，以促进接近子宫下段 皮肤切口是横向向上凹陷的，通常用两个手指开始-在耻骨联合上方的宽度，并在髂前上棘下方和内侧方向延伸约 (2 - 3 厘米)。
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实验性的：Pfannenstiel 切口
皮肤切口呈横向向上凹陷，通常从耻骨联合上方两指宽开始，并沿髂前上棘下方和内侧方向延伸约 (2 - 3 cm)。
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皮肤切口呈横向向上凹陷，通常从耻骨联合上方两指宽处开始，并沿髂前上棘下方和内侧方向延伸约 (2 - 3 cm)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均手术时间
大体时间：在手术过程中
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以分钟为单位测量术中时间
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均术中失血量
大体时间：在手术过程中
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通过将术前血红蛋白与手术后 24 小时的值进行比较。
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在手术过程中
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发生术后手术部位感染
大体时间：7天
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将安排参与者在 7 天后进行回访，以拆除缝线并记录手术部位感染的任何迹象（灼热、压痛、渗出、流脓）。
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7天
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手术并发症的发生
大体时间：手术期间
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观察术中内脏或血管损伤
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手术期间
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平均住院时间
大体时间：术后3天
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从手术到出院的时间
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术后3天
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疼痛的VAS评分
大体时间：24小时
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使用视觉模拟量表评估术后疼痛的严重程度（将在术后评估 VAS，并在术后前 6 小时内每 2 小时评估一次，然后在接下来的 24 小时内每 6 小时评估一次）。 VAS 是 0 -10 等级，其中 0 表示患者感觉不到疼痛，10 表示患者处于最大疼痛中。 |
24小时
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平均术中失血量
大体时间：手术过程中
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将术前血细胞比容值与手术后 24 小时的值进行比较。
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Hamed, MD、Ain Shams Maternity Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 07052022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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