Keresztirányú szupraumbilicalis versus pfannenstiel metszés császármetszéshez kórosan elhízott nőknél
Keresztirányú szupraumbilikális kontra Pfannenstiel metszés császármetszéshez kórosan elhízott nőknél "Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat"
A császármetszés a modern szülészet egyik legelterjedtebb műtéti beavatkozása, amely napjainkban a fejlett és a fejlődő országokban különböző okok miatt egyre elterjedtebbé válik, így a műtéti technika bármilyen hasznos finomítása, bármilyen minimális is, jelentős előnyökkel jár. .
A kórosan elhízott panniculusos nőknél a supraumbilicalis bemetszés egy új technika, amely határozott előnyöket mutatott a Pfannenstiel metszéssel szemben, amely elkerüli, hogy a seb egy nagy panniculus alá temetjen, és kiváló hasi expozíciót, kevesebb vérveszteséget, kevesebb posztoperatív fájdalmat és korábban biztosít. ambuláns és rövidebb kórházi tartózkodás. Mindezek az előnyök a minimális szövetmanipulációnak tulajdoníthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás elterjedtsége elérte a világjárvány mértékét a nemzetek között. A kóros elhízás drámai hatással van a terhesség kimenetelére. Ezeknél a nőknél a császármetszés számos sebészeti, érzéstelenítő és logisztikai kihívást jelent.
Az elhízás előfordulásának gyors felfutása nemzetek, korok és etnikai csoportok között riasztó és járványos méreteket öltött.
A kóros elhízás (BMI>40 kg/m2) előfordulása 2000 és 2005 között 50%-kal nőtt, a reproduktív korcsoportba tartozó nők 8%-a kórosan elhízott.
Az 50 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) nők aránya 20 év alatt ötszörösére nőtt. Az elhízás jelenleg a legelterjedtebb egészségügyi fenyegetés világszerte, és az általános egészségre gyakorolt hatása gyorsan növekszik.
A terhességgel összefüggő patológia előfordulási gyakorisága magasabb az elhízott betegeknél. A szülészorvosok gyakran nehéz döntésekkel szembesülnek, amikor az ilyen betegek szülés előtt állnak. Valójában az elhízott betegeknél a szülés kétszer olyan gyakran indukálódik, és a hüvelyi szülést gyakrabban kell megszakítani a kóros magzati szívverés vagy a magzati kismedencei aránytalanság miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Arafa, MSc
- Telefonszám: 01022728663
- E-mail: mohamedarafa1991@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Hamed, MD
- Telefonszám: 01226067272
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Toborzás
- Ain shams university maternity hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Arafa, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Hamed, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek kóros elhízással (BMI > 40)
- A szemérem feletti bőrredőt borító hasi panniculusban szenvedő betegek.
- Egyedülálló terhességben szenvedő betegek.
- Az elektív császármetszés minden indikációja.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
- Mivel az elhízás egy olyan betegség, amely gyakran társul olyan társbetegségekkel, mint a diabetes mellitus, a magas vérnyomás és néha a mellkasi probléma, ezek az állapotok nem zárhatók ki, annak ellenére, hogy jelentős tényezők befolyásolhatják a sebgyógyulást, és ezt alcsoportokban elemezzük.
- Preoperatív glikémiás kontroll (HbA1C szint < 7 százalék) cukorbeteg nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Szülés előtti vérzés és placenta previa (a több vérzés és a várható műtéti idő megzavarja a műtét időpontjának értelmezését)
- Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek befolyásolják a vérzést vagy a szövetek gyógyulását, például véralvadásgátlók, immunszuppresszív szerek és szteroidok krónikus alkalmazása (több mint 14 nappal a műtét előtt).
- Többszörös terhesség (nagyobb vérveszteség várható).
- Magzatvízen belüli fertőzéssel diagnosztizált betegek (a fertőzések növelik a vérzést és a posztoperatív fertőzések előfordulását).
- (HELLP-szindróma) hemolízisben szenvedő, emelkedett májenzim-szintű és alacsony vérlemezkeszámú vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek (a vér és vérkészítmények szükséglete az átlagosnál nagyobb).
- Vérzési rendellenességben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek (mindkettő befolyásolja a vérzést és a vérzéscsillapításhoz szükséges időt, valamint a szövetek gyógyulását).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keresztirányú szupraumbilikális bemetszés
A bőrmetszést egyenes, keresztirányú bőrmetszésként hajtják végre a köldök felett 3-5 cm-rel, miután a panniculus kaudálisan maximálisan visszahúzódik, két törülközőcsipesz segítségével, hogy megkönnyítsék az alsó méhszegmens megközelítését.
|
A bőrmetszés egyenes keresztirányú bőrmetszésként történik a köldök felett 3-5 cm-rel a panniculus maximális visszahúzása után, két törülközőcsipesz segítségével, az alsó méhszegmens megközelítésének megkönnyítése érdekében. - szélessége a symphysis pubis felett, és az elülső felső csípőgerinc irányába nyúlik ki alatta és annak mediálisan kb. 2-3 cm.
|
|
Kísérleti: Pfannenstiel metszés
A bőrmetszés egy keresztirányban felfelé ívelő homorúság, amely jellemzően két ujjnyi szélességben kezdődik a symphysis pubis fölött, és az elülső felső csípőgerinc irányába nyúlik alá, és annak mediálisan kb. (2-3 cm).
|
A bőrmetszés egy keresztirányú felfelé homorúság, amely jellemzően két ujjnyi távolságra a symphysis pubis fölött kezdődik, és az alul elülső felső csípőgerinc irányába nyúlik, és annak mediálisan körülbelül (2-3 cm).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos műtéti idő
Időkeret: az eljárás során
|
az intraoperatív idők mérése percben
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraoperatív vérveszteség
Időkeret: az eljárás során
|
Összehasonlítva a műtét előtti hemoglobint a műtét után 24 órával mért értékekkel.
|
az eljárás során
|
|
Posztoperatív műtéti fertőzés előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
A résztvevőket 7 nap elteltével ismételt látogatásra tervezik, hogy eltávolítsák a varratokat és rögzítsék a műtéti hely fertőzésére utaló jeleket (forróság, érzékenység, váladékozás, gennyes váladékozás).
|
7 nap
|
|
Sebészeti szövődmények előfordulása
Időkeret: a művelet során
|
intraoperatív zsigeri vagy érsérülések megfigyelése
|
a művelet során
|
|
Átlagos kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A műtét és a kórházból való kibocsátás közötti idő
|
3 nappal a műtét után
|
|
A fájdalom VAS pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a vizuális analóg skála segítségével értékelték (a VAS-t a műtét után és az első 6 órában 2 óránként, majd a műtét utáni következő 24 órában 6 óránként értékelik). A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amelyben a 0 azt jelenti, hogy a beteg nem érez fájdalmat, a 10 pedig azt, hogy a páciens maximális fájdalmat érez. |
24 óra
|
|
Átlagos intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során
|
a műtét előtti hematokrit értékek összehasonlítása a műtét után 24 órával mért értékekkel.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07052022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .