Transversal supraumbilical versus Pfannenstiel-snitt for keisersnitt hos sykelig overvektige kvinner
Transversal supraumbilical versus Pfannenstiel-snitt for keisersnitt hos sykelig overvektige kvinner "A Randomized Controlled Trial"
Keisersnitt er en av de vanligste operasjonsprosedyrene utført i moderne obstetrikk, som blir stadig mer vanlig i både utviklede land og utviklingsland av en rekke årsaker i dag, og derfor vil enhver nyttig foredling i operasjonsteknikken, uansett hvor minimal den er, sannsynligvis gi betydelige fordeler .
Hos sykelig overvektige kvinner med en panniculus er det supraumbilicale snittet en ny teknikk som viste klare fordeler i forhold til Pfannenstiel-snittet som vil unngå å begrave såret under en stor panniculus og gir utmerket abdominal eksponering, mindre blodtap, mindre postoperativ smerte, tidligere ambulasjon, og kortere sykehusopphold. Alle disse fordelene ble tilskrevet minimal vevsmanipulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av fedme har nådd pandemiske proporsjoner på tvers av nasjoner. Sykelig fedme har en dramatisk innvirkning på graviditetsutfall. Keisersnitt hos disse kvinnene utgjør mange kirurgiske, anestetiske og logistiske utfordringer.
Den raske oppgangen i fedmeprevalensen på tvers av nasjoner, aldre og etniske grupper har nådd alarmerende og pandemiske proporsjoner.
Prevalensen av sykelig fedme (BMI>40 kg/m2) har økt med 50 % mellom 2000 og 2005, med 8 % av kvinnene i den reproduktive aldersgruppen som har sykelig overvekt.
Andelen kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) på 50 kg/m2 eller mer har femdoblet seg på 20 år. Fedme er for tiden den mest utbredte helsetrusselen over hele verden, og dens innflytelse på generell helse øker raskt.
Forekomsten av graviditetsrelatert patologi er høyere hos overvektige pasienter. Fødselsleger blir ofte konfrontert med vanskelige avgjørelser når slike pasienter skal føde. Faktisk, hos overvektige pasienter, induseres fødsel dobbelt så ofte og vaginal levering må avbrytes oftere på grunn av unormal føtal hjertefrekvens eller føtopelvis misforhold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Arafa, MSc
- Telefonnummer: 01022728663
- E-post: mohamedarafa1991@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Hamed, MD
- Telefonnummer: 01226067272
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Arafa, MSc
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Hamed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sykelig overvekt (BMI > 40)
- Pasienter med en abdominal panniculus som dekker den supra pubic hudfolden.
- Pasienter med enslig graviditet.
- Alle indikasjoner for elektivt keisersnitt.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
- Siden fedme er en sykdom som ofte er assosiert med komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon og noen ganger brystproblemer, vil disse tilstandene ikke utelukkes, til tross for at de er betydelige faktorer som kan påvirke sårheling, og dette vil bli analysert i undergrupper.
- Preoperativ glykemisk kontroll (HbA1C-nivå < 7 prosent) for kvinner med diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Antepartum blødning og placenta previa (mer blødning og forventet operasjonstid vil forstyrre tolkningen av operasjonsdato)
- Legemiddelinntak som påvirker blødning eller vevsheling, f.eks. antikoagulantia, immundempende medisiner og kronisk bruk av steroider (mer enn 14 dager før operasjonen).
- Multippel svangerskap (større blodtap er forventet).
- Pasienter diagnostisert med intra amniotiske infeksjoner (infeksjoner øker blødninger og forekomst av postoperative infeksjoner).
- Pasienter med (HELLP-syndrom) hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater eller blødningsforstyrrelser (behovet for blod og blodprodukter er høyere enn gjennomsnittet).
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller autoimmune sykdommer (begge påvirker blødning og tid som trengs for hemostase samt vevsheling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrgående supraumbilical snitt
Hudsnittet vil bli utført som et rett tverrgående hudsnitt 3-5cm over navlen etter maksimal retraksjon av panniculus kaudalt ved bruk av to håndkleklemmer, for å lette tilnærmingen til nedre livmorsegment.
|
Hudsnittet vil bli utført som et rett tverrgående hudsnitt 3-5cm over navlen etter maksimal retraksjon av panniculus caudalt ved hjelp av to håndkleklemmer, for å lette tilnærmingen til det nedre livmorsegmentet Hudsnittet er en tverrgående oppadgående konkavitet, typisk initiert to fingre -bredder over symphysis pubis og utvidet i retning av den fremre øvre iliaca-ryggraden under og medial til denne ca (2-3 cm).
|
|
Eksperimentell: Pfannenstiel snitt
Hudsnittet er en tverrgående oppadgående konkavitet, typisk initiert to fingerbredder over symphysis pubis og utvidet i retning av den fremre øvre iliacale ryggraden under og medial til denne ca (2 - 3 cm).
|
Hudsnittet er en tverrgående oppadgående konkavitet, typisk initiert to fingerbredder over symphysis pubis og forlenget i retning av den fremre øvre iliacale ryggraden under og medial til denne ca. (2 - 3 cm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig operasjonstid
Tidsramme: under prosedyren
|
måling av intraoperative tider i minutter
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: under prosedyren
|
Ved å sammenligne preoperativt hemoglobin med verdier tatt 24 timer etter operasjonen.
|
under prosedyren
|
|
Forekomst av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil bli planlagt for et gjenbesøk etter 7 dager for fjerning av suturene og registrering av eventuelle tegn på infeksjon på operasjonsstedet (varmhet, ømhet, ekssudasjon, pussutslipp).
|
7 dager
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen
|
observasjon av intraoperative viscerale eller vaskulære skader
|
under operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Tiden mellom operasjon og utskrivning fra sykehus
|
3 dager postoperativt
|
|
VAS-score for smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS vil bli evaluert postoperativt og hver 2. time i løpet av de første 6 timene og deretter hver 6. time de neste 24 timene postoperativt). VAS er en 0 -10 skala der 0 betyr at pasienten ikke føler smerte og 10 betyr at pasienten har maksimal smerte. |
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
|
sammenligne preoperative hematokritverdier med verdier tatt 24 timer etter operasjonen.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07052022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .