Incisione trasversa sopraombelicale rispetto a Pfannenstiel per taglio cesareo in donne con obesità patologica
Incisione trasversa sopraombelicale rispetto a Pfannenstiel per taglio cesareo in donne con obesità patologica "Uno studio controllato randomizzato"
Il taglio cesareo è una delle procedure operative più comuni eseguite nell'ostetricia moderna, che oggi diventa sempre più comune sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo per una serie di motivi, quindi qualsiasi utile perfezionamento nella tecnica operativa, per quanto minimo, può produrre benefici sostanziali .
Nelle donne patologicamente obese con un pannicolo, l'incisione sopraombelicale è una nuova tecnica che ha mostrato indubbi vantaggi rispetto all'incisione di Pfannenstiel che eviterà di seppellire la ferita sotto un ampio pannicolo e offre un'eccellente esposizione addominale, minore perdita di sangue, minore dolore post-operatorio, deambulazione e degenza ospedaliera più breve. Tutti questi vantaggi sono stati attribuiti alla minima manipolazione dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità ha raggiunto proporzioni pandemiche in tutte le nazioni. L'obesità patologica ha un impatto drammatico sugli esiti della gravidanza. Il taglio cesareo in queste donne pone molte sfide chirurgiche, anestetiche e logistiche.
Il rapido aumento della prevalenza dell'obesità tra nazioni, età e gruppi etnici ha raggiunto proporzioni allarmanti e pandemiche.
La prevalenza dell'obesità patologica (BMI>40 kg/m2) è aumentata del 50% tra il 2000 e il 2005, con l'8% delle donne in età riproduttiva che risultava patologicamente obesa.
La percentuale di donne con un indice di massa corporea (BMI) di 50 Kg/m2 o più è aumentata di cinque volte in 20 anni. L'obesità è attualmente la minaccia per la salute più diffusa in tutto il mondo e la sua influenza sulla salute generale è in rapido aumento.
L'incidenza di patologie legate alla gravidanza è maggiore nelle pazienti obese. Gli ostetrici si trovano spesso di fronte a decisioni difficili quando tali pazienti stanno per partorire. Infatti, nelle pazienti obese, il travaglio è indotto due volte più frequentemente e il parto vaginale deve essere interrotto più frequentemente a causa di una frequenza cardiaca fetale anomala o di una sproporzione fetopelvica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Arafa, MSc
- Numero di telefono: 01022728663
- Email: mohamedarafa1991@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Hamed, MD
- Numero di telefono: 01226067272
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11865
- Reclutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contatto:
- Mohamed Arafa, MSc
-
Contatto:
- Mohamed Hamed, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano obesità patologica (BMI > 40)
- Pazienti con un pannicolo addominale che copre la piega cutanea sopra pubica.
- Pazienti con una gravidanza singola.
- Tutte le indicazioni per il taglio cesareo elettivo.
- Emoglobina ≥ 10 g/dl.
- Poiché l'obesità è una malattia associata comunemente a comorbilità come diabete mellito, ipertensione e talvolta problemi al torace, queste condizioni non saranno escluse, nonostante siano fattori significativi che possono influenzare la guarigione delle ferite e questo sarà analizzato in sottogruppi.
- Controllo glicemico preoperatorio (livello di HbA1C <7 per cento) per le donne con diabete.
Criteri di esclusione:
- Emorragia antepartum e placenta previa (più sanguinamento e tempo operatorio anticipato interferiranno con l'interpretazione della data operatoria)
- Assunzione di farmaci che influenzano il sanguinamento o la guarigione dei tessuti, ad esempio anticoagulanti, farmaci immunosoppressori e uso cronico di steroidi (più di 14 giorni prima dell'intervento).
- Gestazione multipla (è prevista una maggiore perdita di sangue).
- Pazienti con diagnosi di infezioni intra amniotiche (le infezioni aumentano il sanguinamento e l'incidenza di infezioni post-operatorie).
- Pazienti con (sindrome HELLP) emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse o disturbi della coagulazione (la necessità di sangue ed emoderivati è superiore alla media).
- Pazienti con disturbi emorragici o malattie autoimmuni (entrambi influenzano il sanguinamento e il tempo necessario per l'emostasi e la guarigione dei tessuti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incisione sopraombelicale trasversale
L'incisione cutanea verrà eseguita come un'incisione cutanea trasversale diritta 3-5 cm sopra l'ombelico dopo la massima retrazione del pannicolo caudalmente utilizzando due clip per asciugamano, per facilitare l'approccio al segmento uterino inferiore.
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L'incisione cutanea verrà eseguita come un'incisione cutanea trasversale diritta 3-5 cm sopra l'ombelico dopo la massima retrazione del pannicolo caudalmente utilizzando due fermagli per asciugamani, per facilitare l'approccio al segmento uterino inferiore L'incisione cutanea è una concavità trasversale verso l'alto, tipicamente iniziata con due dita -larghezze al di sopra della sinfisi pubica ed estese in direzione della spina iliaca anteriore superiore al di sotto e medialmente ad essa circa (2 - 3 cm).
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Sperimentale: Incisione di Pfannenstiel
L'incisione cutanea è una concavità trasversale verso l'alto, tipicamente iniziata due dita al di sopra della sinfisi pubica ed estesa in direzione della spina iliaca anteriore superiore al di sotto e medialmente ad essa circa (2-3 cm).
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L'incisione cutanea è una concavità trasversale verso l'alto, tipicamente iniziata due dita al di sopra della sinfisi pubica ed estesa in direzione della spina iliaca anteriore superiore al di sotto e medialmente ad essa circa (2-3 cm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio medio
Lasso di tempo: durante la procedura
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misurazione dei tempi intraoperatori in minuti
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica intraoperatoria media
Lasso di tempo: durante la procedura
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Confrontando l'emoglobina preoperatoria con i valori rilevati 24 ore dopo l'intervento.
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durante la procedura
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Occorrenza di infezione del sito chirurgico post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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I partecipanti saranno programmati per una visita di ritorno dopo 7 giorni per la rimozione delle suture e la registrazione di eventuali segni di infezione del sito chirurgico (calore, dolorabilità, essudazione, secrezione di pus).
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7 giorni
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Insorgenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'operazione
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osservazione di lesioni viscerali o vascolari intraoperatorie
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durante l'operazione
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Degenza ospedaliera media
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'operazione e la dimissione dall'ospedale
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3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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La gravità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (la VAS sarà valutata dopo l'intervento e ogni 2 ore durante le prime 6 ore e poi ogni 6 ore per le successive 24 ore dopo l'intervento). VAS è una scala da 0 a 10 in cui 0 significa che il paziente non avverte dolore e 10 significa che il paziente è al massimo del dolore. |
24 ore
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Perdita ematica intraoperatoria media
Lasso di tempo: Durante la procedura
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confrontando i valori di ematocrito preoperatorio con i valori rilevati 24 ore dopo l'intervento.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07052022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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