Transversale supraumbilicale versus Pfannenstiel-incisie voor keizersnede bij morbide zwaarlijvige vrouwen
Transversale supraumbilicale versus Pfannenstiel-incisie voor keizersnede bij morbide zwaarlijvige vrouwen "A Randomized Controlled Trial"
keizersnede is een van de meest voorkomende operatieve procedures die worden uitgevoerd in de moderne verloskunde, die tegenwoordig om verschillende redenen steeds vaker voorkomt in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden, dus elke nuttige verfijning in de operatieve techniek, hoe minimaal ook, zal waarschijnlijk aanzienlijke voordelen opleveren .
Bij morbide zwaarlijvige vrouwen met een panniculus is de supraumbilicale incisie een nieuwe techniek die duidelijke voordelen heeft ten opzichte van de Pfannenstiel-incisie die voorkomt dat de wond onder een grote panniculus wordt begraven en zorgt voor een uitstekende buikblootstelling, minder bloedverlies, minder postoperatieve pijn, eerder ambulantie en korter verblijf in het ziekenhuis. Al deze voordelen werden toegeschreven aan minimale weefselmanipulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas heeft in alle landen pandemische proporties bereikt. Morbide obesitas heeft een dramatische invloed op de zwangerschapsuitkomsten. Een keizersnede bij deze vrouwen brengt veel chirurgische, anesthetische en logistieke uitdagingen met zich mee.
De snelle stijging van de prevalentie van obesitas in alle landen, leeftijden en etnische groepen heeft alarmerende en pandemische proporties aangenomen.
De prevalentie van morbide obesitas (BMI>40 kg/m2) is tussen 2000 en 2005 met 50% toegenomen, waarbij 8% van de vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep morbide obesitas heeft.
Het percentage vrouwen met een body mass index (BMI) van 50 kg/m2 of meer is in 20 jaar tijd vervijfvoudigd. Obesitas is momenteel wereldwijd de meest voorkomende bedreiging voor de gezondheid en de invloed ervan op de algemene gezondheid neemt snel toe.
De incidentie van zwangerschapsgerelateerde pathologie is hoger bij obese patiënten. Verloskundigen worden vaak geconfronteerd met moeilijke beslissingen wanneer dergelijke patiënten op het punt staan te bevallen. Bij zwaarlijvige patiënten wordt de bevalling zelfs twee keer zo vaak ingeleid en moet de vaginale bevalling vaker worden onderbroken vanwege een abnormale hartslag van de foetus of disproportionering van het foetale bekken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Arafa, MSc
- Telefoonnummer: 01022728663
- E-mail: mohamedarafa1991@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Hamed, MD
- Telefoonnummer: 01226067272
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contact:
- Mohamed Arafa, MSc
-
Contact:
- Mohamed Hamed, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met morbide obesitas (BMI > 40)
- Patiënten met een abdominale panniculus die de huidplooi boven de schaamstreek bedekt.
- Patiënten met een eenlingzwangerschap.
- Alle indicaties voor een electieve keizersnede.
- Hemoglobine ≥ 10 g/dl.
- Aangezien obesitas een ziekte is die vaak gepaard gaat met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hypertensie en soms borstproblemen, zullen deze aandoeningen niet worden uitgesloten, ondanks dat het significante factoren zijn die de wondgenezing kunnen beïnvloeden en dit zal in subgroepen worden geanalyseerd.
- Preoperatieve glykemische controle (HbA1C-niveau <7 procent) voor vrouwen met diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Antepartum bloeding en placenta previa (meer bloedingen en verwachte operatietijd zullen de interpretatie van de operatiedatum verstoren)
- Inname van geneesmiddelen die bloedingen of weefselgenezing beïnvloeden, bijv. antistollingsmiddelen, immunosuppressiva en chronisch gebruik van steroïden (meer dan 14 dagen vóór de operatie).
- Meerlingzwangerschap (er wordt meer bloedverlies verwacht).
- Patiënten met de diagnose intra-amniotische infecties (infecties verhogen bloedingen en incidentie van postoperatieve infecties).
- Patiënten met (HELLP-syndroom) hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes of bloedingsstoornissen (de behoefte aan bloed en bloedproducten is hoger dan gemiddeld).
- Patiënten met bloedingsstoornissen of auto-immuunziekten (beïnvloedt zowel de bloeding als de tijd die nodig is voor hemostase en weefselgenezing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transversale supraumbilicale incisie
De huidincisie wordt uitgevoerd als een rechte dwarse huidincisie 3-5 cm boven de navel na maximale terugtrekking van de panniculus caudaal met behulp van twee handdoekklemmen, om de toegang tot het onderste baarmoedersegment te vergemakkelijken.
|
De huidincisie wordt uitgevoerd als een rechte dwarse huidincisie 3-5 cm boven de navel, na maximale terugtrekking van de panniculus caudaal met behulp van twee handdoekklemmen, om de toegang tot het onderste baarmoedersegment te vergemakkelijken. -breedten boven de symphysis pubis en uitgestrekt in de richting van de spina iliaca anterior superior eronder en mediaal daarvan ongeveer (2 - 3 cm).
|
|
Experimenteel: Pfannenstiel-incisie
De incisie in de huid is een transversale opwaartse holte, meestal twee vingerbreedten boven de symphysis pubis begonnen en verlengd in de richting van de spina iliaca anterior superior eronder en mediaal ervan ongeveer (2 - 3 cm).
|
De incisie in de huid is een transversale opwaartse holte, typisch twee vingerbreedtes boven de schaambeenverbinding ingeleid en zich ongeveer 2 - 3 cm uitstrekkend in de richting van de spina iliaca anterior superior eronder en mediaal daarvan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde operatietijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
meting van intra-operatieve tijden in minuten
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Door preoperatieve hemoglobine te vergelijken met waarden die 24 uur na de operatie zijn genomen.
|
tijdens de procedure
|
|
Optreden van postoperatieve infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De deelnemers zullen na 7 dagen worden ingepland voor een volgend bezoek voor het verwijderen van de hechtingen en het registreren van tekenen van infectie op de operatieplaats (heetheid, gevoeligheid, exsudatie, pusafscheiding).
|
7 dagen
|
|
Optreden van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
observatie van intraoperatieve viscerale of vasculaire verwondingen
|
tijdens de operatie
|
|
Gemiddeld ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
De tijd tussen de operatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
3 dagen postoperatief
|
|
VAS-score van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ernst van postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS wordt postoperatief en om de 2 uur geëvalueerd gedurende de eerste 6 uur en vervolgens om de 6 uur gedurende de volgende 24 uur postoperatief). VAS is een schaal van 0 -10 waarbij 0 betekent dat de patiënt geen pijn voelt en 10 betekent dat de patiënt maximale pijn heeft. |
24 uur
|
|
Gemiddeld intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
het vergelijken van pre-operatieve hematocrietwaarden met waarden die 24 uur na de operatie zijn genomen.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07052022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .