Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværgående supraumbilical versus Pfannenstiel snit til kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder

18. maj 2022 opdateret af: Mohamed Mahmoud Arafa, Ain Shams Maternity Hospital

Tværgående supraumbilical versus Pfannenstiel-snit til kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder "Et randomiseret kontrolleret forsøg"

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige operationsprocedurer, der udføres i moderne obstetrik, som bliver mere og mere almindelige i både udviklede lande og udviklingslande af forskellige årsager i dag, og derfor vil enhver nyttig forfining af operationsteknikken, uanset hvor minimal den end er, sandsynligvis give betydelige fordele .

Hos sygeligt overvægtige kvinder med en panniculus er supraumbilical incision en ny teknik, der viste klare fordele i forhold til Pfannenstiel-snittet, der vil undgå at begrave såret under en stor panniculus og giver fremragende abdominal eksponering, mindre blodtab, mindre postoperativ smerte, tidligere ambulation og kortere indlæggelse. Alle disse fordele blev tilskrevet minimal vævsmanipulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme har nået pandemiske proportioner på tværs af nationer. Sygelig fedme har en dramatisk indvirkning på graviditetsresultater. Kejsersnit hos disse kvinder giver mange kirurgiske, bedøvende og logistiske udfordringer.

Det hurtige opsving i fedmeprævalens på tværs af nationer, aldre og etniske grupper har nået alarmerende og pandemiske proportioner.

Forekomsten af ​​sygelig fedme (BMI>40 kg/m2) er steget med 50 % mellem 2000 og 2005, hvor 8 % af kvinderne i den reproduktive aldersgruppe er sygeligt overvægtige.

Procentdelen af ​​kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på 50 kg/m2 eller mere er femdoblet på 20 år. Fedme er i øjeblikket den mest udbredte sundhedstrussel verden over, og dens indflydelse på den generelle sundhed er hastigt stigende.

Forekomsten af ​​graviditetsrelateret patologi er højere hos overvægtige patienter. Fødselslæger bliver ofte konfronteret med svære beslutninger, når sådanne patienter skal til at føde. Faktisk induceres veer dobbelt så hyppigt hos overvægtige patienter, og vaginal levering skal afbrydes hyppigere på grund af en unormal føtal hjertefrekvens eller føtopelvis disproportion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Hamed, MD
  • Telefonnummer: 01226067272

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekruttering
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Arafa, MSc
        • Kontakt:
          • Mohamed Hamed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med morbid fedme (BMI > 40)
  • Patienter med en abdominal panniculus, der dækker den supra pubic hudfold.
  • Patienter med en enkelt graviditet.
  • Alle indikationer for elektivt kejsersnit.
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Da fedme er en sygdom, der ofte er forbundet med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, hypertension og nogle gange brystproblemer, vil disse tilstande ikke blive udelukket, på trods af at de er væsentlige faktorer, der kan påvirke sårheling, og dette vil blive analyseret i undergrupper.
  • Præoperativ glykæmisk kontrol (HbA1C-niveau < 7 procent) for kvinder med diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Antepartum blødning og placenta previa (mere blødning og forventet operationstid vil forstyrre fortolkningen af ​​operationsdatoen)
  • Lægemiddelindtagelse, der påvirker blødning eller vævsheling, fx antikoagulantia, immunsuppressive lægemidler og kronisk brug af steroider (mere end 14 dage før operation).
  • Multipel graviditet (større blodtab forventes).
  • Patienter diagnosticeret med intra amniotiske infektioner (infektioner øger blødning og forekomst af postoperative infektioner).
  • Patienter med (HELLP-syndrom) hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader eller blødningsforstyrrelser (behovet for blod og blodprodukter er højere end gennemsnittet).
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller autoimmune sygdomme (både påvirker blødning og tid, der er nødvendig for hæmostase såvel som vævsheling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværgående supraumbilical incision
Hudsnittet vil blive udført som et lige tværgående hudsnit 3-5 cm over navlen efter maksimal tilbagetrækning af panniculus kaudalt ved hjælp af to håndklædeclips, for at lette tilgangen til det nedre uterussegment.
Procedure: Tværgående supraumbilical incision
Hudsnittet vil blive udført som et lige tværgående hudsnit 3-5 cm over navlen efter maksimal tilbagetrækning af panniculus kaudalt ved hjælp af to håndklædeclips, for at lette tilgangen til det nedre livmodersegment Hudsnittet er en tværgående opadgående konkavitet, typisk påbegyndt to fingre -bredder over symphysis pubis og strækker sig i retning af den anterior superior iliaca spine forneden og medial til den omkring (2-3 cm).
Eksperimentel: Pfannenstiel Indsnit
Hudsnittet er en tværgående opadgående konkavitet, typisk initieret to fingerbredder over symphysis pubis og forlænget i retning af den anterior superior iliaca spine nedenunder og medial til den ca. (2 - 3 cm).
Procedure: Pfannenstiel Indsnit
Hudsnittet er en tværgående opadgående konkavitet, typisk initieret to fingerbredder over symphysis pubis og forlænget i retning af den anterior superior iliaca spine nedenunder og medial til den omkring (2 - 3 cm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig operationstid
Tidsramme: under proceduren
måling af intraoperative tider i minutter
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraoperativt blodtab
Tidsramme: under proceduren
Ved at sammenligne præoperativ hæmoglobin med værdier taget 24 timer efter operationen.
under proceduren
Forekomst af postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil blive planlagt til et genbesøg efter 7 dage for fjernelse af suturerne og registrering af eventuelle tegn på infektion på operationsstedet (varmhed, ømhed, ekssudation, pusudflåd).
7 dage
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: under operationen
observation af intraoperative viscerale eller vaskulære skader
under operationen
Gennemsnitlig hospitalsophold
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Tiden mellem operationen og udskrivelsen fra hospitalet
3 dage postoperativt
VAS-score af smerte
Tidsramme: 24 timer

Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS vil blive evalueret postoperativt og hver 2. time i løbet af de første 6 timer og derefter hver 6. time i de næste 24 timer postoperativt).

VAS er en 0 -10 skala, hvor 0 betyder, at patienten ikke føler smerte, og 10 betyder, at patienten har maksimal smerte.
24 timer
Gennemsnitligt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren
at sammenligne præoperative hæmatokritværdier med værdier taget 24 timer efter operationen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07052022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Tværgående supraumbilical incision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner