Поперечный надпупочный разрез по сравнению с разрезом по Пфанненштилю при кесаревом сечении у женщин с патологическим ожирением
Поперечный надпупочный разрез по сравнению с разрезом по Пфанненштилю для кесарева сечения у женщин с патологическим ожирением «Рандомизированное контролируемое исследование»
кесарево сечение является одной из наиболее распространенных оперативных процедур, выполняемых в современном акушерстве, которые сегодня становятся все более распространенными как в развитых, так и в развивающихся странах по целому ряду причин, поэтому любое полезное усовершенствование оперативной техники, даже минимальное, может принести существенную пользу. .
У женщин с морбидным ожирением и панникулезом надпупочный разрез является новой техникой, которая продемонстрировала определенные преимущества по сравнению с разрезом Пфанненштиля, поскольку позволяет избежать заглубления раны под большой панникулюс и обеспечивает превосходный доступ к брюшной полости, меньшую кровопотерю, меньшую послеоперационную боль, более раннее амбулаторное лечение и более короткое пребывание в стационаре. Все эти преимущества были связаны с минимальными манипуляциями с тканями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения во всех странах достигла масштабов пандемии. Морбидное ожирение оказывает существенное влияние на исходы беременности. Кесарево сечение у этих женщин сопряжено со многими хирургическими, анестезиологическими и логистическими проблемами.
Быстрый рост распространенности ожирения среди стран, возрастов и этнических групп достиг тревожных и пандемических масштабов.
Распространенность морбидного ожирения (ИМТ>40 кг/м2) увеличилась на 50% в период с 2000 по 2005 год, при этом 8% женщин репродуктивного возраста страдают морбидным ожирением.
Процент женщин с индексом массы тела (ИМТ) 50 кг/м2 и более увеличился в пять раз за 20 лет. В настоящее время ожирение является наиболее распространенной угрозой здоровью во всем мире, и его влияние на общее состояние здоровья быстро растет.
Частота патологии, связанной с беременностью, выше у пациенток с ожирением. Акушеры часто сталкиваются с трудными решениями, когда такие пациентки вот-вот родят. Действительно, у пациенток с ожирением роды индуцируются в два раза чаще, и роды через естественные родовые пути чаще приходится прерывать из-за аномальной частоты сердечных сокращений плода или фетотазовой диспропорции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Arafa, MSc
- Номер телефона: 01022728663
- Электронная почта: mohamedarafa1991@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Hamed, MD
- Номер телефона: 01226067272
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Рекрутинг
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Контакт:
- Mohamed Arafa, MSc
-
Контакт:
- Mohamed Hamed, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 40)
- Пациенты с абдоминальной панникулой, покрывающей надлобковую кожную складку.
- Пациентки с одноплодной беременностью.
- Все показания к плановому кесареву сечению.
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл.
- Поскольку ожирение является заболеванием, обычно связанным с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертония и иногда проблемы с грудной клеткой, эти состояния не исключаются, несмотря на то, что они являются важными факторами, которые могут повлиять на заживление ран, и это будет проанализировано в подгруппах.
- Предоперационный гликемический контроль (уровень HbA1C < 7 процентов) для женщин с диабетом.
Критерий исключения:
- Кровотечение до родов и предлежание плаценты (ожидаемое большее кровотечение и время операции будут мешать интерпретации даты операции)
- Прием лекарств, влияющих на кровотечение или заживление тканей, например, антикоагулянтов, иммунодепрессантов и хронического использования стероидов (более 14 дней до операции).
- Многоплодная беременность (ожидается большая кровопотеря).
- Пациенты с диагнозом интраамниотическая инфекция (инфекция увеличивает кровотечение и частоту послеоперационных инфекций).
- Пациенты с гемолизом (синдром HELLP), повышенным уровнем ферментов печени и низким уровнем тромбоцитов или нарушением свертываемости крови (потребность в крови и продуктах крови выше среднего).
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или аутоиммунными заболеваниями (оба влияют на кровотечение и время, необходимое для гемостаза, а также заживления тканей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поперечный надпупочный разрез
Разрез кожи будет выполняться как прямой поперечный разрез кожи на 3-5 см выше пупка после максимального отведения панникулюса в каудальном направлении с помощью двух зажимов для полотенец, чтобы облегчить доступ к нижнему маточному сегменту.
|
Разрез кожи будет выполняться как прямой поперечный разрез кожи на 3-5 см выше пупка после максимального отведения шейки матки каудально с помощью двух зажимов для полотенец, чтобы облегчить доступ к нижнему сегменту матки. Разрез кожи представляет собой поперечную вогнутость вверх, обычно начинающуюся двумя пальцами. -шириной выше лобкового симфиза и распространяется в направлении передней верхней подвздошной ости ниже и медиальнее ее примерно (2 - 3 см).
|
|
Экспериментальный: Разрез Пфанненштиля
Разрез кожи представляет собой поперечную вогнутость вверх, обычно начинающуюся на два пальца выше лобкового симфиза и продолжающуюся в направлении передней верхней подвздошной ости ниже и медиальнее ее примерно (2-3 см).
|
Разрез кожи представляет собой поперечную вогнутость вверх, обычно начинающуюся на два пальца выше лобкового симфиза и продолжающуюся в направлении передней верхней подвздошной ости ниже и медиальнее ее примерно (2-3 см).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время операции
Временное ограничение: во время процедуры
|
измерение интраоперационного времени в минутах
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время процедуры
|
Путем сравнения предоперационного гемоглобина со значениями, полученными через 24 часа после операции.
|
во время процедуры
|
|
Возникновение послеоперационной хирургической инфекции
Временное ограничение: 7 дней
|
Участникам будет назначено повторное посещение через 7 дней для снятия швов и регистрации любых признаков инфекции в области хирургического вмешательства (жар, болезненность, экссудация, выделения гноя).
|
7 дней
|
|
Возникновение хирургических осложнений
Временное ограничение: во время операции
|
наблюдение за интраоперационными висцеральными или сосудистыми повреждениями
|
во время операции
|
|
Среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Время между операцией и выпиской из стационара
|
3 дня после операции
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть послеоперационной боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ будет оцениваться после операции и каждые 2 часа в течение первых 6 часов, а затем каждые 6 часов в течение следующих 24 часов после операции). ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает, что пациент не чувствует боли, а 10 означает, что пациент испытывает максимальную боль. |
24 часа
|
|
Средняя интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время процедуры
|
сравнение значений гематокрита до операции со значениями, полученными через 24 часа после операции.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07052022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .