Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärgående Supraumbilical Versus Pfannenstiel-snitt för kejsarsnitt hos sjukligt feta kvinnor

18 maj 2022 uppdaterad av: Mohamed Mahmoud Arafa, Ain Shams Maternity Hospital

Tvärgående supraumbilical versus Pfannenstiel-snitt för kejsarsnitt hos sjukligt feta kvinnor "A Randomized Controlled Trial"

Kejsarsnitt är ett av de vanligaste operationsingreppen som utförs inom modern obstetrik, som blir allt vanligare i både utvecklade länder och utvecklingsländer av en mängd olika anledningar idag, så varje användbar förfining av operationstekniken, hur minimal den än är, kommer sannolikt att ge betydande fördelar .

Hos sjukligt överviktiga kvinnor med en panniculus är supraumbilical incision en ny teknik som visade tydliga fördelar jämfört med Pfannenstiel-snittet som kommer att undvika att begrava såret under en stor panniculus och ger utmärkt bukexponering, mindre blodförlust, mindre postoperativ smärta, tidigare ambulation och kortare sjukhusvistelse. Alla dessa fördelar tillskrevs minimal vävnadsmanipulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma har nått pandemiproportioner över nationer. Sjuklig fetma har en dramatisk inverkan på graviditetsresultat. Kejsarsnitt hos dessa kvinnor innebär många kirurgiska, anestetiska och logistiska utmaningar.

Den snabba uppgången i förekomsten av fetma mellan nationer, åldrar och etniska grupper har nått alarmerande och pandemiska proportioner.

Prevalensen av sjuklig fetma (BMI>40 kg/m2) har ökat med 50 % mellan 2000 och 2005, där 8 % av kvinnorna i den reproduktiva åldersgruppen är sjukligt feta.

Andelen kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) på 50 kg/m2 eller mer har femdubblats på 20 år. Fetma är för närvarande det vanligaste hälsohotet världen över och dess inverkan på den allmänna hälsan ökar snabbt.

Förekomsten av graviditetsrelaterad patologi är högre hos överviktiga patienter. Obstetriker ställs ofta inför svåra beslut när sådana patienter ska föda. Faktum är att hos överviktiga patienter induceras förlossningen dubbelt så ofta och vaginal förlossning måste avbrytas oftare på grund av en onormal fosterhjärtfrekvens eller fetopelvic disproportion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed Hamed, MD
  • Telefonnummer: 01226067272

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekrytering
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Arafa, MSc
        • Kontakt:
          • Mohamed Hamed, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sjuklig fetma (BMI > 40)
  • Patienter med en bukpanniculus som täcker hudvecket supra pubic.
  • Patienter med en ensam graviditet.
  • Alla indikationer för elektivt kejsarsnitt.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Eftersom fetma är en sjukdom som ofta förknippas med komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertoni och ibland bröstproblem kommer dessa tillstånd inte att uteslutas, trots att de är betydande faktorer som kan påverka sårläkning och detta kommer att analyseras i undergrupper.
  • Preoperativ glykemisk kontroll (HbA1C-nivå < 7 procent) för kvinnor med diabetes.

Exklusions kriterier:

  • Blödning före förlossningen och placenta previa (mer blödning och förväntad operationstid kommer att störa tolkningen av operationsdatum)
  • Läkemedelsintag som påverkar blödning eller vävnadsläkning, t.ex. antikoagulantia, immunsuppressiva läkemedel och kronisk användning av steroider (mer än 14 dagar före operation).
  • Flerfaldig graviditet (högre blodförlust förväntas).
  • Patienter med diagnosen intra amniotiska infektioner (infektioner ökar blödningen och förekomsten av postoperativa infektioner).
  • Patienter med (HELLP-syndrom) hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar eller blödningsrubbningar (behovet av blod och blodprodukter är högre än genomsnittet).
  • Patienter med blödningsrubbningar eller autoimmuna sjukdomar (både påverkar blödning och tid som behövs för hemostas såväl som vävnadsläkning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvärgående supraumbilical snitt
Hudsnittet kommer att utföras som ett rakt tvärgående hudsnitt 3-5 cm ovanför naveln efter maximal tillbakadragning av panniculus kaudalt med hjälp av två handduksklämmor, för att underlätta närmandet till det nedre livmodersegmentet.
Procedur: Tvärgående supraumbilical snitt
Hudsnittet kommer att utföras som ett rakt tvärgående hudsnitt 3-5 cm ovanför naveln efter maximal tillbakadragning av panniculus kaudalt med hjälp av två handduksklämmor, för att underlätta närmandet till det nedre livmodersegmentet. Hudsnittet är en tvärgående konkavitet uppåt, vanligtvis initierad med två fingrar -bredder ovanför symphysis pubis och sträcker sig i riktning mot anterior superior iliaca spine nedanför och medialt till den ca (2-3 cm).
Experimentell: Pfannenstiel snitt
Hudsnittet är en tvärgående uppåtriktad konkavitet, typiskt initierad två fingerbredder ovanför symphysis pubis och sträcker sig i riktning mot den främre övre höftbensryggraden nedanför och medialt till den ungefär (2 - 3 cm).
Procedur: Pfannenstiel snitt
Hudsnittet är en tvärgående uppåtriktad konkavitet, vanligtvis initierad två fingerbredder ovanför symphysis pubis och sträcker sig i riktning mot den främre övre höftryggraden nedanför och medialt till den ungefär (2 - 3 cm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig operationstid
Tidsram: under proceduren
mätning av intraoperativa tider i minuter
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig intraoperativ blodförlust
Tidsram: under proceduren
Genom att jämföra preoperativt hemoglobin med värden tagna 24 timmar efter operationen.
under proceduren
Förekomst av postoperativ infektion på operationsstället
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att schemaläggas för ett återbesök efter 7 dagar för borttagning av suturerna och registrering av eventuella tecken på infektion på operationsstället (hethet, ömhet, utsöndring, utsöndring av pus).
7 dagar
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: under operationen
observation av intraoperativa viscerala eller vaskulära skador
under operationen
Genomsnittlig sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Tiden mellan operationen och utskrivningen från sjukhuset
3 dagar efter operationen
VAS poäng av smärta
Tidsram: 24 timmar

Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS kommer att utvärderas postoperativt och varannan timme under de första 6 timmarna och sedan var 6:e ​​timme under de kommande 24 timmarna postoperativt).

VAS är en 0-10 skala där 0 betyder att patienten inte känner någon smärta och 10 betyder att patienten har maximal smärta.
24 timmar
Genomsnittlig intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
att jämföra preoperativa hematokritvärden med värden tagna 24 timmar efter operationen.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07052022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Tvärgående supraumbilical snitt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera