Poikittainen supraumbilikaalinen vs. pfannenstiel-leikkaus keisarileikkaukseen sairaalloisesti lihavilla naisilla
Poikittainen supraumbilikaalinen vs. pfannenstiel-leikkaus keisarileikkaukseen sairaalloisesti lihavilla naisilla "Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
keisarinleikkaus on yksi yleisimmistä nykyaikaisen synnytyshoidon leikkaustoimenpiteistä, joista tulee nykyään yhä yleisempiä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa useista eri syistä, joten mikä tahansa hyödyllinen leikkaustekniikan hienosäätö, olipa vähäinen tahansa, tuottaa todennäköisesti huomattavia etuja. .
Sairaalisesti lihavilla naisilla, joilla on panniculus, supraumbilikaalinen viilto on uusi tekniikka, joka osoitti selviä etuja Pfannenstiel-viiltoon verrattuna, sillä se estää haavan hautaamisen suuren nivelleuman alle ja tarjoaa erinomaisen vatsan altistumisen, vähemmän verenhukkaa, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, aikaisemmin. ambulaatiota ja lyhyempää sairaalahoitoa. Kaikki nämä edut johtuivat minimaalisesta kudosmanipulaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden esiintyvyys on saavuttanut pandemian mittasuhteet eri maissa. Sairaalisella liikalihavuudella on dramaattinen vaikutus raskauden tuloksiin. Keisarinleikkaus näillä naisilla aiheuttaa monia kirurgisia, anestesia- ja logistisia haasteita.
Liikalihavuuden nopea nousu eri maiden, ikäryhmien ja etnisten ryhmien välillä on saavuttanut hälyttävät ja pandeemiset mittasuhteet.
Sairaalalihavuuden (BMI > 40 kg/m2) esiintyvyys on lisääntynyt 50 % vuosina 2000-2005, ja 8 % lisääntymisikäryhmän naisista on sairaalloisesti lihavia.
Naisten osuus, joiden painoindeksi (BMI) on 50 kg/m2 tai enemmän, on viisinkertaistunut 20 vuodessa. Liikalihavuus on tällä hetkellä yleisin terveysuhka maailmassa ja sen vaikutus yleiseen terveyteen kasvaa nopeasti.
Raskauteen liittyvien patologioiden ilmaantuvuus on suurempi lihavilla potilailla. Synnytyslääkärit joutuvat usein vaikeiden päätösten eteen, kun tällaiset potilaat ovat synnyttämässä. Liikalihavilla potilailla synnytys indusoidaan kaksi kertaa useammin ja emättimen synnytys on keskeytettävä useammin sikiön epänormaalin sydämen sykkeen tai sikiön lantion epäsuhtaisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Arafa, MSc
- Puhelinnumero: 01022728663
- Sähköposti: mohamedarafa1991@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Hamed, MD
- Puhelinnumero: 01226067272
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Rekrytointi
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Arafa, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Hamed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40)
- Potilaat, joilla on vatsan panniculus, joka peittää supra häpyihon ryppyä.
- Potilaat, joilla on yksittäinen raskaus.
- Kaikki indikaatiot elektiiviseen keisarileikkaukseen.
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
- Koska liikalihavuus on sairaus, joka liittyy yleisesti liitännäissairauksiin, kuten diabetes mellitukseen, verenpaineeseen ja joskus rintaongelmiin, näitä sairauksia ei suljeta pois, vaikka ne ovat merkittäviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, ja tämä analysoidaan alaryhmissä.
- Preoperatiivinen sokeritasapaino (HbA1C-taso < 7 prosenttia) diabeetikoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytystä edeltävä verenvuoto ja istukka previa (enemmän verenvuotoa ja odotettavissa olevaa leikkausaikaa häiritsevät leikkauspäivän tulkintaa)
- Lääkkeiden nauttiminen, jotka vaikuttavat verenvuotoon tai kudosten paranemiseen, esim. antikoagulantit, immunosuppressiiviset lääkkeet ja krooninen steroidien käyttö (yli 14 päivää ennen leikkausta).
- Moniraskaus (suurempaa verenmenetystä odotetaan).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu intraamnion-infektio (infektiot lisäävät verenvuotoa ja leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuutta).
- Potilaat, joilla on (HELLP-oireyhtymä) hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä tai verenvuotohäiriöitä (veren ja verituotteiden tarve on keskimääräistä suurempi).
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai autoimmuunisairauksia (molemmat vaikuttavat verenvuotoon ja hemostaasiin tarvittavaan aikaan sekä kudosten paranemiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poikittainen supraumbilikaalinen viilto
Ihon viilto tehdään suorana poikittaisena ihon viiltona 3-5 cm navan yläpuolella sen jälkeen, kun nilkka on vetäytynyt maksimaalisesti sisään kaudaalisesti käyttämällä kahta pyyhepidikettä, mikä helpottaa kohdun alaosaan.
|
Ihon viilto tehdään suorana poikittaisena ihon viiltona 3-5 cm navan yläpuolella sen jälkeen, kun nikama on vetäytynyt maksimaalisesti kaudaalisesti kahta pyyhepidikettä käyttäen helpottamaan kohdun alaosaan. -leveydet häpylihaksen yläpuolella ja ulottuvat etuosan yläosan suoliluun alapuolelle ja sen keskiosaan noin (2-3 cm) .
|
|
Kokeellinen: Pfannenstielin viilto
Ihon viilto on poikittaissuuntainen ylöspäin suuntautuva koveruus, joka alkaa tyypillisesti kaksi sormen leveyttä häpyluun yläpuolella ja ulottuu alapuolella olevan suoliluun etuosan ylemmän selkärangan suuntaan ja sen keskiosaan noin (2-3 cm).
|
Ihon viilto on poikittainen ylöspäin suuntautuva koveruus, joka alkaa tyypillisesti kaksi sormen leveyttä häpyluun yläpuolella ja ulottuu alapuolella olevan etuosan yläosan suoliluun suuntaan ja sen keskiosaan noin (2-3 cm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
leikkausajan mittaus minuutteina
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Vertaamalla leikkausta edeltävää hemoglobiinia arvoihin, jotka on otettu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen kirurgisen alueen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat ajoitetaan uusintakäynnille 7 päivän kuluttua ompeleiden poistamiseksi ja mahdollisten leikkauskohdan infektioiden (kuuma, arkuus, erittyminen, mätävuoto) kirjaamiseksi.
|
7 päivää
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: operaation aikana
|
intraoperatiivisten sisäelinten tai verisuonivaurioiden tarkkailu
|
operaation aikana
|
|
Keskimääräinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välinen aika
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet kipua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen kivun vakavuus arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS arvioidaan leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja sitten 6 tunnin välein seuraavan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen). VAS on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että potilas ei tunne kipua ja 10 tarkoittaa, että potilaalla on maksimaalista kipua. |
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
verrataan ennen leikkausta hematokriittiarvoja arvoihin, jotka on otettu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07052022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .