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Incision transversale supra-ombilicale versus Pfannenstiel pour la césarienne chez les femmes souffrant d'obésité morbide

18 mai 2022 mis à jour par: Mohamed Mahmoud Arafa, Ain Shams Maternity Hospital

Incision supra-ombilicale transversale versus Pfannenstiel pour la césarienne chez les femmes obèses morbides "Un essai contrôlé randomisé"

la césarienne est l'une des procédures opératoires les plus courantes pratiquées en obstétrique moderne, qui devient de plus en plus courante dans les pays développés et en développement pour diverses raisons aujourd'hui, ainsi tout raffinement utile de la technique opératoire, aussi minime soit-il, est susceptible d'apporter des avantages substantiels .

Chez les femmes souffrant d'obésité morbide et présentant un pannicule, l'incision supra-ombilicale est une nouvelle technique qui a montré des avantages certains par rapport à l'incision de Pfannenstiel qui évite d'enfouir la plaie sous un gros pannicule et offre une excellente exposition abdominale, moins de perte de sang, moins de douleur postopératoire, plus tôt ambulation et un séjour hospitalier plus court. Tous ces avantages ont été attribués à une manipulation minimale des tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'obésité a atteint des proportions pandémiques dans tous les pays. L'obésité morbide a un impact considérable sur l'issue de la grossesse. La césarienne chez ces femmes pose de nombreux défis chirurgicaux, anesthésiques et logistiques.

L'augmentation rapide de la prévalence de l'obésité dans les pays, les âges et les groupes ethniques a atteint des proportions alarmantes et pandémiques.

La prévalence de l'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) a augmenté de 50 % entre 2000 et 2005, 8 % des femmes en âge de procréer étant obèses morbides.

Le pourcentage de femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 50 kg/m2 ou plus a quintuplé en 20 ans. L'obésité est actuellement la menace la plus répandue pour la santé dans le monde et son influence sur la santé générale augmente rapidement.

L'incidence des pathologies liées à la grossesse est plus élevée chez les patientes obèses. Les obstétriciens sont souvent confrontés à des décisions difficiles lorsque ces patientes sont sur le point d'accoucher. En effet, chez les patientes obèses, le travail est déclenché deux fois plus fréquemment et l'accouchement vaginal doit être interrompu plus fréquemment en raison d'un rythme cardiaque fœtal anormal ou d'une disproportion fœto-pelvienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed Hamed, MD
  • Numéro de téléphone: 01226067272

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Recrutement
        • Ain shams university maternity hospital
        • Contact:
          • Mohamed Arafa, MSc
        • Contact:
          • Mohamed Hamed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une obésité morbide (IMC > 40)
  • Patients avec un pannicule abdominal recouvrant le pli cutané sus-pubien.
  • Patientes ayant une grossesse unique.
  • Toutes les indications de césarienne élective.
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dl.
  • Étant donné que l'obésité est une maladie couramment associée à des comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension et parfois des problèmes thoraciques, ces conditions ne seront pas exclues, bien qu'elles soient des facteurs importants pouvant affecter la cicatrisation des plaies et cela sera analysé en sous-groupes.
  • Contrôle glycémique préopératoire (taux d'HbA1C < 7 %) pour les femmes atteintes de diabète.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie antepartum et placenta praevia (plus de saignements et de temps opératoire prévus interféreront avec l'interprétation de la date opératoire)
  • Prise de médicaments qui affectent les saignements ou la cicatrisation des tissus, par exemple, les anticoagulants, les médicaments immunosuppresseurs et l'utilisation chronique de stéroïdes (plus de 14 jours avant l'opération).
  • Gestation multiple (une perte de sang plus élevée est anticipée).
  • Patients diagnostiqués avec des infections intra-amniotiques (les infections augmentent les saignements et l'incidence des infections post-opératoires).
  • Patients atteints d'hémolyse (syndrome HELLP), d'enzymes hépatiques élevées et de plaquettes basses ou de troubles hémorragiques (les besoins en sang et en produits sanguins sont supérieurs à la moyenne).
  • Patients atteints de troubles de la coagulation ou de maladies auto-immunes (les deux affectent le saignement et le temps nécessaire à l'hémostase ainsi qu'à la cicatrisation des tissus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incision supra-ombilicale transversale
L'incision cutanée sera réalisée comme une incision cutanée transversale droite à 3-5 cm au-dessus de l'ombilic après rétraction maximale du pannicule caudalement à l'aide de deux pinces à serviette, pour faciliter l'approche du segment utérin inférieur.
Procédure: Incision supra-ombilicale transversale
L'incision cutanée sera réalisée comme une incision cutanée transversale droite à 3-5 cm au-dessus de l'ombilic après rétraction maximale du pannicule caudalement à l'aide de deux pinces à serviette, pour faciliter l'approche du segment utérin inférieur L'incision cutanée est une concavité transversale vers le haut, généralement initiée à deux doigts - largeurs au-dessus de la symphyse pubienne et étendues dans la direction de l'épine iliaque antéro-supérieure en dessous et en dedans d'environ (2 - 3 cm) .
Expérimental: Incision de Pfannenstiel
L'incision cutanée est une concavité transversale vers le haut, généralement initiée à deux largeurs de doigt au-dessus de la symphyse pubienne et prolongée dans la direction de l'épine iliaque antéro-supérieure en dessous et en dedans d'elle environ (2 à 3 cm).
Procédure: Incision de Pfannenstiel
L'incision cutanée est une concavité transversale vers le haut, généralement initiée à deux largeurs de doigt au-dessus de la symphyse pubienne et prolongée dans la direction de l'épine iliaque antéro-supérieure en dessous et en dedans d'elle environ (2 à 3 cm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire moyen
Délai: pendant la procédure
mesure des temps peropératoires en minutes
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des pertes sanguines peropératoires
Délai: pendant la procédure
En comparant l'hémoglobine préopératoire avec les valeurs prises 24 heures après l'opération.
pendant la procédure
Occurrence d'infection post-opératoire du site chirurgical
Délai: 7 jours
Les participants seront programmés pour une visite de retour après 7 jours pour le retrait des sutures et l'enregistrement de tout signe d'infection du site opératoire (chaleur, sensibilité, exsudation, écoulement de pus).
7 jours
Apparition de complications chirurgicales
Délai: pendant l'opération
observation de lésions viscérales ou vasculaires peropératoires
pendant l'opération
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 3 jours après l'opération
Le temps entre l'opération et la sortie de l'hôpital
3 jours après l'opération
Score EVA de la douleur
Délai: 24 heures

L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (l'EVA sera évaluée en postopératoire et toutes les 2 heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 6 heures pendant les 24 heures postopératoires suivantes).

L'EVA est une échelle de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie que le patient ne ressent aucune douleur et 10 signifie que le patient ressent une douleur maximale.
24 heures
Moyenne des pertes sanguines peropératoires
Délai: Pendant la procédure
comparant les valeurs d'hématocrite préopératoire avec les valeurs prises 24 heures après l'opération.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07052022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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