Poprzeczne nacięcie nadpępkowe w porównaniu z nacięciem Pfannenstiela do cięcia cesarskiego u kobiet chorobliwie otyłych
Poprzeczne nacięcie nadpępkowe w porównaniu z nacięciem Pfannenstiela do cięcia cesarskiego u kobiet chorobliwie otyłych „Randomizowana, kontrolowana próba”
cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych procedur operacyjnych wykonywanych we współczesnym położnictwie, która z różnych powodów staje się coraz bardziej powszechna zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, dlatego każde użyteczne udoskonalenie techniki operacyjnej, choćby minimalne, może przynieść znaczne korzyści .
U chorobliwie otyłych kobiet z panniculusem cięcie nadpępkowe jest nową techniką, która wykazała wyraźną przewagę nad nacięciem Pfannenstiela, ponieważ pozwala uniknąć zakopania rany pod dużą panikulusem i zapewnia doskonałą ekspozycję brzucha, mniejszą utratę krwi, mniejszy ból pooperacyjny, wcześniejszy chodzenie i krótszy pobyt w szpitalu. Wszystkie te zalety przypisano minimalnej manipulacji tkankami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie otyłości we wszystkich krajach osiągnęło rozmiary pandemii. Chorobliwa otyłość ma dramatyczny wpływ na przebieg ciąży. Cesarskie cięcie u tych kobiet stwarza wiele wyzwań chirurgicznych, anestezjologicznych i logistycznych.
Gwałtowny wzrost rozpowszechnienia otyłości wśród narodów, grup wiekowych i grup etnicznych osiągnął alarmujące i pandemiczne rozmiary.
Częstość występowania otyłości olbrzymiej (BMI>40 kg/m2) wzrosła o 50% w latach 2000-2005, przy czym 8% kobiet w wieku rozrodczym cierpi na chorobliwą otyłość.
Odsetek kobiet ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 50 kg/m2 lub więcej wzrósł pięciokrotnie w ciągu 20 lat. Otyłość jest obecnie najbardziej rozpowszechnionym zagrożeniem zdrowotnym na całym świecie, a jej wpływ na ogólny stan zdrowia gwałtownie wzrasta.
Częstość występowania patologii związanej z ciążą jest wyższa u pacjentek otyłych. Położnicy często stają przed trudnymi decyzjami, gdy takie pacjentki zbliżają się do porodu. Rzeczywiście, u pacjentek otyłych poród jest indukowany dwukrotnie częściej, a poród drogą pochwową musi być częściej przerywany z powodu nieprawidłowego tętna płodu lub dysproporcji miedniczo-płodowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Arafa, MSc
- Numer telefonu: 01022728663
- E-mail: mohamedarafa1991@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Hamed, MD
- Numer telefonu: 01226067272
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Arafa, MSc
-
Kontakt:
- Mohamed Hamed, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z olbrzymią otyłością (BMI > 40)
- Chorzy z podściółką brzuszną zakrywającą fałd skórny w okolicy nadłonowej.
- Pacjentki z ciążą pojedynczą.
- Wszystkie wskazania do elektywnego cięcia cesarskiego.
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl.
- Ponieważ otyłość jest chorobą często związaną z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i czasami problemy z klatką piersiową, stany te nie zostaną wykluczone, mimo że są istotnymi czynnikami, które mogą wpływać na gojenie się ran i zostaną one przeanalizowane w podgrupach.
- Przedoperacyjna kontrola glikemii (poziom HbA1C < 7 procent) u kobiet z cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok przedporodowy i łożysko przodujące (większe krwawienie i przewidywany czas operacji będą wpływać na interpretację daty operacji)
- Przyjmowanie leków wpływających na krwawienie lub gojenie się tkanek, np. antykoagulanty, leki immunosupresyjne i przewlekłe stosowanie sterydów (ponad 14 dni przed operacją).
- Ciąża mnoga (przewiduje się większą utratę krwi).
- Pacjenci z rozpoznaniem zakażeń wewnątrzowodniowych (zakażenia zwiększają krwawienia i częstość występowania zakażeń pooperacyjnych).
- Pacjenci z hemolizą (zespół HELLP), podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i małą liczbą płytek krwi lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (zapotrzebowanie na krew i produkty krwiopochodne jest większe niż przeciętne).
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub chorobami autoimmunologicznymi (oba wpływają na krwawienie i czas potrzebny do hemostazy oraz gojenia tkanek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cięcie poprzeczne nadpępkowe
Cięcie skóry będzie wykonywane jako proste poprzeczne cięcie skóry 3-5 cm powyżej pępka po maksymalnym cofnięciu podkładki doogonowej za pomocą dwóch klipsów ręcznikowych, aby ułatwić dostęp do dolnego odcinka macicy.
|
Cięcie skóry zostanie wykonane jako proste poprzeczne nacięcie skóry 3-5 cm powyżej pępka po maksymalnym cofnięciu podkładki doogonowej za pomocą dwóch spinaczy do ręczników, aby ułatwić dostęp do dolnego odcinka macicy. -szerokości powyżej spojenia łonowego i rozciągają się w kierunku kolca biodrowego przedniego górnego poniżej i przyśrodkowo do niego około (2-3 cm).
|
|
Eksperymentalny: Nacięcie Pfannenstiela
Cięcie skóry jest poprzecznym wklęsłością skierowaną ku górze, zazwyczaj rozpoczyna się na szerokość dwóch palców powyżej spojenia łonowego i rozciąga się w kierunku kolca biodrowego przedniego górnego poniżej i przyśrodkowo do niego na około (2-3 cm).
|
Cięcie skóry jest wklęsłością poprzeczną skierowaną ku górze, zwykle rozpoczynającą się na szerokość dwóch palców powyżej spojenia łonowego i rozciągającą się w kierunku kolca biodrowego przedniego górnego poniżej i przyśrodkowo do niego na około (2-3 cm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
pomiar czasu śródoperacyjnego w minutach
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Porównując przedoperacyjną hemoglobinę z wartościami pobranymi 24 godziny po operacji.
|
podczas zabiegu
|
|
Występowanie pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po 7 dniach uczestnicy zostaną skierowani na wizytę ponowną w celu zdjęcia szwów i odnotowania ewentualnych objawów infekcji miejsca operowanego (ucieplenie, tkliwość, wysięk, ropa).
|
7 dni
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
obserwacja śródoperacyjnych uszkodzeń trzewnych lub naczyniowych
|
podczas operacji
|
|
Średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Czas między operacją a wypisem ze szpitala
|
3 dni po operacji
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS będzie oceniany po operacji i co 2 godziny przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez następne 24 godziny po operacji). VAS to skala 0-10, w której 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że pacjent odczuwa maksymalny ból. |
24 godziny
|
|
Średnia śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
porównanie przedoperacyjnych wartości hematokrytu z wartościami pobranymi 24 godziny po operacji.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07052022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .