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Transversale Supraumbilical versus Pfannenstiel Inzision für den Kaiserschnitt bei krankhaft übergewichtigen Frauen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Arafa, Ain Shams Maternity Hospital

Transversale supraraumbilikale vs. Pfannenstiel-Inzision für Kaiserschnitt bei krankhaft übergewichtigen Frauen „Eine randomisierte kontrollierte Studie“

Der Kaiserschnitt ist eines der häufigsten operativen Verfahren in der modernen Geburtshilfe, das heute aus verschiedenen Gründen sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern immer häufiger vorkommt, sodass jede nützliche Verfeinerung der Operationstechnik, wie minimal sie auch sein mag, wahrscheinlich erhebliche Vorteile bringt .

Bei krankhaft fettleibigen Frauen mit Pannikulus ist die supraumbilikale Inzision eine neue Technik, die gegenüber der Pfannenstiel-Inzision deutliche Vorteile zeigte, da sie das Vergraben der Wunde unter einem großen Panniculus vermeidet und eine hervorragende abdominale Freilegung, weniger Blutverlust und weniger postoperative Schmerzen früher ermöglicht Gehfähigkeit und kürzerer Krankenhausaufenthalt. All diese Vorteile wurden einer minimalen Gewebemanipulation zugeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit hat in allen Ländern pandemische Ausmaße erreicht. Morbide Adipositas hat einen dramatischen Einfluss auf den Schwangerschaftsausgang. Der Kaiserschnitt bei diesen Frauen bringt viele chirurgische, anästhetische und logistische Herausforderungen mit sich.

Der rasche Anstieg der Adipositasprävalenz über Nationen, Altersgruppen und ethnische Gruppen hinweg hat alarmierende und pandemische Ausmaße erreicht.

Die Prävalenz von krankhafter Adipositas (BMI > 40 kg/m2) hat zwischen 2000 und 2005 um 50 % zugenommen, wobei 8 % der Frauen im gebärfähigen Alter krankhaft fettleibig sind.

Der Anteil der Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 50 kg/m2 oder mehr hat sich in 20 Jahren verfünffacht. Adipositas ist derzeit weltweit die am weitesten verbreitete Gesundheitsbedrohung und ihr Einfluss auf die allgemeine Gesundheit nimmt rapide zu.

Die Inzidenz schwangerschaftsbedingter Pathologien ist bei adipösen Patientinnen höher. Geburtshelfer werden oft mit schwierigen Entscheidungen konfrontiert, wenn solche Patientinnen kurz vor der Geburt stehen. Tatsächlich werden bei adipösen Patientinnen die Wehen doppelt so häufig eingeleitet und die vaginale Entbindung muss aufgrund einer anormalen fötalen Herzfrequenz oder fetopelvinen Disproportion häufiger unterbrochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Hamed, MD
  • Telefonnummer: 01226067272

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Arafa, MSc
        • Kontakt:
          • Mohamed Hamed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI > 40)
  • Patienten mit einem abdominalen Panniculus, der die suprapubische Hautfalte bedeckt.
  • Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft.
  • Alle Indikationen für einen elektiven Kaiserschnitt.
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Da Adipositas eine Krankheit ist, die häufig mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und manchmal Brustproblemen einhergeht, werden diese Erkrankungen nicht ausgeschlossen, obwohl sie signifikante Faktoren sind, die die Wundheilung beeinträchtigen können, und dies wird in Untergruppen analysiert.
  • Präoperative glykämische Kontrolle (HbA1C-Wert < 7 Prozent) bei Frauen mit Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Antepartale Blutung und Plazenta praevia (mehr Blutungen und zu erwartende Operationszeit beeinträchtigen die Interpretation des Operationsdatums)
  • Arzneimitteleinnahme, die Blutungen oder Gewebeheilung beeinflusst, z. B. Antikoagulanzien, Immunsuppressiva und chronische Anwendung von Steroiden (mehr als 14 Tage vor der Operation).
  • Mehrlingsschwangerschaft (höherer Blutverlust ist zu erwarten).
  • Patienten, bei denen intraamniotische Infektionen diagnostiziert wurden (Infektionen erhöhen Blutungen und Inzidenz für postoperative Infektionen).
  • Patienten mit (HELLP-Syndrom) Hämolyse, erhöhten Leberenzymen und niedrigen Blutplättchen oder Blutungsstörungen (der Bedarf an Blut und Blutprodukten ist überdurchschnittlich hoch).
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Autoimmunerkrankungen (beides wirkt sich auf die Blutung und die für die Hämostase benötigte Zeit sowie die Gewebeheilung aus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quere supraumbilikale Inzision
Die Hautinzision wird als gerade Hautinzision quer 3-5 cm oberhalb des Nabels nach maximaler Retraktion des Panniculus nach kaudal mit zwei Handtuchclips durchgeführt, um den Zugang zum unteren Uterussegment zu erleichtern.
Verfahren: Quere supraumbilikale Inzision
Der Hautschnitt wird als gerader quer verlaufender Hautschnitt 3-5 cm über dem Nabel durchgeführt, nachdem der Pannikulus mit zwei Handtuchklammern maximal nach kaudal zurückgezogen wurde, um den Zugang zum unteren Uterussegment zu erleichtern - Breiten oberhalb der Symphysis pubis und verlängert in Richtung der Spina iliaca anterior superior unten und medial davon etwa (2 - 3 cm) .
Experimental: Pfannenstiel-Schnitt
Der Hautschnitt ist eine quer nach oben gerichtete Konkavität, die typischerweise zwei Fingerbreit oberhalb der Symphysis pubis beginnt und sich in Richtung der Spina iliaca anterior superior unterhalb und medial davon etwa (2 - 3 cm) erstreckt.
Verfahren: Pfannenstiel-Schnitt
Der Hautschnitt ist eine quer nach oben gerichtete Konkavität, die typischerweise zwei Fingerbreit oberhalb der Symphysis pubis beginnt und sich in Richtung der Spina iliaca anterior superior unterhalb und medial davon etwa (2 - 3 cm) erstreckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Messung der intraoperativen Zeiten in Minuten
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während des Verfahrens
Durch Vergleich des präoperativen Hämoglobins mit Werten, die 24 Stunden nach der Operation gemessen wurden.
während des Verfahrens
Auftreten einer postoperativen Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden nach 7 Tagen für einen Gegenbesuch eingeplant, um die Nähte zu entfernen und alle Anzeichen einer Infektion der Operationsstelle (Hitze, Druckschmerz, Exsudation, Eiterabsonderung) aufzuzeichnen.
7 Tage
Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation
Beobachtung intraoperativer viszeraler oder vaskulärer Verletzungen
während der Operation
Mittlerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Die Zeit zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
3 Tage postoperativ
VAS-Score des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Schwere der postoperativen Schmerzen wurde anhand der visuellen Analogskala bewertet (VAS wird postoperativ und alle 2 Stunden während der ersten 6 Stunden und dann alle 6 Stunden für die nächsten 24 Stunden nach der Operation bewertet).

VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen verspürt, und 10 bedeutet, dass der Patient maximale Schmerzen hat.
24 Stunden
Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der präoperativen Hämatokritwerte mit Werten, die 24 Stunden nach der Operation genommen wurden.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07052022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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