一项评估 CBL-514 在皮肤病脂肪瘤参与者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 岁至 64 岁（筛选时）之间，包括在内。
2. 筛选和第 1 天的体重指数 (BMI) >18.5 kg/m2。

3. 已确认 Dercum 病和/或满足以下局部结节形式的 Dercum 病临床标准。 疾病的最终诊断以 PI 的意见为准。

   1. 脂肪组织的慢性疼痛（> 3 个月）
   2. 多发性脂肪瘤内部和周围疼痛。
4. 至少有 4 个疼痛且界限清楚的脂肪瘤，超声确定直径≥1.0 cm 且≤6.0 cm。 排除靠近易受伤害的解剖结构的脂肪瘤，包括唾液腺、淋巴结、肌肉，以及沿着下颌缘神经的解剖标志。
5. 根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和实验室评估，通常认为健康。
6. 自愿签署知情同意书 (ICF)，并且根据 PI 或指定人员的意见，身体和精神上有能力参与研究，并愿意遵守研究程序。

排除标准：

1. 从筛选时间到整个研究参与直至最后一次 IP 剂量后 90 天，或目前怀孕或哺乳期不愿承诺接受可接受的避孕方案的育龄妇女 (WOCBP)。 不愿意接受可接受的避孕方法的男性参与者。 不是 WOCBP 的女性参与者不需要使用避孕措施。
2. 无法耐受皮下注射的参与者。
3. 被诊断患有另一种与 Dercum 病具有相似特征的疾病的参与者。
4. 被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝剂/抗血小板治疗或药物或膳食补充剂的参与者，这些药物或膳食补充剂会抑制凝血或血小板聚集。
5. 空腹血糖浓度 >200 mg/dL、伤口愈合延迟、出血风险或任何 PI 或指定人员认为不适合参与研究的糖尿病风险的参与者。
6. 患有任何临床上显着的心脏、肝脏、肾脏或神经/精神疾病的参与者，PI 认为这些疾病会使参与者处于重大风险中。
7. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血液筛查呈阳性的参与者。
8. 具有活动性原发性或继发性免疫缺陷、自身免疫性疾病或正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗的临床病史的参与者。
9. 在筛查或接受可能的恶性肿瘤检查前 5 年内具有活动性、疑似或既往恶性肿瘤病史的参与者。 根据 PI 的判断，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌之外。
10. PI认为不适合参与研究的治疗区域皮肤异常、局部皮肤状况或身体变化的参与者，包括但不限于治疗区域的既往伤口、疤痕组织、感染，或在治疗区域纹身。
11. 在研究期间需要持续使用以下治疗药物的参与者：特非那定、丁螺环酮、非索非那定、任何已知会强烈抑制或诱导 CYP 酶的药物、敏感的 CYP 底物或研究者认为具有窄治疗指数的药物，可能影响研究产品的评估或将参与者置于不适当的风险中。 如果参与者在研究期间出于任何原因需要上述治疗药物，则至少在给药前 2 天和给药后 1 天不得使用。
12. 在筛选前或研究期间对要治疗的区域进行美容手术（例如吸脂、冷冻溶脂、超声溶脂、低强度激光治疗 [LLLT]、溶脂注射）的参与者。
13. 无法接受局部麻醉的参与者。
14. 已知对 IP 或其组件过敏或敏感的参与者。
15. 筛选前 4 周内正在使用其他研究药物或设备的参与者。
16. 在 IP 给药前 14 天内接受过疫苗接种（包括使用减毒活疫苗）的参与者。