더컴병 지방종 환자에서 CBL-514의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 64세(스크리닝 시)의 남성 또는 여성, 포함.
2. 스크리닝 및 1일차에 체질량 지수(BMI) >18.5 kg/m2.

3. Dercum's 질병을 확인하고/하거나 국소 결절 형태의 Dercum's 질병에 대한 다음 임상 기준을 충족합니다. 질병의 최종 진단은 PI의 의견입니다.

   1. 지방 조직의 만성 통증(> 3개월)
   2. 여러 지방종 내부 및 주변의 통증.
4. 초음파로 측정했을 때 직경이 ≥1.0 cm이고 ≤6.0 cm인 통증이 있고 잘 정의된 지방종이 최소 4개 있습니다. 침샘, 림프절, 근육을 포함하여 취약한 해부학적 구조에 근접하고 하악 변연 신경의 해부학적 지표를 따라 지방종을 제외합니다.
5. 일반적으로 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 검사실 평가에 따라 건강한 것으로 간주됩니다.
6. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 준수할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일까지 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​또는 수유 중인 가임 여성(WOCBP). 허용되는 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성 참여자. WOCBP가 아닌 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
2. 피하 주사를 견딜 수 없는 참가자.
3. Dercum 's Disease와 유사한 특성을 가진 다른 장애로 진단받은 참가자.
4. 응고 장애 진단을 받았거나 항응고제/항혈소판 요법 또는 응고 또는 혈소판 응집을 억제하는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 참가자.
5. 공복 혈당 농도 >200 mg/dL, 상처 치유 지연, 출혈 위험 또는 PI 또는 지정인의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 당뇨병 위험이 있는 참가자.
6. 임상적으로 중요한 심장, 간, 신장 또는 신경학적/정신적 장애가 있는 참가자로서 PI의 의견으로는 참가자를 상당한 위험에 처하게 합니다.
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈액 검사에서 양성인 참가자.
8. 활성 1차 또는 2차 면역결핍, 자가면역 질환의 임상 병력이 있거나 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있는 참가자.
9. 활성, 의심 또는 악성 가능성이 있는 악성 종양에 대한 스크리닝 또는 정밀 검사 전 5년 이내에 악성의 과거력이 있는 참가자. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종과 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고는 PI의 재량에 따라 자격이 있습니다.
10. PI의 의견에 따라 이전 상처, 흉터 조직, 치료 부위의 감염, 또는 치료 부위의 문신.
11. 연구 중에 다음 치료제의 지속적인 사용이 필요한 참가자: 테르페나딘, 부스피론, 펙소페나딘, CYP 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물, 민감한 CYP 기질 또는 치료 지수가 좁은 약물은 연구자의 의견으로 다음과 같은 약물을 사용할 수 있습니다. 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨립니다. 참가자가 어떤 이유로든 연구 중에 위에서 언급한 치료제를 필요로 하는 경우, 투약 전 최소 2일 동안 및 투약 후 1일까지 사용해서는 안 됩니다.
12. 스크리닝 전 또는 연구 중에 치료할 부위에 미용 시술(예: 지방흡입술, 한랭지방분해술, 초음파 지방분해술, 저수준 레이저 요법[LLLT], 지방분해 주사)을 받은 참가자.
13. 국소 마취를 받을 수 없는 참가자.
14. IP 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.
15. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 사용 중인 참가자.
16. IP 투여 전 14일 이내에 예방접종(약독화 생백신 포함)을 받은 참가자.