ダーカム病脂肪腫の参加者におけるCBL-514の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18 歳から 64 歳 (スクリーニング時) の男性または女性。
2. -スクリーニングおよび1日目でのボディマス指数（BMI）> 18.5 kg / m2。

3. -ダーカム病が確認されている、および/または限局性結節型のダーカム病の次の臨床基準を満たす。 疾患の最終診断は、主治医の意見に基づいています。

   1. 脂肪組織の慢性的な痛み (> 3 か月)
   2. 複数の脂肪腫とその周辺の痛み。
4. -超音波で測定した直径が1.0cm以上6.0cm以下の痛みを伴う明確な脂肪腫が少なくとも4つあります。 唾液腺、リンパ節、筋肉を含む脆弱な解剖学的構造に近接する脂肪腫、および辺縁下顎神経の解剖学的ランドマークに沿った脂肪腫を除く。
5. 病歴、身体検査、心電図（ECG）、および検査室評価によると、一般的に健康と見なされます。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、PIまたは被指名人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。

除外基準:

1. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時から研究への参加を通じて、最後のIP投与から90日後まで、許容される避妊レジメンにコミットする意思がないか、現在妊娠中または授乳中です。 容認できる避妊法を受け入れたくない男性参加者。 WOCBP ではない女性の参加者は、避妊の必要はありません。
2. -皮下注射に耐えられない参加者。
3. -ダーカム病と同様の特徴を持つ別の障害と診断された参加者。
4. -凝固障害と診断された参加者、または凝固または血小板凝集を阻害する抗凝固剤/抗血小板療法または薬物療法または栄養補助食品を受けている参加者。
5. -空腹時グルコース濃度が200 mg / dLを超える参加者、創傷治癒の遅延、出血のリスク、またはPIまたは被指名人の意見では、研究への参加が不適切である糖尿病のリスク。
6. -臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓または神経/精神障害を有する参加者 PIの意見では、参加者を重大なリスクにさらします。
7. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血液検査が陽性の参加者。
8. -アクティブな一次または二次免疫不全、自己免疫疾患の臨床歴のある参加者、または慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている参加者。
9. -5年以内に悪性腫瘍の活動歴、疑い、または以前の病歴がある参加者 スクリーニングまたは可能性のある悪性腫瘍について精査されています。 適切に治療された皮膚の基底細胞がんおよび皮膚の上皮内扁平上皮がんを除き、PIの裁量により適格となります。
10. -異常な皮膚、局所的な皮膚の状態、またはPIの意見では、研究への参加には不適切である治療領域の体の変化を持つ参加者。または治療部位のタトゥー。
11. -研究中に次の治療薬を継続的に使用する必要がある参加者：テルフェナジン、ブスピロン、フェキソフェナジン、CYP酵素を強力に阻害または誘導することが知られている任意の薬物、敏感なCYP基質、または治験責任医師の意見によると、治療指数の狭い薬物研究製品の評価に影響を与えたり、参加者を過度のリスクにさらしたりします。 参加者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を必要とする場合、投与前の少なくとも2日間から投与後1日まで使用しないでください。
12. -美容処置（例、脂肪吸引、凍結脂肪分解、超音波脂肪分解、低レベルレーザー治療[LLLT]、脂肪分解注射）を受けた参加者 スクリーニング前または研究中に治療する領域。
13. 局所麻酔を受けることができない参加者。
14. -IPまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持つ参加者。
15. -スクリーニング前の4週間以内に他の治験薬またはデバイスを使用している参加者。
16. -IPの投与前14日以内にワクチン接種（生弱毒化ワクチンを含む）を受けた参加者。