En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CBL-514 hos deltagere med Dercums sygdom lipomer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) >18,5 kg/m2 ved screening og dag 1.

3. Har bekræftet Dercums sygdom og/eller opfylder følgende kliniske kriterier for Dercums sygdom i lokaliseret nodulær form. Den endelige diagnose af sygdom er efter PI's mening.

   1. Kroniske smerter (> 3 måneder) i fedtvævet
   2. Smerter i og omkring flere lipomer.
4. Har mindst 4 smertefulde og veldefinerede lipomer med en diameter på ≥1,0 ​​cm og ≤6,0 cm som bestemt ved ultralyd. Udelukker lipomer i nærheden af ​​sårbare anatomiske strukturer, herunder spytkirtler, lymfeknuder, muskler og langs de anatomiske vartegn for den marginale mandibularnerve.
5. Anses generelt for sund i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevaluering.
6. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og er efter PI'ens eller den udpegede persons mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis, eller som i øjeblikket er gravide eller ammende. Mandlige deltagere, som ikke er villige til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode. Kvindelige deltagere, der ikke er WOCBP, er ikke forpligtet til at bruge prævention.
2. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere subkutane injektioner.
3. Deltagere, der er diagnosticeret med en anden lidelse med lignende karakteristika som Dercums sygdom.
4. Deltagere, der er diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller får antikoagulant/blodpladehæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller trombocytaggregation.
5. Deltagere, der har fastende glukosekoncentration >200 mg/dL, forsinket sårheling, blødningsrisiko eller enhver diabetisk risiko, som efter PI's eller den udpegedes mening er upassende til at deltage i undersøgelsen.
6. Deltagere med klinisk signifikante hjerte-, lever-, nyre- eller neurologiske/psykiatriske lidelser, der efter PI's opfattelse udgør en betydelig risiko for deltageren.
7. Deltagere med positiv blodscreening for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus eller Human immundefekt virus (HIV).
8. Deltagere med klinisk historie med aktiv primær eller sekundær immundefekt, autoimmun sygdom eller gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.
9. Deltagere med aktiv, mistænkt eller tidligere malignitetshistorie inden for 5 år før screening eller oparbejdes for en mulig malignitet. Bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden ville være berettiget efter PI's skøn.
10. Deltagere med unormal hud, lokale hudtilstande eller kropsændringer på behandlingsområdet, hvilket efter PI's opfattelse er uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til tidligere sår, arvæv, infektion i det behandlede område, eller tatovering i det behandlede område.
11. Deltagere, der har behov for kontinuerlig brug af følgende terapeutiske midler under undersøgelsen: terfenadin, buspiron, fexofenadin, enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP-enzymer kraftigt, følsomme CYP-substrater eller lægemidler med snævert terapeutisk indeks, kan efter investigators mening påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko. Hvis en deltager har brug for ovennævnte terapeutiske midler under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, bør de ikke anvendes i mindst 2 dage før dosering og indtil 1 dag efter dosering.
12. Deltagere, der har gennemgået en æstetisk procedure (f.eks. fedtsugning, kryolipolyse, ultralydslipolyse, lavniveau laserterapi [LLLT], lipolyse-injektion) til det område, der skal behandles før screening eller under undersøgelsen.
13. Deltagere, der ikke er i stand til at modtage lokalbedøvelse.
14. Deltagere med kendte allergier eller følsomheder over for IP eller dets komponenter.
15. Deltagere, der er i brug af andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.
16. Deltager, der er blevet vaccineret (inklusive med en levende svækket vaccine) inden for 14 dage før administration af IP.