Исследование по оценке эффективности и безопасности CBL-514 у участников с липомами болезни Деркума

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет до 64 лет (при отборе) включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 кг/м2 при скрининге и в 1-й день.

3. Подтвердил болезнь Деркума и/или соответствует следующим клиническим критериям болезни Деркума в локализованной узловой форме. Окончательный диагноз заболевания ставится по заключению ИП.

   1. Хроническая боль (> 3 мес) в жировой ткани
   2. Боль в множественных липомах и вокруг них.
4. Имеет не менее 4 болезненных и четко очерченных липом диаметром ≥1,0 ​​см и ≤6,0 см по данным УЗИ. Исключая липомы вблизи уязвимых анатомических структур, включая слюнные железы, лимфатические узлы, мышцы, а также вдоль анатомических ориентиров маргинального нижнечелюстного нерва.
5. Обычно считается здоровым согласно истории болезни, медицинскому осмотру, электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторным исследованиям.
6. Добровольно подписывает Форму информированного согласия (ICF) и, по мнению PI или назначенного лица, физически и умственно способен участвовать в исследовании и желает придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают придерживаться приемлемого режима контрацепции с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней внутрибрюшинной дозы, или которые в настоящее время беременны или кормят грудью. Участники мужского пола, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции. Женщины-участницы, не являющиеся членами WOCBP, не обязаны использовать средства контрацепции.
2. Участники, которые не могут переносить подкожные инъекции.
3. Участники, у которых диагностировано другое заболевание с такими же характеристиками, как болезнь Деркума.
4. Участники, у которых диагностированы нарушения свертывания крови или которые получают антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, лекарства или пищевые добавки, подавляющие свертывание крови или агрегацию тромбоцитов.
5. Участники с концентрацией глюкозы натощак > 200 мг/дл, замедленным заживлением ран, риском кровотечения или любым диабетическим риском, которые, по мнению PI или назначенного лица, не подходят для участия в исследовании.
6. Участники с любыми клинически значимыми сердечными, печеночными, почечными или неврологическими/психиатрическими расстройствами, которые, по мнению PI, подвергают участника значительному риску.
7. Участники с положительным результатом анализа крови на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Участники с клиническим анамнезом активного первичного или вторичного иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или проходят хроническую стероидную или иммунодепрессивную терапию.
9. Участники с активными, подозреваемыми или предшествующими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до скрининга или проходящих обследование на возможное злокачественное новообразование. За исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи и плоскоклеточной карциномы кожи in situ по усмотрению PI.
10. Участники с аномальной кожей, местными кожными заболеваниями или изменениями тела в области лечения, которые, по мнению PI, не подходят для участия в исследовании, включая, помимо прочего, предшествующую рану, рубцовую ткань, инфекцию в области лечения, или тату в обработанной области.
11. Участники, которым требуется постоянное использование следующих терапевтических средств во время исследования: терфенадин, буспирон, фексофенадин, любые лекарства, которые, как известно, сильно ингибируют или индуцируют ферменты CYP, чувствительные субстраты CYP или препараты с узким терапевтическим диапазоном, по мнению Исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску. Если участнику по какой-либо причине требуются вышеупомянутые терапевтические средства во время исследования, их не следует использовать в течение как минимум 2 дней до дозирования и до 1 дня после приема.
12. Участники, прошедшие эстетические процедуры (например, липосакцию, криолиполиз, ультразвуковой липолиз, низкоинтенсивную лазерную терапию [НИЛИ], инъекцию липолиза) в область, подлежащую лечению, перед скринингом или во время исследования.
13. Участники, которые не могут получить местную анестезию.
14. Участники с известной аллергией или повышенной чувствительностью к IP или его компонентам.
15. Участники, которые используют другой исследуемый препарат или устройство в течение 4 недель до скрининга.
16. Участник, прошедший вакцинацию (в том числе живой аттенуированной вакциной) в течение 14 дней до введения ИП.