为患有肺动脉高压的服务不足的少数民族成年人试点正念冥想计划 (MMPH)
试行基于证据的移动正念练习,以支持患有肺动脉高压的服务不足和少数种族成年人的自我管理
研究概览
详细说明
研究设计:本研究将吸引居住在纽约西部的社区居住的患有 PH 的 URM 成年人。 我们将使用两组比较研究设计,其中候补参与者将作为对照。 考虑到行为健康干预研究中有 20% 的流失率,我们的目标是总共招募 20 人,至少有 16 名参与者来实现研究目标(每组 8-10 人)。 作为试点研究,功效分析不是必需的。 统计分析将包括描述性统计、重复测量的混合效应建模,以及使用 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验(视情况而定)和 Cohen 的 d 效应量计算的组内和组间比较。 将通过日常移动应用程序使用来完成多次数据收集。
设置/样本:我们将从 UB PH 专家管理的两个 PH 诊所、当地 PH 支持小组以及通过 CTSI 社区外展计划招募 PH 患者。 招募材料将分发给 PH 医师、PH 支持小组负责人和社区负责人,邀请患者参与研究。 有兴趣的患者将通过电话或电子邮件联系研究人员,并在指导下使用 REDCAP 在线完成资格问卷。
如果符合条件且有兴趣,参与者将在审查同意书内容后与研究人员会面,通过 Zoom 提供口头同意。 会议期间,研究人员将审查研究目的、研究程序以及风险和收益。 在提供口头同意后,参与者将在线完成人口统计和临床特征问卷。 最初注册的 10 名参与者将被安排开始该计划,包括双方同意的 Zoom #1 和 Zoom #2 约会。 他们还将获得去识别化的用户 ID 和密码,以注册 MMPH APP 并将其下载到他/她的个人手机(表 1-研究程序)。
干预:MMPH 计划将包括两次 Zoom 授课(第 1 周和第 4 周)以及为期八周的学习期间使用移动应用程序进行正念冥想的日常练习。 与 UZIT 干预类似,每个 MMPH 课程将包括温和的身体运动(GBM,10 分钟)、恢复性姿势(姿势,10 分钟)和身体意识冥想(BAM,20 分钟)。 将根据参与者的喜好和舒适程度(5、10、20 分钟)提供不同持续时间的自导音频视频模块。 移动应用程序内容将强化 Zoom 内容,例如正念呼吸、上肢 GBM、下肢 GBM、坐姿、卧姿和 BAM 练习。 MMPH 内容将根据 PH 的健康管理需求量身定制,并考虑与正念相关的概念(压力、对压力的反应、弹性)的文化考虑。
个人 Zoom 访谈:将在研究最后一周的方便时间进行。 本次访谈的主要重点是收集有关他们参与 MMPH 计划的经验的定性数据。 将采用标准的定性专题分析程序。 以下开放式问题将指导讨论:1) 您对该计划的总体印象如何? 2) 该计划如何影响您管理 PH 相关症状? 3) 您喜欢和不喜欢这个项目的哪些方面?;以及 4) 您会推荐哪些改进?
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- SUNY at Buffalo School of Nursing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(>18 岁)
- 由标准指南确认的 PH
- 自认为是 URM 人
- 愿意在学习期间参加正念练习计划
- 能够独立行走
- 英语会话
- 可以使用手机
排除标准:
- 已知怀孕
- 在过去一年内有需要住院治疗的精神疾病
- 身心实践的现任实践者
- Mindfulness APP的当前用户
- 失聪还是听力障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
该治疗组将首先接受 MMPH 干预,而候补组则等待该组完成。 然后等待名单上的组将在第一组完成后接受相同的干预。 |
为肺动脉高压患者进行八周的正念冥想练习。
内容将侧重于如何将正念概念应用于症状和压力的日常管理。
其他名称:
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有源比较器:比较臂或等候名单臂
这个有源比较器 Arm 一开始不会接受 MMPH 干预。
一旦治疗组完成干预,他们将接受干预。
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为肺动脉高压患者进行八周的正念冥想练习。
内容将侧重于如何将正念概念应用于症状和压力的日常管理。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 27 点患者健康问卷 9 量表 (PHQ-9) 的抑郁症状基线到第 8 周的变化。
大体时间:基线和研究结束时的干预(第 8 周)
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患者健康问卷 9 是一份经过验证的自我报告问卷,用于评估过去几周的抑郁症状。 可能的分数范围为 0 到 27,指示抑郁程度(0-4 = 无或轻微;5-9 = 轻度;10-14 = 中度;15-19 = 中度严重;20-27 = 严重)。 干预结束时(第 8 周)第 1 组和第 2 组之间的抑郁症状比较。 接受干预的第 1 组参与者中基线与第 8 周的抑郁症状比较。 接受干预的第 2 组参与者在基线与第 8 周的抑郁症状比较。 |
基线和研究结束时的干预(第 8 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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50 点 EmPHasis-10 量表中与 PH 相关的生活质量从基线变化到第 8 周。
大体时间:基线和研究结束时的干预(第 8 周)
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EmPHasis-10(全名,非缩写)是一份经过验证的自我报告标准化问卷,用于评估过去几周与 PH 相关的生活质量。 EmPHasis-10 调查问卷用于临床评估,以确定肺动脉高压如何影响某人的生活。 可能的分数范围为 0 到 50,(0 = 生活质量高;50 = 生活质量差) 变化 =(第 8 周分数 - 基线分数) 干预结束时(第 8 周)第 1 组和第 2 组之间的健康相关生活质量比较。 接受干预的第 1 组参与者在基线与第 8 周的健康相关生活质量比较。 接受干预的第 2 组参与者在基线与第 8 周的健康相关生活质量比较。 |
基线和研究结束时的干预(第 8 周)
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修订后的 40 点认知和情感正念量表 (CAMS-R) 的正念水平基线更改为第 8 周。
大体时间:基线和研究结束时的干预(第 8 周)
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认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R) 是一份经过验证的自我报告问卷,用于评估个人在过去几周内的正念水平程度。 可能的分数范围为 10 到 40(10 = 正念水平低;40 = 正念水平高) 干预结束时(第 8 周)第 1 组和第 2 组之间的正念水平比较。 接受干预的第 1 组参与者在基线与第 8 周的正念水平比较。 接受干预的第 2 组参与者在基线与第 8 周的正念水平比较。 |
基线和研究结束时的干预(第 8 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tania Von Visger、State University of New York at Buffalo School of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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