- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05387889
폐고혈압이 있는 소외된 소수 인종 성인을 위한 마음챙김 명상 프로그램 파일럿 (MMPH)
폐고혈압이 있는 소외계층 및 소수 인종 성인의 자기 관리를 지원하기 위한 증거 기반 모바일 마음챙김 실습 파일럿
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 웨스턴 뉴욕에 거주하는 PH가 있는 커뮤니티 거주 URM 성인을 참여시킬 것입니다. 대기자 명단 참가자가 통제 역할을 하는 두 그룹 비교 연구 설계를 사용할 것입니다. 행동 건강 개입 연구에서 20%의 감소율을 고려하여 연구 목표를 해결하기 위해 최소 16명의 참가자(각 그룹에서 8-10명)와 함께 총 20명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 연구로서 전력 분석은 필요하지 않습니다. 통계 분석에는 기술 통계, 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델링, t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 적절하게 사용한 그룹 내 및 그룹 간 비교 및 Cohen의 d 효과 크기 계산이 포함됩니다. 다중 시간 데이터 수집은 매일 모바일 앱 사용을 통해 수행됩니다.
설정/샘플: 지역 PH 지원 그룹인 UB PH 전문가가 관리하는 2개의 PH 클리닉과 CTSI 커뮤니티 아웃리치 프로그램을 통해 PH 환자를 모집할 것입니다. 모집 자료는 PH 의사, PH 지원 그룹 리더 및 지역 사회 리더에게 배포되어 환자가 연구에 참여하도록 초대합니다. 관심 있는 환자는 전화나 이메일로 연구 직원에게 연락하고 REDCAP을 사용하여 온라인으로 적격성 설문지를 작성하도록 안내받을 것입니다.
자격이 있고 관심이 있는 경우 참가자는 연구 직원을 만나 동의 양식 내용을 검토한 후 Zoom을 통해 구두 동의를 제공합니다. 회의 중에 연구원은 연구 목적, 연구 절차, 위험 및 이점을 검토합니다. 구두 동의를 제공한 후 참가자는 온라인으로 인구 통계 및 임상 특성 설문지를 작성합니다. 등록된 초기 10명의 참가자는 상호 동의 가능한 Zoom #1 및 Zoom #2 약속을 포함하여 프로그램을 시작할 예정입니다. 또한 개인 전화로 MMPH 앱을 등록하고 다운로드할 수 있도록 식별되지 않은 사용자 ID와 암호가 제공됩니다(표 1- 학습 절차).
개입: MMPH 프로그램에는 8주간의 학습 기간 동안 2개의 Zoom 제공 세션(1주 및 4주)과 모바일 앱을 사용한 마음챙김 명상 일일 연습이 포함됩니다. UZIT 개입과 마찬가지로 각 MMPH 세션에는 부드러운 신체 운동(GBM, 10분), 회복 자세(10분), 신체 인식 명상(BAM, 20분)이 포함됩니다. 참가자의 선호도와 편안한 수준(5, 10, 20분)에 따라 다양한 길이의 셀프 가이드 오디오-비디오 모듈을 사용할 수 있습니다. 모바일 APP 콘텐츠는 마음챙김 호흡, 상지의 GBM, 하지의 GBM, 앉은 자세, 누워 있는 자세, BAM 연습과 같은 Zoom 콘텐츠를 강화할 것입니다. MMPH 콘텐츠는 마음챙김 관련 개념(스트레스, 스트레스에 대한 반응, 탄력성)을 문화적 고려하여 PH에 특정한 건강 관리 요구 사항에 맞게 조정됩니다.
개별 Zoom 인터뷰: 연구 마지막 주 동안 편리한 시간에 진행됩니다. 이 인터뷰의 주요 초점은 MMPH 프로그램 참여 경험에 대한 질적 데이터를 수집하는 것입니다. 표준 질적 주제별 분석 절차가 사용됩니다. 다음 개방형 질문이 토론을 안내합니다. 1) 프로그램에 대한 일반적인 인상은 어떻습니까? 2) 이 프로그램이 귀하의 PH 관련 증상 관리에 어떤 영향을 줍니까? 3) 프로그램에서 마음에 드는 점과 마음에 들지 않는 점은 무엇입니까? 및 4) 어떤 개선 사항을 권장하시겠습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- SUNY at Buffalo School of Nursing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 표준 지침에 의해 확인된 PH
- URM 개인으로 자칭
- 연구 기간 동안 마음챙김 수련 프로그램에 참여할 의향
- 독립적으로 보행 가능
- 영어로 말하기
- 휴대전화에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 임신
- 최근 1년 이내에 입원을 요하는 정신과적 질환이 있는 자
- 현재 심신 수련의 수련자
- Mindfulness APP의 현재 사용자
- 청각 장애인 또는 난청
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
이 치료 부문은 MMPH 개입을 먼저 받고 대기자 명단 그룹은 이 그룹이 완료될 때까지 기다립니다. 그런 다음 대기자 명단에 있는 그룹은 첫 번째 그룹이 완료한 후 동일한 개입을 받게 됩니다. |
폐고혈압 환자를 위한 8주간의 마음챙김 명상 수련.
내용은 증상과 스트레스의 일상적인 관리에 마음챙김 개념을 적용하는 방법에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교군 또는 대기자 명단군
이 활성 비교기 Arm은 처음에 MMPH 개입을 받지 않습니다.
치료 그룹이 개입을 완료하면 그들은 개입을 받게 됩니다.
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폐고혈압 환자를 위한 8주간의 마음챙김 명상 수련.
내용은 증상과 스트레스의 일상적인 관리에 마음챙김 개념을 적용하는 방법에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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27점 환자 건강 설문지-9 척도(PHQ-9)의 우울 증상 기준선에서 #8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 연구 개입 종료 시(8주차)
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환자 건강 설문지-9는 지난 몇 주 동안의 우울 증상을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 0~27이며, 우울증의 수준을 나타냅니다(0~4 = 없음 또는 최소, 5~9 = 경도, 10~14 = 보통, 15~19 = 보통 정도, 20~27 = 심각). 개입 종료 시(8주차) 그룹 1과 그룹 2의 우울 증상 비교. 중재를 받은 그룹 1 참가자의 기준선 대 #8주에서의 우울증 증상 비교. 개입을 받은 그룹 2 참가자의 기준선 대 #8주에서의 우울 증상 비교. |
기준선 및 연구 개입 종료 시(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50점 EmPHasis-10 척도의 PH 관련 삶의 질 기준에서 #8주까지 변경됩니다.
기간: 기준선 및 연구 개입 종료 시(8주차)
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EmPHasis-10(약어가 아닌 전체 이름)은 지난 몇 주 동안 PH 관련 삶의 질을 평가하는 검증되고 자가 보고된 표준화된 설문지입니다. EmPHasis-10 설문지는 폐고혈압이 개인의 삶에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 임상 평가 중에 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0~50입니다. (0 = 삶의 질이 높음, 50 = 삶의 질이 낮음) 변화 = (8주차 점수 - 기준 점수) 개입 종료 시(8주차) 그룹 1과 그룹 2 간의 건강 관련 삶의 질 비교. 중재를 받은 그룹 1 참가자의 기준선 대 #8주에서의 건강 관련 삶의 질 비교. 중재를 받은 그룹 2 참가자의 기준선 대 #8주에서의 건강 관련 삶의 질 비교. |
기준선 및 연구 개입 종료 시(8주차)
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40점 인지 및 정서 마음챙김 척도 개정(CAMS-R)의 마음챙김 수준 기준에서 #8주까지 변경됩니다.
기간: 기준선 및 연구 개입 종료 시(8주차)
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CAMS-R(Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised)은 지난 몇 주 동안 개인의 마음챙김 수준 정도를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 10~40입니다(10 = 낮은 수준의 마음챙김, 40 = 높은 수준의 마음챙김) 개입 종료 시(8주차) 그룹 1과 그룹 2의 마음챙김 수준 비교. 중재를 받은 그룹 1 참가자의 기준선 대 #8주에서의 마음챙김 수준 비교. 개입을 받은 그룹 2 참가자의 기준선 대 #8주에서의 마음챙김 수준 비교. |
기준선 및 연구 개입 종료 시(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tania Von Visger, State University of New York at Buffalo School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
- UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국