- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05387889
Mindfulness-meditaatioohjelman pilotointi keuhkoverenpainetautia sairastaville alipalveltuille rotuvähemmistö-aikuisille (MMPH)
Todisteisiin perustuvan mobiilin mindfulness-käytännön pilotointi alipalvelusta kärsivien ja keuhkoverenpainetautia sairastavien rotuvähemmistöjen aikuisten itsehallinnan tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tähän tutkimukseen osallistuu Länsi-New Yorkissa asuvia URM-aikuisia, joilla on PH. Käytämme kahden ryhmän vertailevaa tutkimussuunnitelmaa, jossa odotuslistalla olevat osallistujat toimivat kontrollina. Kun otetaan huomioon 20 %:n poistumisprosentti käyttäytymisterveysinterventiotutkimuksessa, pyrimme ottamaan mukaan yhteensä 20 osallistujaa ja vähintään 16 osallistujaa tutkimaan tutkimuksen tavoitteita (8-10 kussakin ryhmässä). Pilottitutkimuksena tehoanalyysiä ei tarvita. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot, sekavaikutteisen mallinnuksen toistetuille mittauksille ja ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut käyttäen t-testejä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä tarvittaessa ja Cohenin d-vaikutuksen kokolaskelmaa. Usein tiedonkeruu tapahtuu päivittäisen mobiilisovelluksen käytön kautta.
Asetus/näyte: Rekrytoimme PH-potilaita kahdesta PH-klinikasta, joita hallinnoivat UB PH Specialists, paikallinen PH-tukiryhmä ja CTSI-yhteisön tukiohjelmien kautta. Rekrytointimateriaaleja jaetaan terveydenhuollon lääkäreille, PH-tukiryhmien johtajille ja yhteisön johtajille, ja potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostuneet potilaat ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaan puhelimitse tai sähköpostitse ja heitä ohjataan täyttämään kelpoisuuskysely verkossa REDCAP:n avulla.
Jos osallistujat ovat kelvollisia ja kiinnostuneita, he tapaavat tutkimushenkilökunnan ja antavat suullisen suostumuksensa Zoomin kautta suostumuslomakkeen sisällön tarkastelun jälkeen. Tutkimushenkilöstö käy kokouksessa läpi tutkimuksen tarkoituksen, tutkimusmenettelyt sekä riskit ja hyödyt. Suullisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat täyttävät demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia koskevan kyselylomakkeen verkossa. Ensimmäiset 10 osallistujaa aloittavat ohjelman, mukaan lukien molempia osapuolia tyydyttävät Zoom #1 ja Zoom #2 -tapaamiset. He saavat myös tunnistamattoman käyttäjätunnuksen ja salasanan MMPH-sovelluksen rekisteröintiä ja latausta varten henkilökohtaiseen puhelimeensa (Taulukko 1 - Tutkimusmenettely).
Interventio: MMPH-ohjelma sisältää kaksi Zoom-istuntoa (viikot #1 ja #4) ja päivittäisen Mindfulness-meditaatioharjoituksen mobiilisovelluksella kahdeksan viikon opiskelujakson ajan. UZIT-intervention tapaan jokainen MMPH-istunto sisältää lempeän kehon liikkeen (GBM, 10 min), korjaavan asennon (ase, 10 min) ja kehon tietoisuuden meditaation (BAM, 20 min). Eripituisia omatoimisia audio-videomoduuleja on saatavilla osallistujien mieltymysten ja mukavuustason mukaan (5, 10, 20 minuuttia). Mobiilisovelluksen sisältö vahvistaa Zoom-sisältöä, kuten tarkkaavaista hengitystä, yläraajojen GBM:tä, alaraajojen GBM:tä, poseeraamista, poseeraamista ja BAM-harjoituksia. MMPH:n sisältö räätälöidään PH:n erityisiin terveydenhoidon tarpeisiin huomioimalla mindfulnessiin liittyvät käsitteet (stressi, stressiin reagoiminen, resilienssi).
Yksilölliset zoomaushaastattelut: järjestetään sopivana ajankohtana tutkimuksen viimeisen viikon aikana. Tämän haastattelun ensisijaisena tavoitteena on kerätä laadullista tietoa heidän osallistumiskokemuksestaan MMPH-ohjelmaan. Käytetään standardilaatuisia temaattisia analyysimenetelmiä. Seuraavat avoimet kysymykset ohjaavat keskustelua: 1) Millaisia yleisvaikutelmia sinulla on ohjelmasta? 2) Miten tämä ohjelma vaikuttaa sinuun PH-oireidesi hallintaan?; 3) Mistä pidät ja mistä et pidä ohjelmassa?; ja 4) Mitä parannuksia suosittelisit?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- SUNY at Buffalo School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta)
- PH vakiosuositusten mukaan vahvistettu
- Tunnistunut URM-henkilöksi
- Halukkuus osallistua mindfulness-harjoitusohjelmaan opintojakson ajan
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti
- Englantia puhuva
- Saat käyttöösi matkapuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Sinulla on psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
- Mielen ja kehon käytäntöjen nykyinen harjoittaja
- Mindfulness APP:n nykyinen käyttäjä
- Kuuro tai huonokuuloinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämä hoitokäsi saa ensin MMPH-toimenpiteen, kun taas odotuslistalla oleva ryhmä odottaa, kunnes tämä ryhmä on valmis. Sitten odotuslistalla oleva ryhmä saa saman toimenpiteen, kun ensimmäinen ryhmä on suorittanut sen. |
Kahdeksan viikon Mindfulness-meditaatioharjoitus potilaille, joilla on pulmonaalihypertensio.
Sisältö keskittyy Mindfulness-konseptien soveltamiseen oireiden ja stressin jokapäiväiseen hallintaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi tai odotuslistavarsi
Tämä aktiivinen vertailuvarsi ei vastaanota MMPH-interventiota alussa.
He saavat intervention, kun hoitoryhmä on suorittanut toimenpiteen.
|
Kahdeksan viikon Mindfulness-meditaatioharjoitus potilaille, joilla on pulmonaalihypertensio.
Sisältö keskittyy Mindfulness-konseptien soveltamiseen oireiden ja stressin jokapäiväiseen hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta 27-pisteisen Potilaan terveyskyselyn 9 asteikolla (PHQ-9) viikkoon 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
Patient Health Questionnaire-9 on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan masennusoireita viime viikkoina. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–27, mikä osoittaa masennuksen tasoa (0–4 = ei mitään tai minimaalinen; 5–9 = lievä; 10–14 = kohtalainen; 15–19 = kohtalaisen vaikea; 20–27 = vaikea). Masennusoireiden vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä intervention lopussa (viikko 8). Masennusoireiden vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 1 osallistujilla, jotka saivat interventiota. Masennusoireiden vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 2 osallistujilla, jotka saivat interventiota. |
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta PH:hen liittyvässä elämänlaadussa 50-pisteen EmPHasis-10-asteikolla viikkoon #8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
EmPHasis-10 (koko nimi, ei lyhenne) on validoitu, itseraportoitu standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan PH:hen liittyvää elämänlaatua viime viikkoina. EmPHasis-10-kyselyä käytetään kliinisissä arvioinneissa sen selvittämiseen, kuinka keuhkoverenpainetauti vaikuttaa jonkun elämään. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-50 (0 = korkea elämänlaatu; 50 = huono elämänlaatu) Muutos = (Viikon #8 pisteet - peruspisteet) Terveyteen liittyvä elämänlaadun vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä intervention lopussa (viikko 8). Terveyteen liittyvä elämänlaadun vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 1 osallistujilla, jotka saivat interventiota. Terveyteen liittyvä elämänlaadun vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 2 osallistujilla, jotka saivat interventiota. |
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
|
Muutos mindfulnessin perustasosta 40-pisteisen kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon tarkistetussa (CAMS-R) viikolle 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön Mindfulness-tason astetta viime viikkoina. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10-40 (10 = alhainen mindfulness-taso; 40 = korkea mindfulness-taso) Mindfulness-tason vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä intervention lopussa (viikko #8). Mindfulness-tason vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 1 osallistujilla, jotka saivat interventiota. Mindfulness-tason vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 2 osallistujilla, jotka saivat interventiota. |
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tania Von Visger, State University of New York at Buffalo School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .