Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaatioohjelman pilotointi keuhkoverenpainetautia sairastaville alipalveltuille rotuvähemmistö-aikuisille (MMPH)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tania T Von Visger, State University of New York at Buffalo

Todisteisiin perustuvan mobiilin mindfulness-käytännön pilotointi alipalvelusta kärsivien ja keuhkoverenpainetautia sairastavien rotuvähemmistöjen aikuisten itsehallinnan tukemiseksi

MMPH-ohjelma sisältää kaksi zoomilla toimitettua istuntoa (viikot #1 ja #4), kuusi videonauhoitettua istuntoa (viikot #2, #3, #5, #6, #7, #8) ja päivittäisen mindfulness-meditaatioharjoituksen mobiilisovelluksella kahdeksan viikon opiskelujakson aikana. Urban Zenin integroivan terapian tapaan jokainen MMPH-istunto sisältää lempeän kehon liikkeen (GBM, 10 min), korjaavan asennon (asento, 10 min) ja kehon tietoisuuden meditaation (BAM, 20 min). Eripituisia omatoimisia audio-videomoduuleja on saatavilla osallistujien mieltymysten ja mukavuustason mukaan (5, 10, 20 minuuttia). Mobiilisovelluksen sisältö vahvistaa Zoom-sisältöä, kuten tarkkaavaista hengitystä, yläraajojen GBM:tä, alaraajojen GBM:tä, poseeraamista, poseeraamista ja BAM-harjoituksia. MMPH:n sisältö räätälöidään PH:n erityisiin terveydenhoidon tarpeisiin huomioimalla mindfulnessiin liittyvät käsitteet (stressi, stressiin reagoiminen, resilienssi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tähän tutkimukseen osallistuu Länsi-New Yorkissa asuvia URM-aikuisia, joilla on PH. Käytämme kahden ryhmän vertailevaa tutkimussuunnitelmaa, jossa odotuslistalla olevat osallistujat toimivat kontrollina. Kun otetaan huomioon 20 %:n poistumisprosentti käyttäytymisterveysinterventiotutkimuksessa, pyrimme ottamaan mukaan yhteensä 20 osallistujaa ja vähintään 16 osallistujaa tutkimaan tutkimuksen tavoitteita (8-10 kussakin ryhmässä). Pilottitutkimuksena tehoanalyysiä ei tarvita. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot, sekavaikutteisen mallinnuksen toistetuille mittauksille ja ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut käyttäen t-testejä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä tarvittaessa ja Cohenin d-vaikutuksen kokolaskelmaa. Usein tiedonkeruu tapahtuu päivittäisen mobiilisovelluksen käytön kautta.

Asetus/näyte: Rekrytoimme PH-potilaita kahdesta PH-klinikasta, joita hallinnoivat UB PH Specialists, paikallinen PH-tukiryhmä ja CTSI-yhteisön tukiohjelmien kautta. Rekrytointimateriaaleja jaetaan terveydenhuollon lääkäreille, PH-tukiryhmien johtajille ja yhteisön johtajille, ja potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostuneet potilaat ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaan puhelimitse tai sähköpostitse ja heitä ohjataan täyttämään kelpoisuuskysely verkossa REDCAP:n avulla.

Jos osallistujat ovat kelvollisia ja kiinnostuneita, he tapaavat tutkimushenkilökunnan ja antavat suullisen suostumuksensa Zoomin kautta suostumuslomakkeen sisällön tarkastelun jälkeen. Tutkimushenkilöstö käy kokouksessa läpi tutkimuksen tarkoituksen, tutkimusmenettelyt sekä riskit ja hyödyt. Suullisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat täyttävät demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia koskevan kyselylomakkeen verkossa. Ensimmäiset 10 osallistujaa aloittavat ohjelman, mukaan lukien molempia osapuolia tyydyttävät Zoom #1 ja Zoom #2 -tapaamiset. He saavat myös tunnistamattoman käyttäjätunnuksen ja salasanan MMPH-sovelluksen rekisteröintiä ja latausta varten henkilökohtaiseen puhelimeensa (Taulukko 1 - Tutkimusmenettely).

Interventio: MMPH-ohjelma sisältää kaksi Zoom-istuntoa (viikot #1 ja #4) ja päivittäisen Mindfulness-meditaatioharjoituksen mobiilisovelluksella kahdeksan viikon opiskelujakson ajan. UZIT-intervention tapaan jokainen MMPH-istunto sisältää lempeän kehon liikkeen (GBM, 10 min), korjaavan asennon (ase, 10 min) ja kehon tietoisuuden meditaation (BAM, 20 min). Eripituisia omatoimisia audio-videomoduuleja on saatavilla osallistujien mieltymysten ja mukavuustason mukaan (5, 10, 20 minuuttia). Mobiilisovelluksen sisältö vahvistaa Zoom-sisältöä, kuten tarkkaavaista hengitystä, yläraajojen GBM:tä, alaraajojen GBM:tä, poseeraamista, poseeraamista ja BAM-harjoituksia. MMPH:n sisältö räätälöidään PH:n erityisiin terveydenhoidon tarpeisiin huomioimalla mindfulnessiin liittyvät käsitteet (stressi, stressiin reagoiminen, resilienssi).

Yksilölliset zoomaushaastattelut: järjestetään sopivana ajankohtana tutkimuksen viimeisen viikon aikana. Tämän haastattelun ensisijaisena tavoitteena on kerätä laadullista tietoa heidän osallistumiskokemuksestaan ​​MMPH-ohjelmaan. Käytetään standardilaatuisia temaattisia analyysimenetelmiä. Seuraavat avoimet kysymykset ohjaavat keskustelua: 1) Millaisia ​​yleisvaikutelmia sinulla on ohjelmasta? 2) Miten tämä ohjelma vaikuttaa sinuun PH-oireidesi hallintaan?; 3) Mistä pidät ja mistä et pidä ohjelmassa?; ja 4) Mitä parannuksia suosittelisit?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • SUNY at Buffalo School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18 vuotta)
  • PH vakiosuositusten mukaan vahvistettu
  • Tunnistunut URM-henkilöksi
  • Halukkuus osallistua mindfulness-harjoitusohjelmaan opintojakson ajan
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti
  • Englantia puhuva
  • Saat käyttöösi matkapuhelimen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus
  • Sinulla on psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Mielen ja kehon käytäntöjen nykyinen harjoittaja
  • Mindfulness APP:n nykyinen käyttäjä
  • Kuuro tai huonokuuloinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Tämä hoitokäsi saa ensin MMPH-toimenpiteen, kun taas odotuslistalla oleva ryhmä odottaa, kunnes tämä ryhmä on valmis.

Sitten odotuslistalla oleva ryhmä saa saman toimenpiteen, kun ensimmäinen ryhmä on suorittanut sen.

Kahdeksan viikon Mindfulness-meditaatioharjoitus potilaille, joilla on pulmonaalihypertensio. Sisältö keskittyy Mindfulness-konseptien soveltamiseen oireiden ja stressin jokapäiväiseen hallintaan.
Muut nimet:
  • MMPH interventio
Active Comparator: Vertailuvarsi tai odotuslistavarsi
Tämä aktiivinen vertailuvarsi ei vastaanota MMPH-interventiota alussa. He saavat intervention, kun hoitoryhmä on suorittanut toimenpiteen.
Kahdeksan viikon Mindfulness-meditaatioharjoitus potilaille, joilla on pulmonaalihypertensio. Sisältö keskittyy Mindfulness-konseptien soveltamiseen oireiden ja stressin jokapäiväiseen hallintaan.
Muut nimet:
  • MMPH interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden lähtötasosta 27-pisteisen Potilaan terveyskyselyn 9 asteikolla (PHQ-9) viikkoon 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)

Patient Health Questionnaire-9 on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan masennusoireita viime viikkoina. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–27, mikä osoittaa masennuksen tasoa (0–4 = ei mitään tai minimaalinen; 5–9 = lievä; 10–14 = kohtalainen; 15–19 = kohtalaisen vaikea; 20–27 = vaikea).

Masennusoireiden vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä intervention lopussa (viikko 8).

Masennusoireiden vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 1 osallistujilla, jotka saivat interventiota.

Masennusoireiden vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 2 osallistujilla, jotka saivat interventiota.

Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta PH:hen liittyvässä elämänlaadussa 50-pisteen EmPHasis-10-asteikolla viikkoon #8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)

EmPHasis-10 (koko nimi, ei lyhenne) on validoitu, itseraportoitu standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan PH:hen liittyvää elämänlaatua viime viikkoina. EmPHasis-10-kyselyä käytetään kliinisissä arvioinneissa sen selvittämiseen, kuinka keuhkoverenpainetauti vaikuttaa jonkun elämään. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-50 (0 = korkea elämänlaatu; 50 = huono elämänlaatu)

Muutos = (Viikon #8 pisteet - peruspisteet)

Terveyteen liittyvä elämänlaadun vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä intervention lopussa (viikko 8).

Terveyteen liittyvä elämänlaadun vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 1 osallistujilla, jotka saivat interventiota.

Terveyteen liittyvä elämänlaadun vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 2 osallistujilla, jotka saivat interventiota.

Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
Muutos mindfulnessin perustasosta 40-pisteisen kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon tarkistetussa (CAMS-R) viikolle 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)

Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön Mindfulness-tason astetta viime viikkoina. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10-40 (10 = alhainen mindfulness-taso; 40 = korkea mindfulness-taso)

Mindfulness-tason vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä intervention lopussa (viikko #8).

Mindfulness-tason vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 1 osallistujilla, jotka saivat interventiota.

Mindfulness-tason vertailu lähtötilanteessa vs. viikolla 8 ryhmän 2 osallistujilla, jotka saivat interventiota.

Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tania Von Visger, State University of New York at Buffalo School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa