- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05387889
Piloterande mindfulness-meditationsprogram för undertjänade rasminoritetsvuxna med pulmonell hypertoni (MMPH)
Pilotera en evidensbaserad mobil mindfulness-praxis för att stödja självförvaltning bland undertjänade och rasminoritetsvuxna med pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Denna studie kommer att engagera URM-vuxna med PH som bor i västra New York. Vi kommer att använda en jämförande studiedesign med två grupper där deltagare på väntelista kommer att fungera som kontroller. Med tanke på en utslitningsgrad på 20 % i en beteendevetenskaplig hälsointerventionsstudie strävar vi efter att registrera totalt 20, med minst 16 deltagare för att ta itu med studiemålen (8-10 i varje grupp). Som en pilotstudie är effektanalys inte nödvändig. Statistisk analys kommer att inkludera beskrivande statistik, modellering med blandad effekt för upprepade mätningar och jämförelser inom grupp och mellan grupper med t-test eller Wilcoxon signed-rank test som är lämpligt och Cohens d-effektstorleksberäkning. Multi-time datainsamling kommer att göras via daglig mobil-APP-användning.
Inställning/prov: Vi kommer att rekrytera PH-patienter från två PH-kliniker som drivs av UB PH-specialister, en lokal PH-stödgrupp, och genom CTSI-gemenskapens uppsökande program. Rekryteringsmaterial kommer att spridas till PH-läkare, PH-stödgruppsledare och samhällsledare och bjuda in patienter att delta i studien. Intresserade patienter kommer att kontakta forskningspersonal via telefon eller e-post och kommer att guidas för att fylla i frågeformuläret online med REDCAP.
Om de är kvalificerade och intresserade kommer deltagarna att träffa forskarpersonal för att ge muntligt samtycke via Zoom efter att ha granskat innehållet i samtyckesformuläret. Under mötet kommer forskarpersonalen att gå igenom syftet med studien, studieprocedurer samt risker och fördelar. Efter att ha gett muntligt samtycke kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret Demografiska och kliniska egenskaper online. De första 10 inskrivna deltagarna kommer att schemaläggas för att börja programmet, inklusive ömsesidigt godtagbara möten med Zoom #1 och Zoom #2. De kommer också att förses med ett avidentifierat användar-ID och lösenord för att registrera och ladda ner MMPH-appen till hans/hennes personliga telefon (Tabell 1 - Studieprocedur).
Intervention: MMPH-programmet kommer att innehålla två Zoom-levererade sessioner (vecka #1 & #4) och den dagliga träningen av Mindfulness-meditation med hjälp av en mobil-APP under en åtta veckor lång studieperiod. I likhet med UZIT-interventionen kommer varje MMPH-session att inkludera mild kroppsrörelse (GBM, 10-min), Restorative Pose (Pose, 10-min) och Body Awareness Meditation (BAM, 20-min). Självstyrda audio-videomoduler av olika varaktighet kommer att finnas tillgängliga enligt deltagarnas preferenser och komfortnivå (5, 10, 20 minuter). Mobil-APP-innehållet kommer att förstärka Zoom-innehåll som medveten andning, GBM i övre extremiteter, GBM i nedre extremiteter, Pose-sittande, Pose-liggande och BAM-övningar. MMPH-innehållet kommer att skräddarsys för hälsovårdsbehov som är specifika för PH med kulturell hänsyn till mindfulness-relaterade koncept (stress, reagera på stress, resiliens).
Individuella zoomintervjuer: kommer att äga rum vid lämplig tidpunkt under den sista veckan av studien. Det primära fokus för denna intervju är att samla in kvalitativ data om deras deltagandeupplevelse i MMPH-programmet. Vanliga kvalitativa tematiska analysförfaranden kommer att användas. Följande öppna frågor kommer att styra diskussionen: 1) Vad är ditt allmänna intryck av programmet?; 2) Hur påverkar detta program dig i hanteringen av dina PH-relaterade symtom?; 3) Vad gillar du och inte gillar med programmet?; och 4) Vilka förbättringar skulle du rekommendera?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- SUNY at Buffalo School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- PH bekräftas av standardriktlinjer
- Självidentifierad som URM-person
- Vilja att delta i mindfulnessträningsprogrammet under hela studieperioden
- Kan röra sig självständigt
- Engelsktalande
- Har tillgång till en mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
- Har psykiatriska tillstånd som kräver sjukhusvård under det senaste året
- Nuvarande utövare av sinne-kropp-övningar
- Nuvarande användare av Mindfulness APP
- Döv eller hörselskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Denna behandlingsarm kommer att få MMPH-intervention först, medan den väntelistade gruppen väntar tills denna grupp är komplett. Sedan kommer den väntelistade gruppen att få samma insats efter att den första gruppen slutfört den. |
Åtta veckors Mindfulness Meditation för patienter med pulmonell hypertoni.
Innehållet kommer att fokusera på hur man tillämpar Mindfulness-koncept på den dagliga hanteringen av symtom och stress.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsearm eller väntelista
Denna aktiva komparatorarm kommer inte att ta emot MMPH-intervention i början.
De kommer att få ingreppet när behandlingsgruppen slutfört ingreppet.
|
Åtta veckors Mindfulness Meditation för patienter med pulmonell hypertoni.
Innehållet kommer att fokusera på hur man tillämpar Mindfulness-koncept på den dagliga hanteringen av symtom och stress.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för depressiva symtom på 27-punkts Patient Health Questionnaire-9 skalan (PHQ-9) till vecka #8.
Tidsram: Baslinje och i slutet av studieinterventionen (vecka #8)
|
Patient Health Questionnaire-9 är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som bedömer depressiva symtom under de senaste veckorna. Möjliga poäng varierar från 0 till 27, vilket indikerar nivåerna av depression (0-4 = Ingen eller Minimal; 5-9 = Mild; 10-14 = Måttlig; 15-19 = Måttlig svår; 20-27 = Allvarlig). Jämförelse av depressiva symtom mellan grupp 1 och grupp 2 i slutet av interventionen (vecka #8). Jämförelse av depressiva symtom vid baslinje vs vecka #8 inom grupp 1-deltagare som fick interventionen. Jämförelse av depressiva symtom vid baslinje vs vecka #8 inom grupp 2-deltagare som fick interventionen. |
Baslinje och i slutet av studieinterventionen (vecka #8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i PH-relaterad livskvalitet på 50-punkts EmPHasis-10-skalan till vecka #8.
Tidsram: Baslinje och i slutet av studieinterventionen (vecka #8)
|
EmPHasis-10 (fullständigt namn, inte en förkortning) är ett validerat, självrapporterat standardiserat frågeformulär som bedömer PH-relaterad livskvalitet under de senaste veckorna. EmPHasis-10 frågeformuläret används under kliniska bedömningar för att fastställa hur pulmonell hypertoni påverkar någons liv. Möjliga poäng varierar från 0 till 50, (0 = hög livskvalitet; 50 = dålig livskvalitet) Ändra = (poäng för vecka #8 - baslinjepoäng) Hälsorelaterad livskvalitetsjämförelse mellan grupp 1 och grupp 2 i slutet av interventionen (vecka #8). Jämförelse av hälsorelaterad livskvalitet vid baslinje vs. vecka #8 inom grupp 1-deltagare som fick interventionen. Jämförelse av hälsorelaterad livskvalitet vid Baseline vs. vecka #8 inom grupp 2 deltagare som fick interventionen. |
Baslinje och i slutet av studieinterventionen (vecka #8)
|
|
Ändra från Baseline i Mindfulness-nivå på 40-punkters kognitiv och affektiv mindfulness-skala-reviderad (CAMS-R) till vecka #8.
Tidsram: Baslinje och i slutet av studieinterventionen (vecka #8)
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som bedömer graden av en individs Mindfulness-nivå under de senaste veckorna. Möjliga poäng varierar från 10 till 40 (10 = låg nivå av mindfulness; 40 = hög nivå av mindfulness) Jämförelse av mindfulnessnivå mellan grupp 1 och grupp 2 i slutet av interventionen (vecka #8). Jämförelse av mindfulnessnivå vid Baseline vs. vecka #8 inom grupp 1-deltagare som fick interventionen. Jämförelse av mindfulnessnivå vid Baseline vs. vecka #8 inom grupp 2 deltagare som fick interventionen. |
Baslinje och i slutet av studieinterventionen (vecka #8)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tania Von Visger, State University of New York at Buffalo School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- UL1TR001412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .