- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05387889
Programa piloto de meditación de atención plena para adultos de minorías raciales desatendidas con hipertensión pulmonar (MMPH)
Prueba piloto de una práctica móvil de atención plena basada en evidencia para apoyar la autogestión entre adultos marginados y de minorías raciales con hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este estudio involucrará a adultos URM que viven en la comunidad con PH que viven en el oeste de Nueva York. Usaremos un diseño de estudio comparativo de dos grupos donde los participantes en lista de espera servirán como controles. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20 % en un estudio de intervención de salud conductual, nuestro objetivo es inscribir un total de 20, con al menos 16 participantes para abordar los objetivos del estudio (8-10 en cada grupo). Como estudio piloto, el análisis de potencia no es necesario. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas, modelos de efectos mixtos para medidas repetidas y comparaciones dentro de un grupo y entre grupos utilizando pruebas t o la prueba de rango con signo de Wilcoxon, según corresponda, y el cálculo del tamaño del efecto d de Cohen. La recopilación de datos en varias ocasiones se realizará a través del uso diario de la aplicación móvil.
Entorno/muestra: Reclutaremos pacientes con HP de dos clínicas de HP administradas por especialistas en HP de la UB, un grupo local de apoyo para HP y a través de los programas de extensión comunitaria de CTSI. Los materiales de reclutamiento se distribuirán entre los médicos de HP, los líderes de los grupos de apoyo de HP y los líderes de la comunidad, invitando a los pacientes a participar en el estudio. Los pacientes interesados se comunicarán con el personal de investigación por teléfono o correo electrónico y se les guiará para completar el cuestionario de elegibilidad en línea utilizando REDCAP.
Si son elegibles e interesados, los participantes se reunirán con el personal de investigación para dar su consentimiento verbal a través de Zoom después de revisar el contenido del formulario de consentimiento. Durante la reunión, el personal de investigación revisará el propósito del estudio, los procedimientos del estudio y los riesgos y beneficios. Después de dar su consentimiento verbal, los participantes completarán el cuestionario de características clínicas y demográficas en línea. Se programará a los 10 participantes iniciales inscritos para comenzar el programa, incluidas las citas de Zoom n.º 1 y Zoom n.º 2 de mutuo acuerdo. También se les proporcionará una identificación de usuario y una contraseña sin identificación para registrarse y descargar la aplicación MMPH en su teléfono personal (Tabla 1- Procedimiento del estudio).
Intervención: el programa MMPH incluirá dos sesiones impartidas por Zoom (semanas n. ° 1 y n. ° 4) y la práctica diaria de meditación de atención plena utilizando una aplicación móvil durante un período de estudio de ocho semanas. Similar a la intervención UZIT, cada sesión de MMPH incluirá Movimiento Corporal Suave (GBM, 10 min), Postura Restaurativa (Pose, 10 min) y Meditación de Conciencia Corporal (BAM, 20 min). Se dispondrá de módulos de audio y video autoguiados de varias duraciones según la preferencia y el nivel de comodidad de los participantes (5, 10, 20 minutos). El contenido de la aplicación móvil reforzará el contenido de Zoom, como la respiración consciente, el GBM de las extremidades superiores, el GBM de las extremidades inferiores, la postura sentada, la postura acostada y las prácticas BAM. El contenido de MMPH se adaptará a las necesidades de gestión de la salud específicas de la PH con consideración cultural de los conceptos relacionados con la atención plena (estrés, respuesta al estrés, resiliencia).
Entrevistas individuales de Zoom: se llevarán a cabo en un momento conveniente durante la última semana del estudio. El enfoque principal de esta entrevista es recopilar datos cualitativos sobre su experiencia de participación en el programa MMPH. Se emplearán procedimientos estándar de análisis temático cualitativo. Las siguientes preguntas abiertas guiarán la discusión: 1) ¿Cuáles son sus impresiones generales del programa?; 2) ¿Cómo le afecta este programa en el manejo de sus síntomas relacionados con la HP?; 3) ¿Qué le gusta y no le gusta del programa?; y 4) ¿Qué mejoras recomendaría?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNY at Buffalo School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- PH confirmado por las pautas estándar
- Autoidentificado como persona URM
- Voluntad de participar en el programa de práctica de atención plena durante el período de estudio
- Capaz de deambular de forma independiente
- Habla ingles
- Tener acceso a un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Tiene condiciones psiquiátricas que requieren hospitalización en el último año
- Practicante actual de prácticas mente-cuerpo
- Usuario actual de la aplicación Mindfulness
- Sordo o con problemas de audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Este brazo de tratamiento recibirá primero la intervención de MMPH, mientras que el grupo en lista de espera espera hasta que se complete este grupo. Luego, el grupo en lista de espera recibirá la misma intervención después de que el primer grupo la complete. |
Ocho semanas de práctica de Meditación Mindfulness para pacientes con Hipertensión Pulmonar.
El contenido se centrará en cómo aplicar los conceptos de Mindfulness al manejo cotidiano de los síntomas y el estrés.
Otros nombres:
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Comparador activo: Armado de comparación o armado de lista de espera
Este brazo comparador activo no recibirá la intervención de MMPH al principio.
Recibirán la intervención una vez que el Grupo de Tratamiento haya completado la intervención.
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Ocho semanas de práctica de Meditación Mindfulness para pacientes con Hipertensión Pulmonar.
El contenido se centrará en cómo aplicar los conceptos de Mindfulness al manejo cotidiano de los síntomas y el estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en los síntomas depresivos en las escalas 9 del Cuestionario de salud del paciente de 27 puntos (PHQ-9) hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención del estudio (Semana #8)
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El Cuestionario de salud del paciente-9 es un cuestionario validado y autoinformado que evalúa los síntomas depresivos durante las últimas semanas. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 27, lo que indica los niveles de depresión (0-4 = Ninguna o Mínima; 5-9 = Leve; 10-14 = Moderada; 15-19 = Moderadamente grave; 20-27 = Grave). Comparación de síntomas depresivos entre el Grupo 1 y el Grupo 2 al final de la intervención (Semana #8). Comparación de los síntomas depresivos al inicio frente a la semana 8 dentro de los participantes del Grupo 1 que recibieron la intervención. Comparación de los síntomas depresivos al inicio frente a la semana 8 dentro de los participantes del Grupo 2 que recibieron la intervención. |
Línea de base y al final de la intervención del estudio (Semana #8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la calidad de vida relacionada con la HP en las escalas EmPHasis-10 de 50 puntos hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención del estudio (Semana #8)
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EmPHasis-10 (nombre completo, no una abreviatura) es un cuestionario estandarizado validado y autoinformado que evalúa la calidad de vida relacionada con la HP durante las últimas semanas. El cuestionario EmPHasis-10 se utiliza durante las evaluaciones clínicas para determinar cómo la hipertensión pulmonar afecta la vida de una persona. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 50 (0 = alta calidad de vida; 50 = mala calidad de vida) Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial) Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud entre el Grupo 1 y el Grupo 2 al final de la intervención (Semana 8). Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud al inicio frente a la semana 8 dentro de los participantes del Grupo 1 que recibieron la intervención. Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud al inicio frente a la semana 8 dentro de los participantes del Grupo 2 que recibieron la intervención. |
Línea de base y al final de la intervención del estudio (Semana #8)
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de atención plena en la escala revisada de atención plena cognitiva y afectiva de 40 puntos (CAMS-R) hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención del estudio (Semana #8)
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La escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R) es un cuestionario validado y autoinformado que evalúa el grado del nivel de atención plena de un individuo durante las últimas semanas. Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 40 (10 = nivel bajo de atención plena; 40 = nivel alto de atención plena) Comparación del nivel de atención plena entre el Grupo 1 y el Grupo 2 al final de la intervención (Semana 8). Comparación del nivel de atención plena al inicio frente a la semana 8 dentro de los participantes del Grupo 1 que recibieron la intervención. Comparación del nivel de atención plena al inicio frente a la semana 8 dentro de los participantes del Grupo 2 que recibieron la intervención. |
Línea de base y al final de la intervención del estudio (Semana #8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Von Visger, State University of New York at Buffalo School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .