Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piloterende mindfulness-meditationsprogram for undertjente raceminoritetsvoksne med pulmonal hypertension (MMPH)

6. november 2023 opdateret af: Tania T Von Visger, State University of New York at Buffalo

Udførelse af en evidensbaseret mobil mindfulness-praksis til støtte for selvledelse blandt undertjente og racemæssige minoritetsvoksne med pulmonal hypertension

MMPH-programmet vil omfatte to Zoom-leverede sessioner (uge #1 & #4), seks videooptagede sessioner (uge #2, #3, #5, #6, #7, #8) og daglig mindfulness meditationspraksis ved at bruge en mobil APP i løbet af en otte ugers studieperiode. I lighed med Urban Zen Integrative Therapy-interventionen vil hver MMPH-session omfatte blid kropsbevægelse (GBM, 10-min), Restorative Pose (Pose, 10-min) og Body Awareness Meditation (BAM, 20-min). Selvstyrede audio-video-moduler af forskellig varighed vil være tilgængelige alt efter deltagernes præferencer og komfortniveau (5, 10, 20 minutter). Mobil-APP-indholdet vil forstærke Zoom-indhold såsom opmærksom vejrtrækning, GBM i overekstremiteter, GBM i underekstremiteter, Pose-siddende, Pose-liggende og BAM-øvelser. MMPH-indholdet vil blive skræddersyet til sundhedsledelsesbehov, der er specifikke for PH med kulturel overvejelse af mindfulness-relaterede begreber (stress, reaktion på stress, robusthed).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil engagere URM-voksne i lokalsamfundet med PH, der bor i det vestlige New York. Vi vil bruge et sammenlignende undersøgelsesdesign med to grupper, hvor deltagere på venteliste vil fungere som kontroller. I betragtning af en nedslidningsrate på 20 % i et adfærdsmæssigt sundhedsinterventionsstudie, sigter vi mod at tilmelde i alt 20 med mindst 16 deltagere for at løse undersøgelsens mål (8-10 i hver gruppe). Som en pilotundersøgelse er effektanalyse ikke nødvendig. Statistisk analyse vil omfatte beskrivende statistikker, blandet-effekt-modellering for gentagne målinger og sammenligninger inden for gruppe og mellem grupper ved hjælp af t-tests eller Wilcoxon signed-rank test, alt efter hvad der er relevant, og Cohens d-effektstørrelsesberegning. Multi-time dataindsamling vil blive udført via daglig mobil-APP brug.

Indstilling/prøve: Vi vil rekruttere PH-patienter fra to PH-klinikker, der ledes af UB PH-specialister, en lokal PH-støttegruppe og gennem CTSI-samfundets opsøgende programmer. Rekrutteringsmateriale vil blive formidlet til PH-læger, PH-støttegruppeledere og samfundsledere, der inviterer patienter til at deltage i undersøgelsen. Interesserede patienter vil kontakte forskningspersonalet via telefon eller e-mail og vil blive guidet til at udfylde berettigelsesspørgeskemaet online ved hjælp af REDCAP.

Hvis de er kvalificerede og interesserede, vil deltagerne mødes med forskningspersonale for at give mundtligt samtykke via Zoom efter at have gennemgået samtykkeformularens indhold. Under mødet vil forskningspersonalet gennemgå formålet med undersøgelsen, undersøgelsesprocedurer og risici og fordele. Efter at have givet mundtligt samtykke, vil deltagerne udfylde det demografiske og kliniske karakteristiske spørgeskema online. De første 10 tilmeldte deltagere vil blive planlagt til at begynde programmet, inklusive gensidigt indforståede Zoom #1 og Zoom #2 aftaler. De vil også blive forsynet med et afidentificeret bruger-id og adgangskode til at registrere og downloade MMPH APP'en til hans/hendes personlige telefon (tabel 1 - Undersøgelsesprocedure).

Intervention: MMPH-programmet vil omfatte to Zoom-leverede sessioner (uge #1 & #4) og den daglige praksis med Mindfulness meditation ved hjælp af en mobil-APP i en otte ugers studieperiode. I lighed med UZIT-interventionen vil hver MMPH-session omfatte blid kropsbevægelse (GBM, 10-min), Restorative Pose (Pose, 10-min) og Body Awareness Meditation (BAM, 20-min). Selvstyrede audio-video-moduler af forskellig varighed vil være tilgængelige alt efter deltagernes præferencer og komfortniveau (5, 10, 20 minutter). Mobil-APP-indholdet vil forstærke Zoom-indhold såsom opmærksom vejrtrækning, GBM i overekstremiteter, GBM i underekstremiteter, Pose-siddende, Pose-liggende og BAM-øvelser. MMPH-indholdet vil blive skræddersyet til sundhedsledelsesbehov, der er specifikke for PH med kulturel overvejelse af mindfulness-relaterede begreber (stress, reaktion på stress, robusthed).

Individuelle Zoom-interviews: vil finde sted på et passende tidspunkt i løbet af den sidste uge af undersøgelsen. Det primære fokus for dette interview er at indsamle kvalitative data om deres deltagelseserfaring i MMPH-programmet. Standard kvalitative tematiske analyseprocedurer vil blive anvendt. Følgende åbne spørgsmål vil styre diskussionen: 1) Hvad er dit generelle indtryk af programmet?; 2) Hvordan påvirker dette program dig i håndteringen af ​​dine PH-relaterede symptomer?; 3) Hvad kan du lide og ikke lide ved programmet?; og 4) Hvilke forbedringer vil du anbefale?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • SUNY at Buffalo School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • PH bekræftet af standard retningslinjer
  • Selvidentificeret som URM-person
  • Lyst til at deltage i mindfulness-praksisprogrammet i hele studieperioden
  • Kan bevæge sig selvstændigt
  • Engelsktalende
  • Har adgang til en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Har psykiatriske tilstande, der kræver indlæggelse inden for det seneste år
  • Nuværende udøver af sind-krop praksis
  • Nuværende bruger af Mindfulness APP
  • Døv eller hørehæmmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Denne behandlingsarm vil modtage MMPH intervention først, mens den venteliste gruppe venter, indtil denne gruppe er færdig.

Så vil den venteliste gruppe modtage den samme intervention, efter den første gruppe har afsluttet den.

Otte ugers mindfulness-meditationspraksis for patienter med pulmonal hypertension. Indholdet vil fokusere på, hvordan man anvender Mindfulness-koncepter til den daglige håndtering af symptomer og stress.
Andre navne:
  • MMPH intervention
Aktiv komparator: Sammenligningsarm eller ventelistearm
Denne aktive komparatorarm vil ikke modtage MMPH-intervention i begyndelsen. De vil modtage interventionen, når behandlingsgruppen har afsluttet interventionen.
Otte ugers mindfulness-meditationspraksis for patienter med pulmonal hypertension. Indholdet vil fokusere på, hvordan man anvender Mindfulness-koncepter til den daglige håndtering af symptomer og stress.
Andre navne:
  • MMPH intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i depressive symptomer på 27-punkts Patient Health Questionnaire-9-skalaen (PHQ-9) til uge #8.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsens intervention (uge #8)

Patient Health Questionnaire-9 er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer depressive symptomer over de seneste par uger. Mulige scores varierer fra 0 til 27, hvilket indikerer niveauet af depression (0-4 = ingen eller minimal; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat svær; 20-27 = svær).

Sammenligning af depressive symptomer mellem gruppe 1 og gruppe 2 ved slutningen af ​​interventionen (uge #8).

Sammenligning af depressive symptomer ved baseline vs. uge #8 i gruppe 1 deltagere, som modtog interventionen.

Sammenligning af depressive symptomer ved baseline vs. uge #8 i gruppe 2 deltagere, som modtog interventionen.

Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsens intervention (uge #8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i PH-relateret livskvalitet på 50-punkts EmPHasis-10-skalaen til uge #8.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsens intervention (uge #8)

EmPHasis-10 (fulde navn, ikke en forkortelse) er et valideret, selvrapporteret standardiseret spørgeskema, der vurderer PH-relateret livskvalitet over de seneste par uger. EmPHasis-10-spørgeskemaet bruges under kliniske vurderinger til at bestemme, hvordan pulmonal hypertension påvirker en persons liv. Mulige score spænder fra 0 til 50, (0 = høj livskvalitet; 50 = dårlig livskvalitet)

Ændring = (Uge #8 Score - Baseline Score)

Sundhedsrelateret livskvalitetssammenligning mellem gruppe 1 og gruppe 2 ved afslutningen af ​​interventionen (uge #8).

Sundhedsrelateret livskvalitetssammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 1 deltagere, som modtog interventionen.

Sundhedsrelateret livskvalitetssammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 2 deltagere, som modtog interventionen.

Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsens intervention (uge #8)
Skift fra baseline i mindfulness-niveau på 40-punkts kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revideret (CAMS-R) til uge #8.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsens intervention (uge #8)

Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer graden af ​​en persons Mindfulness-niveau over de seneste par uger. Mulige scores varierer fra 10 til 40 (10 = lavt niveau af mindfulness; 40 = højt niveau af mindfulness)

Mindfulness niveau sammenligning mellem gruppe 1 og gruppe 2 ved slutningen af ​​interventionen (uge #8).

Mindfulness niveau sammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 1 deltagere, der modtog interventionen.

Mindfulness niveau sammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 2 deltagere, der modtog interventionen.

Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsens intervention (uge #8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Von Visger, State University of New York at Buffalo School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Abonner