- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05387889
Piloterende mindfulness-meditationsprogram for undertjente raceminoritetsvoksne med pulmonal hypertension (MMPH)
Udførelse af en evidensbaseret mobil mindfulness-praksis til støtte for selvledelse blandt undertjente og racemæssige minoritetsvoksne med pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil engagere URM-voksne i lokalsamfundet med PH, der bor i det vestlige New York. Vi vil bruge et sammenlignende undersøgelsesdesign med to grupper, hvor deltagere på venteliste vil fungere som kontroller. I betragtning af en nedslidningsrate på 20 % i et adfærdsmæssigt sundhedsinterventionsstudie, sigter vi mod at tilmelde i alt 20 med mindst 16 deltagere for at løse undersøgelsens mål (8-10 i hver gruppe). Som en pilotundersøgelse er effektanalyse ikke nødvendig. Statistisk analyse vil omfatte beskrivende statistikker, blandet-effekt-modellering for gentagne målinger og sammenligninger inden for gruppe og mellem grupper ved hjælp af t-tests eller Wilcoxon signed-rank test, alt efter hvad der er relevant, og Cohens d-effektstørrelsesberegning. Multi-time dataindsamling vil blive udført via daglig mobil-APP brug.
Indstilling/prøve: Vi vil rekruttere PH-patienter fra to PH-klinikker, der ledes af UB PH-specialister, en lokal PH-støttegruppe og gennem CTSI-samfundets opsøgende programmer. Rekrutteringsmateriale vil blive formidlet til PH-læger, PH-støttegruppeledere og samfundsledere, der inviterer patienter til at deltage i undersøgelsen. Interesserede patienter vil kontakte forskningspersonalet via telefon eller e-mail og vil blive guidet til at udfylde berettigelsesspørgeskemaet online ved hjælp af REDCAP.
Hvis de er kvalificerede og interesserede, vil deltagerne mødes med forskningspersonale for at give mundtligt samtykke via Zoom efter at have gennemgået samtykkeformularens indhold. Under mødet vil forskningspersonalet gennemgå formålet med undersøgelsen, undersøgelsesprocedurer og risici og fordele. Efter at have givet mundtligt samtykke, vil deltagerne udfylde det demografiske og kliniske karakteristiske spørgeskema online. De første 10 tilmeldte deltagere vil blive planlagt til at begynde programmet, inklusive gensidigt indforståede Zoom #1 og Zoom #2 aftaler. De vil også blive forsynet med et afidentificeret bruger-id og adgangskode til at registrere og downloade MMPH APP'en til hans/hendes personlige telefon (tabel 1 - Undersøgelsesprocedure).
Intervention: MMPH-programmet vil omfatte to Zoom-leverede sessioner (uge #1 & #4) og den daglige praksis med Mindfulness meditation ved hjælp af en mobil-APP i en otte ugers studieperiode. I lighed med UZIT-interventionen vil hver MMPH-session omfatte blid kropsbevægelse (GBM, 10-min), Restorative Pose (Pose, 10-min) og Body Awareness Meditation (BAM, 20-min). Selvstyrede audio-video-moduler af forskellig varighed vil være tilgængelige alt efter deltagernes præferencer og komfortniveau (5, 10, 20 minutter). Mobil-APP-indholdet vil forstærke Zoom-indhold såsom opmærksom vejrtrækning, GBM i overekstremiteter, GBM i underekstremiteter, Pose-siddende, Pose-liggende og BAM-øvelser. MMPH-indholdet vil blive skræddersyet til sundhedsledelsesbehov, der er specifikke for PH med kulturel overvejelse af mindfulness-relaterede begreber (stress, reaktion på stress, robusthed).
Individuelle Zoom-interviews: vil finde sted på et passende tidspunkt i løbet af den sidste uge af undersøgelsen. Det primære fokus for dette interview er at indsamle kvalitative data om deres deltagelseserfaring i MMPH-programmet. Standard kvalitative tematiske analyseprocedurer vil blive anvendt. Følgende åbne spørgsmål vil styre diskussionen: 1) Hvad er dit generelle indtryk af programmet?; 2) Hvordan påvirker dette program dig i håndteringen af dine PH-relaterede symptomer?; 3) Hvad kan du lide og ikke lide ved programmet?; og 4) Hvilke forbedringer vil du anbefale?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- SUNY at Buffalo School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- PH bekræftet af standard retningslinjer
- Selvidentificeret som URM-person
- Lyst til at deltage i mindfulness-praksisprogrammet i hele studieperioden
- Kan bevæge sig selvstændigt
- Engelsktalende
- Har adgang til en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Har psykiatriske tilstande, der kræver indlæggelse inden for det seneste år
- Nuværende udøver af sind-krop praksis
- Nuværende bruger af Mindfulness APP
- Døv eller hørehæmmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Denne behandlingsarm vil modtage MMPH intervention først, mens den venteliste gruppe venter, indtil denne gruppe er færdig. Så vil den venteliste gruppe modtage den samme intervention, efter den første gruppe har afsluttet den. |
Otte ugers mindfulness-meditationspraksis for patienter med pulmonal hypertension.
Indholdet vil fokusere på, hvordan man anvender Mindfulness-koncepter til den daglige håndtering af symptomer og stress.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsarm eller ventelistearm
Denne aktive komparatorarm vil ikke modtage MMPH-intervention i begyndelsen.
De vil modtage interventionen, når behandlingsgruppen har afsluttet interventionen.
|
Otte ugers mindfulness-meditationspraksis for patienter med pulmonal hypertension.
Indholdet vil fokusere på, hvordan man anvender Mindfulness-koncepter til den daglige håndtering af symptomer og stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i depressive symptomer på 27-punkts Patient Health Questionnaire-9-skalaen (PHQ-9) til uge #8.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af undersøgelsens intervention (uge #8)
|
Patient Health Questionnaire-9 er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer depressive symptomer over de seneste par uger. Mulige scores varierer fra 0 til 27, hvilket indikerer niveauet af depression (0-4 = ingen eller minimal; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat svær; 20-27 = svær). Sammenligning af depressive symptomer mellem gruppe 1 og gruppe 2 ved slutningen af interventionen (uge #8). Sammenligning af depressive symptomer ved baseline vs. uge #8 i gruppe 1 deltagere, som modtog interventionen. Sammenligning af depressive symptomer ved baseline vs. uge #8 i gruppe 2 deltagere, som modtog interventionen. |
Baseline og i slutningen af undersøgelsens intervention (uge #8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i PH-relateret livskvalitet på 50-punkts EmPHasis-10-skalaen til uge #8.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af undersøgelsens intervention (uge #8)
|
EmPHasis-10 (fulde navn, ikke en forkortelse) er et valideret, selvrapporteret standardiseret spørgeskema, der vurderer PH-relateret livskvalitet over de seneste par uger. EmPHasis-10-spørgeskemaet bruges under kliniske vurderinger til at bestemme, hvordan pulmonal hypertension påvirker en persons liv. Mulige score spænder fra 0 til 50, (0 = høj livskvalitet; 50 = dårlig livskvalitet) Ændring = (Uge #8 Score - Baseline Score) Sundhedsrelateret livskvalitetssammenligning mellem gruppe 1 og gruppe 2 ved afslutningen af interventionen (uge #8). Sundhedsrelateret livskvalitetssammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 1 deltagere, som modtog interventionen. Sundhedsrelateret livskvalitetssammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 2 deltagere, som modtog interventionen. |
Baseline og i slutningen af undersøgelsens intervention (uge #8)
|
|
Skift fra baseline i mindfulness-niveau på 40-punkts kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revideret (CAMS-R) til uge #8.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af undersøgelsens intervention (uge #8)
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer graden af en persons Mindfulness-niveau over de seneste par uger. Mulige scores varierer fra 10 til 40 (10 = lavt niveau af mindfulness; 40 = højt niveau af mindfulness) Mindfulness niveau sammenligning mellem gruppe 1 og gruppe 2 ved slutningen af interventionen (uge #8). Mindfulness niveau sammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 1 deltagere, der modtog interventionen. Mindfulness niveau sammenligning ved baseline vs. uge #8 i gruppe 2 deltagere, der modtog interventionen. |
Baseline og i slutningen af undersøgelsens intervention (uge #8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tania Von Visger, State University of New York at Buffalo School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
- UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, lunge
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)