肾移植受者发生门静脉窦血管疾病的危险因素: (TRANSVAS)
2025年3月24日 更新者:University Hospital, Caen
肾移植受者门静脉窦血管疾病的危险因素:病例对照研究
寻找门窦血管病(PSVD)发病前可能导致肾移植后PSVD发生的暴露因素,从而考虑危险因素的识别,以预防或检测易感患者门静脉高压症的早期征兆并改善他们的预后。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
门窦血管疾病 (PSVD) 是一种异质性临床病理实体,其特征是小肝血管发生改变。 最常见的称为“结节性再生性增生(NRH)”。 PSVD尤其是NRH患者可发生门静脉高压症。 1/3 的患者在 5 年时发生急性门脉血栓形成。 在门静脉高压症的情况下,10 年生存率下降到 56% 至 82%。 新发 NRH 已在肝移植后(成人 1 至 1.4%,儿童 8.2%)以及肾脏、心脏和骨髓移植的小型系列中得到描述。 肾移植后的患病率估计为 0.5%。
一些风险因素与 PSVD 相关(感染、免疫介导的疾病、血液病、促血栓形成疾病、硫唑嘌呤等药物、遗传病)。 在移植中,已经提出了机械血管因素、药物、病毒、免疫遗传学和免疫学因素,但都没有得到很好的证实。
该研究旨在确定可导致肾移植受者发生 PSVD 的危险因素,以预防或及早发现门静脉高压症并改善这些患者的预后。 将进行一项病例对照多中心回顾性研究,比较伴有或不伴有门脉高压的 PSVD 成年肾移植受者与无 PSVD 证据的成年肾移植受者(根据病例的肾移植日期匹配 ± 2 年),以及患有 PSVD 的非移植成人。 肾移植病例和对照将从法国肝胃肠病学和肾脏病学单位招募。 PSVD 非移植对照将从 Beaujon 医院专用于肝血管疾病的数据库中招募。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、法国、14033
- CHU de Caen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
案例:肾移植后的 PSVD。
对照:没有 PSVD 的肾移植和没有肾移植的 PSVD。
描述
纳入标准:
- 肾移植后 PSVD(2000 年 1 月至 2021 年 12 月)或
- 没有 PSVD 的肾移植或
- 无肾移植的 PSVD
排除标准:
- 肝硬化
- 从其他器官移植
- 血小板减少和/或肝功能异常和/或肝畸形和/或门静脉高压征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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案件
PSVD 肾移植患者
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控制 1
无 PSVD 的肾移植患者
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对照 2
未经移植的 PVSD 患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强调与肾移植受者发生 PSVD 显着相关的危险因素。
大体时间:2年
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血样历史结果分析以确定与 PSVD 相关(或无关)的常见促血栓因素(例如,骨髓增生综合征、因子 V 莱顿突变、血型等)。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床资料。
大体时间:2年
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通过研究病历,研究和对照组中肾移植受者的 PSVD 自然病史(病史、门脉高压并发症如食管静脉曲张、肝性脑病、TIPS 手术、腹水……、影像学结果……)。
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2年
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生物学和进化概况。
大体时间:2年
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肝血结果的演变:ASAT、ALAT、GGT(相同的测量单位)
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2年
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肝功能的演变。
大体时间:2年
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将结果(胆红素、白蛋白、凝血酶原率)汇总到 Child Pugh 评分中。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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