- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388409
Risikofaktorer for Portosinusoidal vaskulær sykdom hos nyretransplanterte mottakere: (TRANSVAS)
Risikofaktorer for Portosinusoidal vaskulær sykdom hos nyretransplanterte mottakere: Kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Porto-sinusoid vaskulær sykdom (PSVD) er en heterogen klinisk-patologisk enhet preget av endringer i små leverkar. Den vanligste er kjent som "nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)". Pasienter med PSVD, spesielt NRH, kan utvikle portal hypertensjon. En akutt portaltrombose oppstår hos 1/3 av pasientene etter fem år. Ved portalhypertensjon reduseres 10 års overlevelse ned til 56 til 82 %. De novo NRH er beskrevet etter levertransplantasjon (1 til 1,4 % hos voksne, 8,2 % hos barn), og også i små serier med nyre-, hjerte- og benmargstransplantasjoner. Prevalensen er beregnet til å være 0,5 % etter nyretransplantasjon.
Flere risikofaktorer har vært relatert til PSVD (infeksjoner, immunmedierte lidelser, hematologiske sykdommer, protrombotiske lidelser, legemidler som azatioprin, genetiske sykdommer). Ved transplantasjon har mekaniske vaskulære faktorer, medikamenter, virus, immunogenetiske og immunologiske faktorer blitt foreslått, men ingen av dem er godt etablert.
Studien tar sikte på å bestemme risikofaktorer som kan føre til PSVD hos nyretransplanterte, for å forhindre eller tidlig oppdage portalhypertensjon og forbedre prognosen til disse pasientene. En case-control multisentrisk retrospektiv studie vil bli gjort for å sammenligne voksne nyretransplanterte mottakere med PSVD med eller uten portal hypertensjon, med voksne nyretransplanterte mottakere uten bevis for PSVD (matchet i henhold til datoen for nyretransplantasjon av tilfellet ± 2 år), og til ikke-transplanterte voksne med PSVD. Nyretransplantasjonstilfeller og kontroller vil bli rekruttert fra franske hepatogastroenterologi- og nefrologiske enheter. Ikke-transplanterte PSVD-kontroller vil bli rekruttert fra Beaujon Hospital-databasen dedikert til leverkarsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSVD (mellom januar 2000 og desember 2021) etter nyretransplantasjon eller
- Nyretransplantasjon uten PSVD eller
- PSVD uten nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- levercirrhose
- transplantert fra et annet organ
- trombocytopeni og/eller unormale leverprøver og/eller leverdysmorfisme og/eller portal hypertensjonstegn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
SAK
Nyretransplanterte pasienter med PSVD
|
Kontroll 1
Nyretransplanterte pasienter uten PSVD
|
Kontroll 2
pasient med PVSD uten transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å fremheve risikofaktorer som er signifikant relatert til forekomsten av PSVD hos nyretransplanterte.
Tidsramme: 2 år
|
Blodprøvehistorieresultater analyseres for å identifisere vanlige protrombiske faktorer assosiert (eller ikke) til PSVD (f.eks. myeloproliferativt syndrom, faktor V Leiden-mutasjon, blodgruppe, ...).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske profiler.
Tidsramme: 2 år
|
Naturlig historie av PSVD hos nyretransplanterte mottakere inkludert i studien og i kontrollgruppen (medisinsk historie, komplikasjoner av portalhypertensjon som esophageal varices, hepatisk encefalopati, TIPS-prosedyre, ascites..., bilderesultater...) ved å studere journal.
|
2 år
|
Biologiske og evolusjonære profiler.
Tidsramme: 2 år
|
Utvikling av leverblodresultater: ASAT, ALAT, GGT (samme måleenheter)
|
2 år
|
Evolusjon av leverfunksjon.
Tidsramme: 2 år
|
Aggregering av resultater (bilirubin, albumin, protrombinhastighet) til Child Pugh-score.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRANSVAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Porto-sinusformet vaskulær sykdom
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekrutteringPortal hypertensjon | Budd-Chiari syndrom | Sinusoidal obstruksjonssyndrom | Veno-okklusiv sykdom, lever | Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Porto-sinusformede vaskulære sykdommerIndia