Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for Portosinusoidal vaskulær sykdom hos nyretransplanterte mottakere: (TRANSVAS)

7. februar 2024 oppdatert av: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen

Risikofaktorer for Portosinusoidal vaskulær sykdom hos nyretransplanterte mottakere: Kasuskontrollstudie

Å se etter eksponeringsfaktorene som var tilstede før utbruddet av Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD) og som kan føre til forekomst av PSVD etter nyretransplantasjon, og derfor vurdere identifisering av risikofaktorer, for å forhindre eller oppdage tidlige tegn på portal hypertensjon hos disponerte pasienter og forbedre deres prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Porto-sinusoid vaskulær sykdom (PSVD) er en heterogen klinisk-patologisk enhet preget av endringer i små leverkar. Den vanligste er kjent som "nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)". Pasienter med PSVD, spesielt NRH, kan utvikle portal hypertensjon. En akutt portaltrombose oppstår hos 1/3 av pasientene etter fem år. Ved portalhypertensjon reduseres 10 års overlevelse ned til 56 til 82 %. De novo NRH er beskrevet etter levertransplantasjon (1 til 1,4 % hos voksne, 8,2 % hos barn), og også i små serier med nyre-, hjerte- og benmargstransplantasjoner. Prevalensen er beregnet til å være 0,5 % etter nyretransplantasjon.

Flere risikofaktorer har vært relatert til PSVD (infeksjoner, immunmedierte lidelser, hematologiske sykdommer, protrombotiske lidelser, legemidler som azatioprin, genetiske sykdommer). Ved transplantasjon har mekaniske vaskulære faktorer, medikamenter, virus, immunogenetiske og immunologiske faktorer blitt foreslått, men ingen av dem er godt etablert.

Studien tar sikte på å bestemme risikofaktorer som kan føre til PSVD hos nyretransplanterte, for å forhindre eller tidlig oppdage portalhypertensjon og forbedre prognosen til disse pasientene. En case-control multisentrisk retrospektiv studie vil bli gjort for å sammenligne voksne nyretransplanterte mottakere med PSVD med eller uten portal hypertensjon, med voksne nyretransplanterte mottakere uten bevis for PSVD (matchet i henhold til datoen for nyretransplantasjon av tilfellet ± 2 år), og til ikke-transplanterte voksne med PSVD. Nyretransplantasjonstilfeller og kontroller vil bli rekruttert fra franske hepatogastroenterologi- og nefrologiske enheter. Ikke-transplanterte PSVD-kontroller vil bli rekruttert fra Beaujon Hospital-databasen dedikert til leverkarsykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CASE : PSVD etter nyretransplantasjon. Kontroller: Nyretransplantasjon uten PSVD og PSVD uten nyretransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSVD (mellom januar 2000 og desember 2021) etter nyretransplantasjon eller
  • Nyretransplantasjon uten PSVD eller
  • PSVD uten nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • levercirrhose
  • transplantert fra et annet organ
  • trombocytopeni og/eller unormale leverprøver og/eller leverdysmorfisme og/eller portal hypertensjonstegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SAK
Nyretransplanterte pasienter med PSVD
Kontroll 1
Nyretransplanterte pasienter uten PSVD
Kontroll 2
pasient med PVSD uten transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å fremheve risikofaktorer som er signifikant relatert til forekomsten av PSVD hos nyretransplanterte.
Tidsramme: 2 år
Blodprøvehistorieresultater analyseres for å identifisere vanlige protrombiske faktorer assosiert (eller ikke) til PSVD (f.eks. myeloproliferativt syndrom, faktor V Leiden-mutasjon, blodgruppe, ...).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske profiler.
Tidsramme: 2 år
Naturlig historie av PSVD hos nyretransplanterte mottakere inkludert i studien og i kontrollgruppen (medisinsk historie, komplikasjoner av portalhypertensjon som esophageal varices, hepatisk encefalopati, TIPS-prosedyre, ascites..., bilderesultater...) ved å studere journal.
2 år
Biologiske og evolusjonære profiler.
Tidsramme: 2 år
Utvikling av leverblodresultater: ASAT, ALAT, GGT (samme måleenheter)
2 år
Evolusjon av leverfunksjon.
Tidsramme: 2 år
Aggregering av resultater (bilirubin, albumin, protrombinhastighet) til Child Pugh-score.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANSVAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Porto-sinusformet vaskulær sykdom

3
Abonnere