Facteurs de risque de la maladie vasculaire portosinusoïdale chez les receveurs de greffe de rein : (TRANSVAS)
Facteurs de risque de la maladie vasculaire portosinusoïdale chez les receveurs de greffe de rein : étude cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie vasculaire porto-sinusoïdale (PSVD) est une entité clinico-pathologique hétérogène caractérisée par des altérations des petits vaisseaux hépatiques. La plus courante est connue sous le nom d'"hyperplasie nodulaire régénérative (HRN)". Les patients atteints de PSVD, en particulier de NRH, peuvent développer une hypertension portale. Une thrombose portale aiguë survient chez 1/3 des patients à cinq ans. En cas d'hypertension portale, la survie à 10 ans diminue jusqu'à 56 à 82 %. La NRH de novo a été décrite après transplantation hépatique (1 à 1,4 % chez l'adulte, 8,2 % chez l'enfant), ainsi que dans de petites séries de transplantations rénales, cardiaques et de moelle osseuse. La prévalence est estimée à 0,5 % après transplantation rénale.
Plusieurs facteurs de risque ont été associés au PSVD (infections, troubles à médiation immunitaire, maladies hématologiques, troubles prothrombotiques, médicaments tels que l'azathioprine, maladies génétiques). En transplantation, des facteurs vasculaires mécaniques, des médicaments, des virus, des facteurs immunogènes et immunologiques ont été suggérés, mais aucun d'entre eux n'est bien établi.
L'étude vise à déterminer les facteurs de risque pouvant conduire au PSVD chez les greffés rénaux, afin de prévenir ou de détecter précocement l'hypertension portale et d'améliorer le pronostic de ces patients. Une étude rétrospective multicentrique cas-témoin sera réalisée pour comparer des greffés rénaux adultes atteints de PSVD avec ou sans hypertension portale, à des greffés rénaux adultes sans signe de PSVD (appariés selon la date de transplantation rénale du cas ± 2 ans), et aux adultes non transplantés atteints de PSVD. Les cas de transplantation rénale et les témoins seront recrutés dans les unités françaises d'hépatogastroentérologie et de néphrologie. Les témoins PSVD non greffés seront recrutés dans la base de données de l'hôpital Beaujon dédiée aux maladies vasculaires du foie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14033
- CHU de Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PSVD (entre janvier 2000 et décembre 2021) après transplantation rénale ou
- Transplantation rénale sans PSVD ou
- PSVD sans transplantation rénale
Critère d'exclusion:
- la cirrhose du foie
- transplanté d'un autre organe
- thrombocytopénie et/ou tests hépatiques anormaux et/ou dysmorphie hépatique et/ou signes d'hypertension portale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CAS
Patients transplantés rénaux atteints de PSVD
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Contrôle 1
Patients transplantés rénaux sans PSVD
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Contrôle 2
patient avec PVSD sans greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mettre en évidence les facteurs de risque significativement liés à la survenue de PSVD chez les receveurs de greffe rénale.
Délai: 2 années
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Les résultats de l'historique des échantillons sanguins sont analysés pour identifier les facteurs prothrombiques habituels associés (ou non) au PSVD (par exemple, syndrome myéloprolifératif, mutation du facteur V Leiden, groupe sanguin, ...).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils cliniques.
Délai: 2 années
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Histoire naturelle du PSVD chez les greffés rénaux inclus dans l'étude et dans le groupe témoin (antécédents médicaux, complications de l'hypertension portale comme varices oesophagiennes, encéphalopathie hépatique, procédure TIPS, ascite..., résultats d'imagerie...) en étudiant le dossier médical.
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2 années
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Profils biologiques et évolutifs.
Délai: 2 années
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Evolution des résultats sanguins hépatiques : ASAT, ALAT, GGT (mêmes unités de mesure)
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2 années
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Évolution de la fonction hépatique.
Délai: 2 années
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Agrégation des résultats (bilirubine, albumine, taux de prothrombine) dans le score de Child Pugh.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANSVAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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