Czynniki ryzyka choroby naczyń portozatokowych u biorców przeszczepu nerki: (TRANSVAS)
Czynniki ryzyka choroby naczyń zatokowo-zatokowych u biorców przeszczepu nerki: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zatokowo-zatokowa (PSVD) jest heterogenną jednostką kliniczno-patologiczną charakteryzującą się zmianami w małych naczyniach wątroby. Najczęstszy jest znany jako „guzkowy przerost regeneracyjny (NRH)”. U pacjentów z PSVD, zwłaszcza z NRH, może rozwinąć się nadciśnienie wrotne. Ostra zakrzepica wrotna występuje u 1/3 pacjentów w wieku pięciu lat. W przypadku nadciśnienia wrotnego 10-letnie przeżycie spada do 56 do 82%. De novo NRH opisano po przeszczepieniu wątroby (1 do 1,4% u dorosłych, 8,2% u dzieci), a także w małych seriach przeszczepów nerki, serca i szpiku kostnego. Częstość występowania szacuje się na 0,5% po przeszczepie nerki.
Kilka czynników ryzyka zostało powiązanych z PSVD (infekcje, zaburzenia o podłożu immunologicznym, choroby hematologiczne, zaburzenia prozakrzepowe, leki takie jak azatiopryna, choroby genetyczne). W transplantologii sugerowano mechaniczne czynniki naczyniowe, leki, wirusy, czynniki immunogenetyczne i immunologiczne, ale żaden z nich nie jest dobrze ugruntowany.
Badanie ma na celu określenie czynników ryzyka, które mogą prowadzić do PSVD u biorców przeszczepu nerki, w celu zapobiegania lub wczesnego wykrywania nadciśnienia wrotnego i poprawy rokowania u tych pacjentów. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu porównania dorosłych biorców przeszczepu nerki z PSVD z nadciśnieniem wrotnym lub bez nadciśnienia wrotnego z dorosłymi biorcami przeszczepu nerki bez dowodów na PSVD (dopasowane według daty przeszczepu nerki w przypadku ± 2 lata), oraz dorosłym osobom z PSVD bez przeszczepu. Przypadki przeszczepów nerki i grupy kontrolne będą rekrutowane z francuskich oddziałów hepatogastroenterologii i nefrologii. Kontrole PSVD bez przeszczepu będą rekrutowane z bazy danych Szpitala Beaujon poświęconej chorobom naczyniowym wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSVD (między styczniem 2000 a grudniem 2021) po przeszczepie nerki lub
- Przeszczep nerki bez PSVD lub
- PSVD bez przeszczepu nerki
Kryteria wyłączenia:
- marskość wątroby
- przeszczepiony z innego narządu
- małopłytkowość i (lub) nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i (lub) dysmorfia wątroby i (lub) objawy nadciśnienia wrotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SPRAWA
Pacjenci z przeszczepioną nerką z PSVD
|
|
Kontrola 1
Pacjenci z przeszczepioną nerką bez PSVD
|
|
Kontrola 2
pacjent z PVSD bez przeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podkreślenie czynników ryzyka istotnie związanych z występowaniem PSVD u biorców przeszczepu nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza wyników histerii próbek krwi w celu zidentyfikowania typowych czynników prozakrzepowych związanych (lub nie) z PSVD (np. zespół mieloproliferacyjny, mutacja czynnika V Leiden, grupa krwi, ...).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile kliniczne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przebieg naturalny PSVD u biorców przeszczepu nerki włączonych do badania i grupy kontrolnej (wywiad lekarski, powikłania nadciśnienia wrotnego w postaci żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa, zabieg TIPS, wodobrzusze..., wyniki badań obrazowych...) na podstawie dokumentacji medycznej.
|
2 lata
|
|
Profile biologiczne i ewolucyjne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja wyników badań krwi wątrobowej: ASAT, ALAT, GGT (te same jednostki miary)
|
2 lata
|
|
Ewolucja czynności wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Agregacja wyników (bilirubina, albumina, wskaźnik protrombinowy) w skali Child-Pugh.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRANSVAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .