Risicofactoren voor portosinusoïdale vasculaire aandoeningen bij ontvangers van niertransplantaties: (TRANSVAS)
Risicofactoren voor portosinusoïdale vasculaire aandoeningen bij ontvangers van niertransplantaties: case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Porto-sinusoïdale vasculaire ziekte (PSVD) is een heterogene klinisch-pathologische entiteit die wordt gekenmerkt door veranderingen in kleine levervaten. De meest voorkomende staat bekend als "nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH)". Patiënten met PSVD, met name NRH, kunnen portale hypertensie ontwikkelen. Een acute portale trombose treedt op bij 1/3 van de patiënten na vijf jaar. Bij portale hypertensie neemt de 10-jaarsoverleving af tot 56 tot 82%. De novo NRH is beschreven na levertransplantatie (1 tot 1,4% bij volwassenen, 8,2% bij kinderen), en ook bij kleine series nier-, hart- en beenmergtransplantaties. De prevalentie wordt geschat op 0,5% na niertransplantatie.
Verschillende risicofactoren zijn in verband gebracht met PSVD (infecties, immuungemedieerde aandoeningen, hematologische ziekten, protrombotische aandoeningen, geneesmiddelen zoals azathioprine, genetische ziekten). Bij transplantatie zijn mechanische vasculaire factoren, medicijnen, virussen, immunogenetische en immunologische factoren gesuggereerd, maar geen ervan is goed ingeburgerd.
De studie heeft tot doel risicofactoren te bepalen die kunnen leiden tot PSVD bij ontvangers van een niertransplantatie, om portale hypertensie te voorkomen of vroegtijdig op te sporen en de prognose van deze patiënten te verbeteren. Er zal een patiënt-gecontroleerde multicentrische retrospectieve studie worden uitgevoerd om volwassen niertransplantaatontvangers met PSVD met of zonder portale hypertensie te vergelijken met volwassen niertransplantaatontvangers zonder bewijs voor PSVD (gematcht volgens de datum van niertransplantatie van de casus ± 2 jaar), en aan niet-getransplanteerde volwassenen met PSVD. Niertransplantatiegevallen en -controles zullen worden gerekruteerd uit Franse hepatogastroenterologie- en nefrologie-eenheden. PSVD-niet-getransplanteerde controles zullen worden gerekruteerd uit de Beaujon Hospital-database die is gewijd aan lever- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSVD (tussen januari 2000 en december 2021) na niertransplantatie of
- Niertransplantatie zonder PSVD of
- PSVD zonder niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- levercirrose
- getransplanteerd uit een ander orgaan
- trombocytopenie en/of abnormale levertesten en/of leverdysmorfie en/of tekenen van portale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GEVAL
Niertransplantatiepatiënten met PSVD
|
|
Controle 1
Niertransplantatiepatiënten zonder PSVD
|
|
Controle 2
patiënt met PVSD zonder transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren benadrukken die significant verband houden met het optreden van PSVD bij ontvangers van een niertransplantatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Historieresultaten van bloedmonsters analyseren om gebruikelijke prothrombische factoren te identificeren die al dan niet geassocieerd zijn met PSVD (bijv. myeloproliferatief syndroom, factor V Leiden-mutatie, bloedgroep, ...).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische profielen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Natuurlijke geschiedenis van PSVD bij ontvangers van niertransplantaten die deelnamen aan de studie en in de controlegroep (medische geschiedenis, complicaties van portale hypertensie als slokdarmvarices, hepatische encefalopathie, TIPS-procedure, ascites..., beeldvormingsresultaten...) door medisch dossier te bestuderen.
|
2 jaar
|
|
Biologische en evolutionaire profielen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evolutie van leverbloedresultaten: ASAT, ALAT, GGT (dezelfde meeteenheden)
|
2 jaar
|
|
Evolutie van de leverfunctie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aggregatie van resultaten (bilirubine, albumine, protrombinesnelheid) tot Child-Pugh-score.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRANSVAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .