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Fatores de risco para doença vascular portossinusoidal em receptores de transplante renal: (TRANSVAS)

24 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Caen

Fatores de risco para doença vascular portossinusoidal em receptores de transplante renal: estudo de caso-controle

Procurar os fatores de exposição presentes antes do surgimento da Doença Vascular Porto-Sinusoidal (DVSP) e que podem levar à ocorrência de PSVD após o transplante renal e, portanto, considerar a identificação de fatores de risco, a fim de prevenir ou detectar sinais precoces de hipertensão portal em pacientes predispostos e melhorar seu prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Doença Vascular Porto-Sinusoidal (DVSP) é uma entidade clínico-patológica heterogênea caracterizada por alterações nos pequenos vasos hepáticos. O mais comum é conhecido como "hiperplasia regenerativa nodular (NRH)". Pacientes com PSVD especialmente NRH podem desenvolver hipertensão portal. Uma trombose portal aguda ocorre em 1/3 dos pacientes em cinco anos. No caso de hipertensão portal, a sobrevida em 10 anos diminui para 56 a 82%. A NRH de novo foi descrita após transplante hepático (1 a 1,4% em adultos, 8,2% em crianças), e também em pequenas séries de transplantes renais, cardíacos e de medula óssea. A prevalência é estimada em 0,5% após o transplante renal.

Vários fatores de risco foram relacionados ao PSVD (infecções, distúrbios imunomediados, doenças hematológicas, distúrbios pró-trombóticos, medicamentos como azatioprina, doenças genéticas). No transplante, fatores vasculares mecânicos, drogas, vírus, fatores imunogenéticos e imunológicos têm sido sugeridos, mas nenhum deles está bem estabelecido.

O estudo visa determinar os fatores de risco que podem levar à PSVD em receptores de transplante renal, a fim de prevenir ou detectar precocemente a hipertensão portal e melhorar o prognóstico desses pacientes. Será feito um estudo retrospectivo multicêntrico caso-controle para comparar receptores adultos de transplante renal com PSVD com ou sem hipertensão portal, a receptores adultos de transplante renal sem evidência de PSVD (comparados de acordo com a data do transplante renal do caso ± 2 anos), e para adultos não transplantados com PSVD. Os casos de transplante renal e os controles serão recrutados nas unidades francesas de hepatogastroenterologia e nefrologia. Os controles não transplantados PSVD serão recrutados do banco de dados do Hospital Beaujon dedicado a doenças vasculares hepáticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU de Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

CASO: PSVD após transplante renal. Controles: Transplante renal sem PSVD e PSVD sem transplante renal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSVD (entre janeiro de 2000 e dezembro de 2021) após transplante renal ou
  • Transplante renal sem PSVD ou
  • PSVD sem transplante renal

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática
  • transplantado de outro órgão
  • trombocitopenia e/ou testes hepáticos anormais e/ou dismorfismo hepático e/ou sinais de hipertensão portal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CASO
Pacientes transplantados renais com PSVD
Controle 1
Pacientes transplantados renais sem PSVD
Controle 2
paciente com PVSD sem transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destacar os fatores de risco significativamente relacionados à ocorrência de PSVD em receptores de transplante renal.
Prazo: 2 anos
Os resultados do histórico de amostras de sangue são analisados ​​para identificar fatores pró-trombóticos associados (ou não) a PSVD (por exemplo, síndrome mieloproliferativa, mutação do fator V de Leiden, grupo sanguíneo, ...).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis Clínicos.
Prazo: 2 anos
História natural da PSVD em receptores de transplante renal incluídos no estudo e no grupo controle (histórico médico, complicações da hipertensão portal como varizes esofágicas, encefalopatia hepática, procedimento TIPS, ascite..., resultados de imagem...) por estudo de prontuário.
2 anos
Perfis biológicos e evolutivos.
Prazo: 2 anos
Evolução dos resultados do sangue hepático: ASAT, ALAT, GGT (mesmas unidades de medida)
2 anos
Evolução da função hepática.
Prazo: 2 anos
Agregação dos resultados (bilirrubina, albumina, taxa de protrombina) no Child Pugh Score.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRANSVAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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