- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05388409
Fatores de risco para doença vascular portossinusoidal em receptores de transplante renal: (TRANSVAS)
Fatores de risco para doença vascular portossinusoidal em receptores de transplante renal: estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Doença Vascular Porto-Sinusoidal (DVSP) é uma entidade clínico-patológica heterogênea caracterizada por alterações nos pequenos vasos hepáticos. O mais comum é conhecido como "hiperplasia regenerativa nodular (NRH)". Pacientes com PSVD especialmente NRH podem desenvolver hipertensão portal. Uma trombose portal aguda ocorre em 1/3 dos pacientes em cinco anos. No caso de hipertensão portal, a sobrevida em 10 anos diminui para 56 a 82%. A NRH de novo foi descrita após transplante hepático (1 a 1,4% em adultos, 8,2% em crianças), e também em pequenas séries de transplantes renais, cardíacos e de medula óssea. A prevalência é estimada em 0,5% após o transplante renal.
Vários fatores de risco foram relacionados ao PSVD (infecções, distúrbios imunomediados, doenças hematológicas, distúrbios pró-trombóticos, medicamentos como azatioprina, doenças genéticas). No transplante, fatores vasculares mecânicos, drogas, vírus, fatores imunogenéticos e imunológicos têm sido sugeridos, mas nenhum deles está bem estabelecido.
O estudo visa determinar os fatores de risco que podem levar à PSVD em receptores de transplante renal, a fim de prevenir ou detectar precocemente a hipertensão portal e melhorar o prognóstico desses pacientes. Será feito um estudo retrospectivo multicêntrico caso-controle para comparar receptores adultos de transplante renal com PSVD com ou sem hipertensão portal, a receptores adultos de transplante renal sem evidência de PSVD (comparados de acordo com a data do transplante renal do caso ± 2 anos), e para adultos não transplantados com PSVD. Os casos de transplante renal e os controles serão recrutados nas unidades francesas de hepatogastroenterologia e nefrologia. Os controles não transplantados PSVD serão recrutados do banco de dados do Hospital Beaujon dedicado a doenças vasculares hepáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14033
- CHU de Caen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSVD (entre janeiro de 2000 e dezembro de 2021) após transplante renal ou
- Transplante renal sem PSVD ou
- PSVD sem transplante renal
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática
- transplantado de outro órgão
- trombocitopenia e/ou testes hepáticos anormais e/ou dismorfismo hepático e/ou sinais de hipertensão portal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CASO
Pacientes transplantados renais com PSVD
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Controle 1
Pacientes transplantados renais sem PSVD
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Controle 2
paciente com PVSD sem transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Destacar os fatores de risco significativamente relacionados à ocorrência de PSVD em receptores de transplante renal.
Prazo: 2 anos
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Os resultados do histórico de amostras de sangue são analisados para identificar fatores pró-trombóticos associados (ou não) a PSVD (por exemplo, síndrome mieloproliferativa, mutação do fator V de Leiden, grupo sanguíneo, ...).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis Clínicos.
Prazo: 2 anos
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História natural da PSVD em receptores de transplante renal incluídos no estudo e no grupo controle (histórico médico, complicações da hipertensão portal como varizes esofágicas, encefalopatia hepática, procedimento TIPS, ascite..., resultados de imagem...) por estudo de prontuário.
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2 anos
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Perfis biológicos e evolutivos.
Prazo: 2 anos
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Evolução dos resultados do sangue hepático: ASAT, ALAT, GGT (mesmas unidades de medida)
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2 anos
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Evolução da função hepática.
Prazo: 2 anos
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Agregação dos resultados (bilirrubina, albumina, taxa de protrombina) no Child Pugh Score.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANSVAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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