Risikofaktoren für eine portosinusoidale Gefäßerkrankung bei Empfängern von Nierentransplantationen: (TRANSVAS)
Risikofaktoren für eine portosinusoidale Gefäßerkrankung bei Nierentransplantationsempfängern: Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die portosinusoidale Gefäßerkrankung (PSVD) ist eine heterogene klinisch-pathologische Entität, die durch Veränderungen in kleinen Lebergefäßen gekennzeichnet ist. Die häufigste ist als "noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)" bekannt. Patienten mit PSVD, insbesondere NRH, können eine portale Hypertension entwickeln. Eine akute Pfortaderthrombose tritt bei 1/3 der Patienten nach fünf Jahren auf. Bei portaler Hypertonie sinkt die 10-Jahres-Überlebensrate auf 56 bis 82 %. De-novo-NRH wurde nach Lebertransplantation (1 bis 1,4 % bei Erwachsenen, 8,2 % bei Kindern) und auch in kleinen Serien von Nieren-, Herz- und Knochenmarktransplantationen beschrieben. Die Prävalenz wird auf 0,5 % nach Nierentransplantation geschätzt.
Mehrere Risikofaktoren wurden mit PSVD in Verbindung gebracht (Infektionen, immunvermittelte Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, prothrombotische Erkrankungen, Medikamente wie Azathioprin, genetische Erkrankungen). Bei der Transplantation wurden mechanische vaskuläre Faktoren, Medikamente, Viren, immunogenetische und immunologische Faktoren vorgeschlagen, aber keiner von ihnen ist gut etabliert.
Ziel der Studie ist es, Risikofaktoren zu bestimmen, die bei nierentransplantierten Patienten zu PSVD führen können, um eine portale Hypertension zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen und die Prognose dieser Patienten zu verbessern. Es wird eine multizentrische retrospektive Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um erwachsene Nierentransplantatempfänger mit PSVD mit oder ohne portale Hypertension mit erwachsenen Nierentransplantatempfängern ohne Nachweis einer PSVD zu vergleichen (abgeglichen nach dem Datum der Nierentransplantation des Falls ± 2 Jahre). und für nicht transplantierte Erwachsene mit PSVD. Fälle von Nierentransplantationen und Kontrollpersonen werden aus französischen Einheiten für Hepatogastroenterologie und Nephrologie rekrutiert. Nicht transplantierte PSVD-Kontrollen werden aus der Datenbank des Beaujon-Krankenhauses rekrutiert, die Lebergefäßerkrankungen gewidmet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Calvados
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Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSVD (zwischen Januar 2000 und Dezember 2021) nach Nierentransplantation bzw
- Nierentransplantation ohne PSVD bzw
- PSVD ohne Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- aus einem anderen Organ transplantiert
- Thrombozytopenie und/oder anormale Leberwerte und/oder Leberdysmorphien und/oder Zeichen einer portalen Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FALL
Nierentransplantierte Patienten mit PSVD
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Kontrolle 1
Nierentransplantierte Patienten ohne PSVD
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Kontrolle 2
Patient mit PVSD ohne Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hervorheben von Risikofaktoren, die signifikant mit dem Auftreten von PSVD bei Nierentransplantatempfängern zusammenhängen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anamneseergebnisse von Blutproben werden analysiert, um übliche prothrombotische Faktoren zu identifizieren, die mit PSVD assoziiert (oder nicht) sind (z. B. myeloproliferatives Syndrom, Faktor-V-Leiden-Mutation, Blutgruppe, ...).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Profile.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Naturgeschichte der PSVD bei Empfängern von Nierentransplantaten, die in die Studie und in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden (Anamnese, Komplikationen der portalen Hypertonie wie Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie, TIPS-Verfahren, Aszites ..., Bildgebungsergebnisse ...) durch Studium der Krankenakte.
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2 Jahre
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Biologische und evolutionäre Profile.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung der Leberblutergebnisse: ASAT, ALAT, GGT (gleiche Maßeinheiten)
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2 Jahre
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Evolution der Leberfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zusammenfassung der Ergebnisse (Bilirubin, Albumin, Prothrombinrate) zum Child-Pugh-Score.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRANSVAS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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