Risikofaktorer for Portosinusoid vaskulær sygdom hos nyretransplanterede modtagere: (TRANSVAS)
Risikofaktorer for Portosinusoid vaskulær sygdom hos nyretransplanterede modtagere: Case-kontrol undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Porto-sinusoid vaskulær sygdom (PSVD) er en heterogen klinisk-patologisk enhed karakteriseret ved ændringer i små leverkar. Den mest almindelige er kendt som "nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)". Patienter med PSVD, især NRH, kan udvikle portal hypertension. En akut portaltrombose forekommer hos 1/3 af patienterne efter fem år. I tilfælde af portal hypertension falder 10 års overlevelse ned til 56 til 82%. De novo NRH er blevet beskrevet efter levertransplantation (1 til 1,4 % hos voksne, 8,2 % hos børn) og også i små serier af nyre-, hjerte- og knoglemarvstransplantationer. Prævalensen skønnes at være 0,5 % efter nyretransplantation.
Adskillige risikofaktorer er blevet relateret til PSVD (infektioner, immunmedierede lidelser, hæmatologiske sygdomme, protrombotiske lidelser, lægemidler såsom azathioprin, genetiske sygdomme). Ved transplantation er mekaniske vaskulære faktorer, lægemidler, virus, immunogenetiske og immunologiske faktorer blevet foreslået, men ingen af dem er veletablerede.
Undersøgelsen har til formål at bestemme risikofaktorer, som kan føre til PSVD hos nyretransplanterede modtagere, for at forebygge eller tidligt opdage portal hypertension og forbedre prognosen for disse patienter. En case-kontrol multicentrisk retrospektiv undersøgelse vil blive udført for at sammenligne voksne nyretransplantationsmodtagere med PSVD med eller uden portal hypertension med voksne nyretransplanterede modtagere uden bevis for PSVD (matchet i henhold til datoen for nyretransplantation af tilfældet ± 2 år), og til ikke-transplanterede voksne med PSVD. Nyretransplantationstilfælde og kontroller vil blive rekrutteret fra franske hepatogastroenterologiske og nefrologiske enheder. PSVD ikke-transplanterede kontroller vil blive rekrutteret fra Beaujon Hospitals database dedikeret til leverkarsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSVD (mellem januar 2000 og december 2021) efter nyretransplantation eller
- Nyretransplantation uden PSVD el
- PSVD uden nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- levercirrhose
- transplanteret fra et andet organ
- trombocytopeni og/eller unormale leverprøver og/eller leverdysmorfi og/eller tegn på portal hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SAG
Nyretransplanterede patienter med PSVD
|
|
Kontrol 1
Nyretransplanterede patienter uden PSVD
|
|
Kontrol 2
patient med PVSD uden transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At fremhæve risikofaktorer, der er signifikant relateret til forekomsten af PSVD hos nyretransplanterede.
Tidsramme: 2 år
|
Blodprøvehistorieresultater analyseres for at identificere sædvanlige protrombiske faktorer forbundet (eller ej) til PSVD (f.eks. myeloproliferativt syndrom, faktor V Leiden-mutation, blodgruppe, ...).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske profiler.
Tidsramme: 2 år
|
Naturlig historie af PSVD hos nyretransplanterede modtagere inkluderet i undersøgelsen og i kontrolgruppen (sygehistorie, komplikationer af portal hypertension som esophageal varicer, hepatisk encefalopati, TIPS procedure, ascites..., billeddiagnostik resultater...) ved at studere journalen.
|
2 år
|
|
Biologiske og evolutionære profiler.
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af leverblodresultater: ASAT, ALAT, GGT (samme måleenheder)
|
2 år
|
|
Udvikling af leverfunktion.
Tidsramme: 2 år
|
Aggregering af resultater (bilirubin, albumin, protrombinhastighed) i Child Pugh-score.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRANSVAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Porto-sinusformet vaskulær sygdom
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLevercirrhose | Portal hypertension, ikke-cirrhotisk | Portal hypertension relateret til skrumpelever | Ultralyd Elastografi | Kontrastforstærket ultralyd | Porto-sinusoidal vaskulær leversygdomItalien