Factores de riesgo de enfermedad vascular portosinusoidal en receptores de trasplante renal: (TRANSVAS)
Factores de riesgo de enfermedad vascular portosinusoidal en receptores de trasplante renal: estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Enfermedad Vascular Porto-Sinusoidal (PSVD) es una entidad clínico-patológica heterogénea caracterizada por alteraciones en los vasos hepáticos de pequeño calibre. La más común se conoce como "hiperplasia regenerativa nodular (HNR)". Los pacientes con PSVD, especialmente NRH, pueden desarrollar hipertensión portal. Una trombosis portal aguda ocurre en 1/3 de los pacientes a los cinco años. En caso de hipertensión portal, la supervivencia a los 10 años desciende hasta el 56-82%. Se ha descrito NRH de novo después del trasplante de hígado (1 a 1,4% en adultos, 8,2% en niños), y también en pequeñas series de trasplante de riñón, corazón y médula ósea. Se estima que la prevalencia es del 0,5% después del trasplante renal.
Se han relacionado varios factores de riesgo con la PSVD (infecciones, trastornos inmunomediados, enfermedades hematológicas, trastornos protrombóticos, fármacos como la azatioprina, enfermedades genéticas). En el trasplante se han sugerido factores mecánicos vasculares, fármacos, virus, factores inmunogenéticos e inmunológicos, pero ninguno de ellos está bien establecido.
El estudio tiene como objetivo determinar los factores de riesgo que pueden conducir a la EVP en receptores de trasplante renal, con el fin de prevenir o detectar precozmente la hipertensión portal y mejorar el pronóstico de estos pacientes. Se realizará un estudio retrospectivo multicéntrico de casos y controles para comparar los receptores de trasplante renal adultos con PSVD con o sin hipertensión portal, con los receptores de trasplante renal adultos sin evidencia de PSVD (pareados según la fecha de trasplante renal del caso ± 2 años), ya adultos no trasplantados con PSVD. Los casos y controles de trasplante renal se reclutarán de las unidades de hepatogastroenterología y nefrología francesas. Los controles no trasplantados de PSVD se reclutarán de la base de datos del Hospital Beaujon dedicada a las enfermedades vasculares del hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSVD (entre enero de 2000 y diciembre de 2021) tras trasplante renal o
- Trasplante de riñón sin PSVD o
- PSVD sin trasplante renal
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática
- trasplantado de otro órgano
- trombocitopenia y/o pruebas hepáticas anormales y/o dismorfismo hepático y/o signos de hipertensión portal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CASO
Pacientes trasplantados de riñón con PSVD
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Mando 1
Pacientes trasplantados de riñón sin PSVD
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Mando 2
paciente con PVSD sin trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Destacar los factores de riesgo significativamente relacionados con la aparición de PSVD en receptores de trasplante renal.
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de los resultados del historial de las muestras de sangre para identificar los factores protrombóticos habituales asociados (o no) a la PSVD (por ejemplo, síndrome mieloproliferativo, mutación del Factor V Leiden, grupo sanguíneo, ...).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles clínicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Historia natural de la PSVD en los receptores de trasplante renal incluidos en el estudio y en el grupo control (antecedentes médicos, complicaciones de la hipertensión portal como várices esofágicas, encefalopatía hepática, procedimiento TIPS, ascitis..., resultados de imagen...) mediante el estudio de la historia clínica.
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2 años
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Perfiles biológicos y evolutivos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evolución de los resultados de sangre del hígado: ASAT, ALAT, GGT (mismas unidades de medida)
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2 años
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Evolución de la función hepática.
Periodo de tiempo: 2 años
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Agregación de resultados (bilirrubina, albúmina, tasa de protrombina) en Child Pugh Score.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSVAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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