Rizikové faktory pro portosinusoidální vaskulární onemocnění u příjemců transplantace ledvin: (TRANSVAS)
Rizikové faktory pro portosinusoidální vaskulární onemocnění u příjemců transplantace ledvin: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD) je heterogenní klinicko-patologická jednotka charakterizovaná změnami v malých jaterních cévách. Nejběžnější je známá jako "nodulární regenerační hyperplazie (NRH)". U pacientů s PSVD, zejména NRH, se může vyvinout portální hypertenze. Akutní portální trombóza se po pěti letech vyskytuje u 1/3 pacientů. V případě portální hypertenze se 10leté přežití snižuje na 56 až 82 %. De novo NRH byla popsána po transplantaci jater (1 až 1,4 % u dospělých, 8,2 % u dětí) a také v malých sériích transplantací ledvin, srdce a kostní dřeně. Prevalence se odhaduje na 0,5 % po transplantaci ledviny.
S PSVD souvisí několik rizikových faktorů (infekce, imunitně podmíněné poruchy, hematologická onemocnění, protrombotické poruchy, léky jako azathioprin, genetická onemocnění). Při transplantaci byly navrženy mechanické vaskulární faktory, léky, virové, imunogenetické a imunologické faktory, ale žádný z nich není dobře zaveden.
Cílem studie je určit rizikové faktory, které mohou vést k PSVD u příjemců transplantované ledviny, za účelem prevence nebo včasného odhalení portální hypertenze a zlepšení prognózy těchto pacientů. Bude provedena případová-kontrolní multicentrická retrospektivní studie pro srovnání dospělých příjemců transplantované ledviny s PSVD s portální hypertenzí nebo bez ní s dospělými příjemci transplantované ledviny bez průkazu PSVD (shodováno podle data transplantace ledviny případu ± 2 roky), a netransplantovaným dospělým s PSVD. Případy a kontroly transplantací ledviny se budou rekrutovat z francouzských hepatogastroenterologických a nefrologických jednotek. Netransplantované kontroly PSVD budou získány z databáze nemocnice Beaujon věnované onemocněním jaterních cév.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSVD (mezi lednem 2000 a prosincem 2021) po transplantaci ledviny popř.
- Transplantace ledviny bez PSVD popř
- PSVD bez transplantace ledviny
Kritéria vyloučení:
- jaterní cirhóza
- transplantované z jiného orgánu
- trombocytopenie a/nebo abnormální jaterní testy a/nebo jaterní dysmorfismus a/nebo známky portální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
POUZDRO
Pacienti s transplantovanou ledvinou s PSVD
|
|
Ovládání 1
Pacienti s transplantovanou ledvinou bez PSVD
|
|
Ovládání 2
pacient s PVSD bez transplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upozornit na rizikové faktory významně související s výskytem PSVD u příjemců transplantace ledvin.
Časové okno: 2 roky
|
Analyzují se historické výsledky krevních vzorků, aby se identifikovaly obvyklé protrombické faktory související (nebo ne) s PSVD (např. myeloproliferativní syndrom, mutace faktoru V Leiden, krevní skupina, ...).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické profily.
Časové okno: 2 roky
|
Přirozená anamnéza PSVD u příjemců transplantátu ledviny zařazených do studie a v kontrolní skupině (anamnéza, komplikace portální hypertenze jako jícnové varixy, jaterní encefalopatie, výkon TIPS, ascites..., výsledky zobrazovacích vyšetření...) studiem chorobopisu.
|
2 roky
|
|
Biologické a evoluční profily.
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj výsledků jaterní krve: AST, ALAT, GGT (stejné jednotky měření)
|
2 roky
|
|
Vývoj funkce jater.
Časové okno: 2 roky
|
Agregace výsledků (bilirubin, albumin, rychlost protrombinu) do Child Pugh skóre.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRANSVAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .