- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05388409
Факторы риска развития портосинусоидальной сосудистой болезни у реципиентов почечного трансплантата: (TRANSVAS)
Факторы риска развития портосинусоидальной сосудистой патологии у реципиентов трансплантата почки: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Порто-синусоидальная сосудистая болезнь (PSVD) представляет собой гетерогенную клинико-патологическую форму, характеризующуюся изменениями мелких сосудов печени. Наиболее распространенная из них известна как «узловая регенеративная гиперплазия (NRH)». У пациентов с PSVD, особенно с NRH, может развиться портальная гипертензия. Острый портальный тромбоз возникает у 1/3 больных в пять лет. При портальной гипертензии 10-летняя выживаемость снижается до 56–82%. De novo NRH описан после трансплантации печени (от 1 до 1,4% у взрослых, 8,2% у детей), а также в небольших сериях трансплантаций почек, сердца и костного мозга. Распространенность оценивается в 0,5% после трансплантации почки.
Несколько факторов риска были связаны с PSVD (инфекции, иммуноопосредованные заболевания, гематологические заболевания, протромботические нарушения, такие лекарства, как азатиоприн, генетические заболевания). При трансплантации предполагают механические сосудистые факторы, лекарства, вирусы, иммуногенетические и иммунологические факторы, но ни один из них не установлен.
Исследование направлено на определение факторов риска, которые могут привести к PSVD у реципиентов почечного трансплантата, с целью предотвращения или раннего выявления портальной гипертензии и улучшения прогноза у этих пациентов. Многоцентровое ретроспективное исследование случай-контроль будет проведено для сравнения взрослых реципиентов почечного трансплантата с PSVD с или без портальной гипертензии со взрослыми реципиентами почечного трансплантата без признаков PSVD (сопоставление по дате трансплантации почки в случае ± 2 года), и взрослым без трансплантации с PSVD. Случаи трансплантации почки и контрольная группа будут набраны из французских отделений гепатогастроэнтерологии и нефрологии. Контрольная группа без трансплантации PSVD будет набрана из базы данных больницы Beaujon, посвященной сосудистым заболеваниям печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- PSVD (с января 2000 г. по декабрь 2021 г.) после трансплантации почки или
- Трансплантация почки без PSVD или
- ПСВД без трансплантации почки
Критерий исключения:
- цирроз печени
- трансплантирован из другого органа
- тромбоцитопения и/или аномальные печеночные пробы и/или печеночный дисморфизм и/или признаки портальной гипертензии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СЛУЧАЙ
Пациенты с трансплантацией почки с PSVD
|
|
Контроль 1
Пациенты с трансплантацией почки без PSVD
|
|
Контроль 2
пациент с ДВС без трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделить факторы риска, в значительной степени связанные с возникновением PSVD у реципиентов почечного трансплантата.
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ результатов истории образцов крови для выявления обычных протромбинических факторов, связанных (или не связанных) с PSVD (например, миелопролиферативный синдром, лейденская мутация фактора V, группа крови, ...).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические профили.
Временное ограничение: 2 года
|
Естественное течение ПСВД у реципиентов почечного трансплантата, включенных в исследование и контрольную группу (анамнез, осложнения портальной гипертензии в виде варикозно расширенных вен пищевода, печеночной энцефалопатии, процедуры TIPS, асцит..., результаты визуализации...) путем изучения истории болезни.
|
2 года
|
|
Биологические и эволюционные профили.
Временное ограничение: 2 года
|
Эволюция результатов крови печени: ASAT, ALAT, GGT (единицы измерения)
|
2 года
|
|
Эволюция функции печени.
Временное ограничение: 2 года
|
Объединение результатов (билирубин, альбумин, уровень протромбина) в шкалу Чайлд-Пью.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANSVAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .