颈动脉内膜切除术与重复颈动脉血管成形术和支架置入术治疗支架内再狭窄 (CERCAS)
颈动脉内膜切除术与重复颈动脉经皮腔内血管成形术联合或不联合支架治疗支架内再狭窄的比较
研究概览
详细说明
患者：颈动脉支架内再狭窄需要颈动脉介入治疗的患者将被随机分配到重复的颈动脉经皮腔内血管成形术，有或没有支架置入术或颈动脉内膜切除术并移除支架。
有或没有支架置入术的重复颈动脉经皮腔内血管成形术：血管内干预将在局部麻醉下从股骨通路进行。 将对所有患者施用普通肝素（100 IU/kg 体重）。 该程序将从诊断性血管造影开始。 在验证支架内狭窄的严重性和形态后，将 90 厘米长的 6F 护套引入 CCA。 这些程序将使用远端过滤器保护进行。 在严重狭窄中，将使用直径为 3 或 4 毫米的球囊进行预扩张。 支架内再狭窄将优先使用直径为 5 mm 的药物洗脱球囊进行治疗。 阿托品，最高剂量为 1.0 毫克，可以静脉内给药，以防止扩张期间出现严重的心动过缓。 在 PTA 结果不理想的情况下，支架将被放置在先前的支架内，并且决定将由介入专家自行决定。 在可能的情况下，将使用双层技术支架以确保最高的墙壁覆盖率。 将移除远端过滤器，然后进行包括颅内动脉在内的完整血管造影。 双重抗血小板治疗（氯吡格雷 75 毫克/天和乙酰水杨酸 100 毫克/天）将在术后至少 6 周内进行。 所有患者都将接受有关氯吡格雷耐药性的术前实验室检测。 在反应不佳的人群中，氯吡格雷将被普拉格雷或替格瑞洛取代。
带支架移除的颈动脉内膜切除术：手术将在全身麻醉或局部麻醉下进行（决定将由手术团队自行决定），使用胸骨乳突肌前角切口。 颈总动脉 (CCA) 以及后来的颈内动脉 (ICA) 和颈外动脉 (ECA) 将被切除。 颈总动脉、ICA 和 ECA 将暂时关闭。 使用 CCA 和 ICA 的纵向切割，可以看到带有动脉粥样硬化斑块的支架。 支架和斑块将在显微镜控制下撤回，随后将使用单丝非吸收性纤维 6/0 进行动脉切开术缝合。 手术结束前，控制止血过程，进行引流。 手术将通过缝合皮下组织和皮肤来完成。 可以在动脉切开术之前对所有患者施用普通肝素（100 IU/kg 体重）。 在 CCA 和 ICA 夹闭后进入大脑中动脉的侧支血流不足的情况下，可以使用颞叶分流术。 所有患者将连续使用抗血小板治疗（Aggrenox、氯吡格雷 75 mg/天或乙酰水杨酸 100 mg/天）。
临床检查：干预前、干预后 24 小时和 30 天将进行标准的身体和神经系统检查。 在干预前、24 小时和干预后 30 天，将使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和改良的 Rankin 量表评估神经功能缺损。
随机化：连续的患者将被分配到颈动脉内膜切除术和支架移除或重复颈动脉经皮腔内血管成形术，有或没有支架植入，由计算机生成的 1:1 随机化。
统计分析：所有统计测试将在俄斯特拉发大学医学院健康研究中心进行。 将使用 Shapiro-Wilk 测试检查所有后续数据的分布正态性。 具有正态分布的数据将报告为平均值±标准偏差。 不符合正态分布的参数将显示为平均值、中位数和四分位数范围。 两组中的分类变量将通过 Fisher 精确检验进行比较。 连续变量将通过 Student 的正态分布值 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较。 将计算 Spearman 相关系数和组内相关系数，以评估脑梗塞体积测量的观察者间和观察者内一致性。 多元逻辑回归分析将用于确定中风、TIA、视网膜梗塞、一过性黑蒙、心肌梗塞或血管性死亡的可能预测因素。 所有测试都将在 0.05 的 alpha 显着性水平下进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tomas Hrbac, MD, PhD
- 电话号码：+420597375402
- 邮箱：tomas.hrbac@fno.cz
研究联系人备份
- 姓名：David Skoloudik, Prof,MD,PhD
- 电话号码：+420597375613
- 邮箱：skoloudik@hotmail.com
学习地点
-
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Moravskoslezsky Kraj
-
Ostrava、Moravskoslezsky Kraj、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
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接触：
- Tomas Hrbac, MD, Ph.D.
- 电话号码：+420597375402
- 邮箱：tomas.hrbac@fno.cz
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接触：
- David Skoloudik, Prof MD PhD
- 电话号码：+420597375613
- 邮箱：skoloudik@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 颈动脉支架内再狭窄 70 - 99 %
- 颈动脉介入治疗指征
- 年龄 18-80 岁
- 功能独立，修改后的 Rankin 评分值为 0 - 2 分
- 签署知情同意书
排除标准：
- 全身麻醉的禁忌症
- 血管造影禁忌症（碘过敏等）
- 无论有无支架置入术，技术上都不可能进行血管成形术
- 60天内参加过其他临床研究
- 技术上不可能进行颈动脉内膜切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈动脉内膜切除术
颈动脉内膜切除术并移除支架
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标准颈动脉内膜切除术将随着支架移除而延长
其他名称：
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有源比较器：重复血管成形术和支架置入术
带或不带支架的经皮腔内血管成形术
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标准颈动脉内膜切除术将随着支架移除而延长
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉狭窄
大体时间：24小时
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治疗后颈动脉狭窄百分比
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天内的血管发病率
大体时间：30天
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缺血性中风、出血性中风、心肌梗塞和/或血管性死亡
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tomas Hrbac, MD, PhD、University Hospital Ostrava
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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